- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03216434
Striatale Dopamine Transporter-dichtheid bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dit onderzoek wordt gedaan om te proberen een manier te vinden om posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) nauwkeurig te diagnosticeren bij oorlogsveteranen. Diagnostische biomarkers hebben van onschatbare waarde bijgedragen aan de diagnose en behandelingsbewaking van vele ziekten en aandoeningen.
Helaas ontbreekt het momenteel aan PTSD aan een betrouwbare en overtuigende klinisch relevante biomarker.
De afwezigheid van een levensvatbare biomarker belemmert een efficiënte en zelfverzekerde diagnose van PTSS, met vaak verminderde effectieve zorgopties tot gevolg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mogelijkheid om PTSS te ontwikkelen bestaat wanneer een persoon wordt blootgesteld aan de dood, de dreigende dood of feitelijk of dreigend ernstig letsel, hetzij door directe blootstelling, door getuige te zijn van het trauma of door te vernemen dat een goede vriend is blootgesteld aan dit soort trauma.
Het percentage PTSD onder militair personeel dat terugkeert uit gewapende conflicten kan meer dan 30% bedragen.
De diagnose PTSS is gebaseerd op de beoordeling door een psychiater of psycholoog van de symptomen die zijn gerapporteerd door de veteraan en anderen, zoals familie of vrienden. De veteraan met PTSS kan worstelen met gedachten en gevoelens die "niet kloppen" of hij of zij gelooft dat ze gewoon niet "krijgerachtig" zijn.
De veteraan ziet uiteindelijk een professional in de geestelijke gezondheidszorg, maar kan de symptomen bagatelliseren en niet correct worden gediagnosticeerd.
Hierdoor lopen deze mannen en vrouwen het risico op zelfmoord.
Dopamine is een stof die in onze hersenen wordt aangetroffen en die een rol speelt bij het reguleren van angst en stress, evenals bij andere emotionele reacties.
Er zijn onderzoeken geweest die hebben aangetoond dat een eiwit in het bloed, dopaminetransporter (DAT) genaamd, dopamine van de ene plaats naar de andere in onze hersenen verplaatst.
Studies hebben aangetoond dat het aanwezige niveau van DAT een rol speelt bij PTSS.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers het nut evalueren van een type radioactieve drug (DaTscan) die zich hecht aan DAT en de onderzoekers vervolgens in staat stelt foto's van de hersenen te maken met behulp van een camera die een gammacamera wordt genoemd.
Dit zal beelden produceren die single photon emission computed tomography (SPECT) worden genoemd.
De onderzoekers zoeken naar een verschil in deze foto's bij mensen met PTSS en veteranen zonder PTSS, en hopen dat dit kan worden gebruikt om in de toekomst PTSS te diagnosticeren. De hersen-MRI wordt gedaan om er zeker van te zijn dat er niets abnormaals is in de structuur van de hersenen die de DaTScan-beelden zouden kunnen verstoren en om nauwkeurig specifieke gebieden van de hersenen te lokaliseren waar de DaTScan-beelden bijzonder belangrijk zijn.
De MRI zal ook worden gebruikt om natuurlijke zenuwverbindingen in de hersenen te bekijken met behulp van functionele MRI of fMRI.
De onderzoekers gaan met fMRI op zoek naar mogelijke verbindingsverschillen in hersenen van mensen met en zonder PTSS.
De DaTscan vereist een medicijn, een radiotracer genaamd, toegediend via een intraveneuze (IV) katheter.
Dit medicijn is radioactief en een kleine hoeveelheid ervan zal door de schildklier worden geabsorbeerd, dus de oplossing van Lugol zal worden gebruikt om de opname in de schildklier te blokkeren.
De tijd die nodig is om het hele DaTscan-proces te voltooien, is ongeveer 5 ½ uur.
Dit omvat de tijd om het medicijn te ontvangen, daarna een pauze van 3 uur gevolgd door ongeveer 45 minuten om de foto's te maken.
De tracer verzamelt zich in een deel van de hersenen en geeft straling (gammastraling) af.
Een gammacamera maakt foto's van de hersenen. Het MRI-proces duurt ongeveer 1 uur, inclusief een vragenlijst over metaal of implantaten in het lichaam van de proefpersoon.
