En studie av ursolsyra för primär skleroserande kolangit
21 juli 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
En öppen studie av ursolsyra för primär skleroserande kolangit
Detta är en öppen, aktiv behandlingsprövning för att fastställa farmakokinetiken för oralt administrerad ursolinsyra och för att bedöma den potentiella effekten och säkerheten av ursolinsyra hos patienter med primär skleroserande kolangit (PSC).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den första fasen av denna studie kommer 6 friska försökspersoner och 2 PSC-personer att tilldelas ursolsyra som tas oralt som en engångsdos på 40 mg, 80 mg och 120 mg för att bestämma den optimala dosen hos människor.
Den andra fasen av denna studie kommer att involvera 20 PSC-personer som tilldelats behandling med daglig oral ursolsyra vid den dos som fastställts vara optimal i den första fasen av studien. Behandlingen kommer att pågå i 24 veckor med en uppföljning utanför behandlingen på 28 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-70 år
- PSC dokumenterad genom typiska kolangiogramfynd av förträngningar och dilatationer utan tecken på en sekundär orsak till skleroserande kolangit
- Alkaliskt fosfatas i serum som är större än 1,5 gånger den övre gränsen för det normala referensintervallet vid UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
- AST och ALT ≤ 10 x ULN
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Mayo Activity Index på < 2 (hos de med ulcerös kolit eller Crohns kolit)
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, överenskommelse om att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag (kvinnor i fertil ålder), ammande kvinnor måste gå med på att avbryta amningen innan studiebehandlingen påbörjas, och barriärpreventivmedel under heterosexuellt samlag (män). inte vasektomerad).
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Leverdekompensation definieras som ascites (eller användning av diuretika), episoder av hepatisk encefalopati, variceal blödning eller en INR > 1,2
- Positivt HCV RNA eller HBsAg, positiv anti-mitokondriell antikropp, alkoholkonsumtion större än 21 oz/vecka för män eller 14 oz/vecka för kvinnor
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, historia av kolangiokarcinom, historia av levertransplantation, historia av cancer, andra än icke-melanomatös hudcancer, inom 5 år före screening
- Stigande kolangit inom 60 dagar efter screening
- Användning av immunsuppressiva medel inklusive 6-merkaptopurin, azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, takrolimus, cyklosporin och anti-TNF eller andra biologiska läkemedel inom 6 månader efter inskrivning
- Användning av antibiotika inklusive vankomycin, metronidazol eller rifaximin inom 60 dagar efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
Friska försökspersoner kommer att tilldelas ursolsyra som tas oralt som en engångsdos på 40 mg, 80 mg och 120 mg
|
Ursolsyra (UA) är en naturlig triterpenoid karboxylsyra, som har studerats för dess anti-proliferativa och antiinflammatoriska aktiviteter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PSC engångsdos
PSC-personer kommer att tilldelas ursolsyra som tas oralt som en engångsdos på 40 mg, 80 mg och 120 mg
|
Ursolsyra (UA) är en naturlig triterpenoid karboxylsyra, som har studerats för dess anti-proliferativa och antiinflammatoriska aktiviteter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PSC multipeldos
PSC-personer som tilldelats behandling med daglig oral ursolsyra i den dos som fastställts vara optimal i den första fasen av studien.
Behandlingen kommer att pågå i 24 veckor med en uppföljning utanför behandlingen på 28 veckor
|
Ursolsyra (UA) är en naturlig triterpenoid karboxylsyra, som har studerats för dess anti-proliferativa och antiinflammatoriska aktiviteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 timmar
|
Antal allvarliga biverkningar eller biokemiska avvikelser av grad 3-4
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal plasmakoncentration (C¬max)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts i läkemedelsmassa/volym vätska, högsta plasmakoncentration av ett läkemedel efter administrering.
|
24 timmar
|
|
halveringstid (t1/2),
Tidsram: 24 timmar
|
mätt i tid ,Tid att nå Cmax.
|
24 timmar
|
|
distributionsvolym (Vd)
Tidsram: 24 timmar
|
Mätt i volym, den skenbara volymen i vilken ett läkemedel är distribuerat (dvs parametern som relaterar läkemedelskoncentration till läkemedelsmängd i kroppen).
|
24 timmar
|
|
undanröjning
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts i volym/tid, volymen plasma som rensats från läkemedlet per tidsenhet
|
24 timmar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
Mätt i massa/(volym*tid), Integralen av koncentration-tid-kurvan (efter en engångsdos eller i steady state).
|
24 timmar
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 24 veckor
|
Ändring i ALAT från baslinjen till 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av totalt bilirubin från baslinjen till 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i CRP från baslinje till 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Mayo Risk Score (MRS)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i MRS från baslinje till 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Biokemisk respons
Tidsram: 24 veckor
|
Minskning av alkaliskt fosfatas i serum med 50 % eller till inom det normala referensintervallet och förändring av alkaliskt fosfatas från dag 0 till vecka 24.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
13 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Kolangit
- Kolangit, sklerosering
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Ursolsyra
Andra studie-ID-nummer
- PSC-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .