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Un estudio del ácido ursólico para la colangitis esclerosante primaria

21 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Un estudio abierto de ácido ursólico para la colangitis esclerosante primaria

Este es un ensayo de tratamiento activo de etiqueta abierta para determinar la farmacocinética del ácido ursólico administrado por vía oral y para evaluar la posible eficacia y seguridad del ácido ursólico en sujetos con colangitis esclerosante primaria (CEP).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la primera fase de este ensayo, a 6 sujetos sanos y 2 sujetos con PSC se les asignará ácido ursólico por vía oral en una dosis única de 40 mg, 80 mg y 120 mg para determinar la dosis óptima en humanos.

La segunda fase de este ensayo involucrará a 20 sujetos con PSC asignados a un tratamiento con ácido ursólico oral diario a la dosis que se determinó como óptima en la primera fase del estudio. El tratamiento tendrá una duración de 24 semanas con un seguimiento sin tratamiento de 28 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 70 años
  • PSC documentada por hallazgos típicos de colangiografía de estenosis y dilataciones sin evidencia de una causa secundaria de colangitis esclerosante
  • Fosfatasa alcalina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia normal en el Laboratorio Clínico de Sistemas de Salud de UC Davis
  • AST y ALT ≤ 10 x LSN
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Índice de actividad de Mayo de < 2 (en aquellos con colitis ulcerosa o colitis de Crohn)
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales (mujeres en edad fértil), mujeres lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento del estudio y anticoncepción de barrera durante las relaciones heterosexuales (hombres no vasectomizados).

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Descompensación hepática definida como ascitis (o uso de diuréticos), episodios de encefalopatía hepática, sangrado por varices o un INR > 1,2
  • ARN del VHC positivo o HBsAg, anticuerpo antimitocondrial positivo, consumo de alcohol superior a 21 oz/semana para hombres o 14 oz/semana para mujeres
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, antecedentes de colangiocarcinoma, antecedentes de trasplante de hígado, antecedentes de cánceres, distintos del cáncer de piel no melanomatoso, dentro de los 5 años anteriores a la selección
  • Colangitis ascendente dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • Uso de inmunosupresores, incluidos 6-mercaptopurina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetil, tacrolimus, ciclosporina y anti-TNF u otros productos biológicos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Uso de antibióticos, incluidos vancomicina, metronidazol o rifaximina dentro de los 60 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles saludables
A los sujetos sanos se les asignará ácido ursólico tomado por vía oral como una dosis única de 40 mg, 80 mg y 120 mg.
Droga: Ácido ursólico
El ácido ursólico (AU) es un ácido carboxílico triterpenoide natural, que ha sido estudiado por sus actividades antiproliferativas y antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • Urson
  • prunol
  • malol
  • Ácido 3-beta-3-hidroxi-urs-12-eno-28-oico
Experimental: PSC Dosis Única
A los sujetos con PSC se les asignará ácido ursólico tomado por vía oral como una dosis única de 40 mg, 80 mg y 120 mg.
Droga: Ácido ursólico
El ácido ursólico (AU) es un ácido carboxílico triterpenoide natural, que ha sido estudiado por sus actividades antiproliferativas y antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • Urson
  • prunol
  • malol
  • Ácido 3-beta-3-hidroxi-urs-12-eno-28-oico
Experimental: PSC Dosis Múltiple
Sujetos con PSC asignados al tratamiento con ácido ursólico oral diario a la dosis determinada como óptima en la primera fase del estudio. El tratamiento tendrá una duración de 24 semanas con un seguimiento sin tratamiento de 28 semanas.
Droga: Ácido ursólico
El ácido ursólico (AU) es un ácido carboxílico triterpenoide natural, que ha sido estudiado por sus actividades antiproliferativas y antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • Urson
  • prunol
  • malol
  • Ácido 3-beta-3-hidroxi-urs-12-eno-28-oico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de eventos adversos graves o anomalías bioquímicas de Grado 3-4
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración plasmática máxima (C¬max)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medida en masa de fármaco/volumen de líquido, la concentración plasmática máxima de un fármaco después de su administración.
24 horas
vida media (t1/2),
Periodo de tiempo: 24 horas
medido en tiempo, Tiempo para alcanzar Cmax.
24 horas
volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido en volumen, el volumen aparente en el que se distribuye un fármaco (es decir, el parámetro que relaciona la concentración del fármaco con la cantidad del fármaco en el cuerpo).
24 horas
autorización
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido en volumen/tiempo, el volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo
24 horas
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido en masa/(volumen*tiempo), La integral de la curva de concentración-tiempo (después de una sola dosis o en estado estacionario).
24 horas
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en ALT desde el inicio hasta las 24 semanas
24 semanas
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la bilirrubina total desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la PCR desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 semanas
Puntaje de riesgo de Mayo (MRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la MRS desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 semanas
Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción de la fosfatasa alcalina sérica en un 50% o dentro del rango de referencia normal y cambio en la fosfatasa alcalina desde el día 0 hasta la semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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