Hersenscanning duurt ongeveer 30 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Garcia, MBA
- Telefoonnummer: 602-406-9769
- E-mail: andrea.garcia2@dignityhealth.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Gediagnosticeerd met PTSD (n=25) of aangewezen gevechtservaren controles (n=25)
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies
- Comorbide DSM IV As I psychiatrische stoornis
- hyper- of hypothyreoïdie, neurologische motorische stoornissen (bijv. parkinsonisme, tremor)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSS gediagnosticeerd
Veteranen blootgesteld aan gevechten en gediagnosticeerd met PTSS.
MRI met behulp van DaTscan.
|
Er zal een standaard, niet-contrastversterkte structurele/anatomische hersen-MRI worden uitgevoerd.
Het wordt gebruikt om potentiële proefpersonen en controles uit te sluiten met significante en potentieel verwarrende structurele/anatomische bevindingen.
Het zal ook worden gebruikt als een "anatomische overlay" met het functionele DaTscan-beeld om te helpen bij de anatomische/fysiologische correlatie.
Tijdens dezelfde beeldvormingssessie zal ook een korte functionele MRI worden uitgevoerd (waarbij de proefpersoon geen taken hoeft uit te voeren).
|
|
Experimenteel: Aangewezen gevechts-ervaren controles
Veteranen blootgesteld aan gevechten, maar nooit gediagnosticeerd met PTSS.
MRI met behulp van DaTscan.
|
Er zal een standaard, niet-contrastversterkte structurele/anatomische hersen-MRI worden uitgevoerd.
Het wordt gebruikt om potentiële proefpersonen en controles uit te sluiten met significante en potentieel verwarrende structurele/anatomische bevindingen.
Het zal ook worden gebruikt als een "anatomische overlay" met het functionele DaTscan-beeld om te helpen bij de anatomische/fysiologische correlatie.
Tijdens dezelfde beeldvormingssessie zal ook een korte functionele MRI worden uitgevoerd (waarbij de proefpersoon geen taken hoeft uit te voeren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DaTscan-intensiteit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na MRI
|
Visueel herkenbare toename van striatale DaTscan-intensiteit bij PTSS-patiënten.
|
binnen 30 dagen na MRI
|
|
Kwantificeerbare verschillen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na MRI
|
Kwantificeerbare verschillen in wereldwijde en regionale DAT-dichtheid bij PTSS-patiënten en door de strijd ervaren controles.
|
binnen 30 dagen na MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Striatale correlaties
Tijdsspanne: binnen 60 dagen na aanvang van de studie
|
Globale en regionale striatale correlaties van DAT-dichtheid met elementen van de psychologische/psychiatrische evaluatie (d.w.z.
psychologische/psychiatrische symptomen).
Zo gaan de onderzoekers kijken naar de correlatie van DAT-dichtheid met slaapverstoring.
|
binnen 60 dagen na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank V Schraml, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHXB-17-0104-71-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI met behulp van DaTscan
-
University of NottinghamMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; National Institute for Health...OnbekendZiekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian School of Sport SciencesGöteborg University; Sunnaas Rehabilitation Hospital; Riga Stradins UniversityNog niet aan het wervenHartinfarctZweden, Noorwegen, Letland
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLCVoltooidZiekte van Parkinson | Essentiële tremorVerenigde Staten
-
Navidea BiopharmaceuticalsIngetrokken
-
University Hospital, LilleH. Lundbeck A/S; FeetMe; France Parkinson Association; Vaincre ParkinsonVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders...GE Healthcare; Medical College of Wisconsin; Wisconsin Parkinson AssociationOnbekendZiekte van Parkinson | BewegingsstoornissenVerenigde Staten
-
Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Alzheimer | Gezonde vrijwilligers | Progressieve supranucleaire verlammingVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het werven
-
GE Healthcarei3 StatprobeVoltooidParkinson-syndroomVerenigde Staten, Frankrijk
-
GE HealthcareVoltooidVasculaire dementie | Lewy Body dementie | Alzheimer | Niet-DLB-dementieDuitsland