- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216434
Densité des transporteurs de dopamine striataux dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
25 octobre 2019 mis à jour par: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Cette étude de recherche est en cours pour tenter de trouver un moyen de diagnostiquer avec précision le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Les biomarqueurs diagnostiques ont apporté une contribution inestimable au diagnostic et au suivi du traitement de nombreuses maladies et troubles.
Malheureusement, le SSPT manque actuellement d'un biomarqueur fiable et convaincant cliniquement pertinent.
L'absence d'un biomarqueur viable nuit au diagnostic efficace et sûr du SSPT, ce qui entraîne souvent une diminution des options de soins efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La possibilité de développer un SSPT existe lorsqu'une personne est exposée à la mort, à une menace de mort ou à des blessures graves réelles ou menacées, soit par exposition directe, soit témoin du traumatisme, soit en apprenant qu'un ami proche a été exposé à ce type de traumatisme.
Les taux de SSPT chez les militaires revenant de conflits armés peuvent être supérieurs à 30 %.
Le diagnostic de SSPT est basé sur l'évaluation par un psychiatre ou un psychologue des symptômes signalés par l'ancien combattant et d'autres personnes, comme la famille ou les amis. croit ne sont tout simplement pas "guerriers".
L'ancien combattant finit par voir un professionnel de la santé mentale, mais peut minimiser les symptômes et ne pas être correctement diagnostiqué.
Cela place ces hommes et ces femmes à risque de suicide.
La dopamine est une substance présente dans notre cerveau qui joue un rôle dans la régulation de la peur et du stress ainsi que d'autres réactions émotionnelles.
Des études ont montré qu'une protéine du sang appelée transporteur de dopamine (DAT) déplace la dopamine d'un endroit à un autre dans notre cerveau.
Des études ont montré que le niveau de DAT présent joue un rôle dans le SSPT.
Dans cette recherche, les chercheurs évalueront l'utilité d'un type de médicament radioactif (DaTscan) qui se fixe au DAT et permet ensuite aux chercheurs de prendre des photos du cerveau à l'aide d'une caméra appelée gamma caméra.
Cela produira des images appelées tomographie par émission de photons uniques (SPECT).
Les chercheurs recherchent une différence dans ces images chez les personnes atteintes de SSPT et les anciens combattants sans SSPT, et espèrent que cela pourra être utilisé pour aider à diagnostiquer le SSPT à l'avenir. L'IRM cérébrale est effectuée pour s'assurer qu'il n'y a rien d'anormal dans la structure de le cerveau qui pourrait interférer avec les images DaTScan et pour localiser avec précision des régions spécifiques du cerveau où les images DaTScan sont particulièrement importantes.
L'IRM sera également utilisée pour examiner les connexions nerveuses naturelles dans le cerveau à l'aide d'une IRM fonctionnelle ou d'une IRMf.
Les chercheurs utiliseront l'IRMf pour rechercher d'éventuelles différences de connexion dans le cerveau des personnes atteintes de SSPT et sans SSPT.
Le DaTscan nécessite un médicament, appelé radiotraceur, administré par un cathéter intraveineux (IV).
Ce médicament est radioactif et une petite quantité sera absorbée par la glande thyroïde. La solution de Lugol sera donc utilisée pour bloquer l'absorption dans la thyroïde.
La durée nécessaire pour terminer l'ensemble du processus DaTscan est d'environ 5 heures et demie.
Cela comprend le temps de recevoir le médicament, puis une pause de 3 heures suivie d'environ 45 minutes pour prendre les photos.
Le traceur va s'accumuler dans une partie du cerveau et émettre des radiations (rayons gamma).
Une caméra gamma produira des images du cerveau. Le processus d'IRM prendra environ 1 heure, y compris un questionnaire sur le métal ou les implants dans le corps du sujet.
Le scanner cérébral durera environ 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Garcia, MBA
- Numéro de téléphone: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Diagnostiqué avec PTSD (n = 25) ou contrôles désignés expérimentés au combat (n = 25)
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- Trouble psychiatrique co-morbide du DSM IV Axe I
- hyper ou hypothyroïdie, déficits moteurs neurologiques (par ex. parkinsonisme, tremblements)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TSPT diagnostiqué
Anciens combattants exposés au combat et diagnostiqués avec le SSPT.
IRM avec DaTscan.
|
Une IRM cérébrale structurelle / anatomique standard sans contraste sera réalisée.
Il sera utilisé pour exclure les sujets potentiels et les témoins présentant des résultats structurels/anatomiques significatifs et potentiellement confondants.
Il sera également utilisé comme "superposition anatomique" avec l'image DaTscan fonctionnelle pour faciliter la corrélation anatomique/physiologique.
Lors de la même séance d'imagerie, une brève IRM fonctionnelle (ne nécessitant pas que le sujet effectue des tâches) sera également effectuée.
|
|
Expérimental: Commandes désignées expérimentées au combat
Vétérans exposés au combat, mais jamais diagnostiqués de SSPT.
IRM avec DaTscan.
|
Une IRM cérébrale structurelle / anatomique standard sans contraste sera réalisée.
Il sera utilisé pour exclure les sujets potentiels et les témoins présentant des résultats structurels/anatomiques significatifs et potentiellement confondants.
Il sera également utilisé comme "superposition anatomique" avec l'image DaTscan fonctionnelle pour faciliter la corrélation anatomique/physiologique.
Lors de la même séance d'imagerie, une brève IRM fonctionnelle (ne nécessitant pas que le sujet effectue des tâches) sera également effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité du DaTscan
Délai: dans les 30 jours suivant l'IRM
|
Augmentations visuellement reconnaissables de l'intensité du DaTscan striatal chez les patients atteints de SSPT.
|
dans les 30 jours suivant l'IRM
|
|
Différences quantifiables
Délai: dans les 30 jours suivant l'IRM
|
Différences quantifiables dans la densité DAT globale et régionale chez les patients atteints de SSPT et les témoins expérimentés au combat.
|
dans les 30 jours suivant l'IRM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélations striatales
Délai: dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude
|
Corrélations striatales globales et régionales de la densité DAT avec des éléments de l'évaluation psychologique/psychiatrique (c.-à-d.
symptômes psychologiques/psychiatriques).
Par exemple, les chercheurs examineront la corrélation entre la densité DAT et les troubles du sommeil.
|
dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Première publication (Réel)
13 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHXB-17-0104-71-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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