Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny ursolové pro primární sklerotizující cholangitidu

21. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Otevřená studie kyseliny ursolové pro primární sklerotizující cholangitidu

Toto je otevřená studie aktivní léčby ke stanovení farmakokinetiky perorálně podávané kyseliny ursolové a k posouzení potenciální účinnosti a bezpečnosti kyseliny ursolové u subjektů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi tohoto pokusu bude 6 zdravým subjektům a 2 subjektům PSC přiřazena kyselina ursolová užívaná perorálně v jedné dávce 40 mg, 80 mg a 120 mg pro stanovení optimální dávky u lidí.

Druhá fáze tohoto pokusu bude zahrnovat 20 PSC subjektů přidělených k léčbě denní perorální kyselinou ursolovou v dávce určené jako optimální v první fázi studie. Léčba bude trvat 24 týdnů s následným sledováním po 28 týdnech bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 70 let
  • PSC dokumentovaný typickými nálezy striktury a dilatací na cholangiogramu bez známek sekundární příčiny sklerotizující cholangitidy
  • Sérová alkalická fosfatáza vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí v klinické laboratoři UC Davis Health Systems
  • AST a ALT ≤ 10 x ULN
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Mayo Activity Index < 2 (u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou kolitidou)
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku, souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku (ženy ve fertilním věku), kojící ženy musí souhlasit s přerušením kojení před zahájením studijní léčby a bariérová antikoncepce během heterosexuálního styku (muži není vasektomií).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jaterní dekompenzace definovaná jako ascites (nebo užívání diuretik), epizody jaterní encefalopatie, krvácení z varixů nebo INR > 1,2
  • Pozitivní HCV RNA nebo HBsAg, pozitivní antimitochondriální protilátka, spotřeba alkoholu vyšší než 21 uncí/týden u mužů nebo 14 uncí/týden u žen
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, cholangiokarcinom v anamnéze, transplantace jater v anamnéze, rakovina v anamnéze, jiná než nemelanomatózní rakovina kůže, během 5 let před screeningem
  • Ascendentní cholangitida do 60 dnů od screeningu
  • Použití imunosupresiv včetně 6-merkaptopurinu, azathioprinu, metotrexátu, mykofenolát mofetilu, takrolimu, cyklosporinu a anti-TNF nebo jiných biologických látek do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Užívání antibiotik včetně vankomycinu, metronidazolu nebo rifaximinu do 60 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Zdravým subjektům bude přidělena kyselina ursolová užívaná perorálně v jedné dávce 40 mg, 80 mg a 120 mg
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová (UA) je přírodní triterpenoidní karboxylová kyselina, která byla studována pro své antiproliferativní a protizánětlivé účinky.
Ostatní jména:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-ová kyselina
Experimentální: Jednodávková PSC
Subjektům PSC bude přidělena kyselina ursolová užívaná perorálně v jedné dávce 40 mg, 80 mg a 120 mg
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová (UA) je přírodní triterpenoidní karboxylová kyselina, která byla studována pro své antiproliferativní a protizánětlivé účinky.
Ostatní jména:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-ová kyselina
Experimentální: PSC více dávek
Subjekty PSC přiřazené k léčbě denní perorální kyselinou ursolovou v dávce určené jako optimální v první fázi studie. Léčba bude trvat 24 týdnů s následným sledováním po 28 týdnech bez léčby
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová (UA) je přírodní triterpenoidní karboxylová kyselina, která byla studována pro své antiproliferativní a protizánětlivé účinky.
Ostatní jména:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-ová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 hodin
Počet závažných nežádoucích příhod nebo biochemických abnormalit stupně 3-4
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální plazmatická koncentrace (C¬max)
Časové okno: 24 hodin
Měřeno jako hmotnost léčiva/objem tekutiny, maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání.
24 hodin
poločas rozpadu (t1/2),
Časové okno: 24 hodin
měřeno v čase, čas k dosažení Cmax.
24 hodin
distribuční objem (Vd)
Časové okno: 24 hodin
Měřeno v objemu, zdánlivý objem, ve kterém je léčivo distribuováno (tj. parametr vztahující koncentraci léčiva k množství léčiva v těle).
24 hodin
odbavení
Časové okno: 24 hodin
Měřeno jako objem/čas, objem plazmy zbavené léčiva za jednotku času
24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
Měřeno jako hmotnost/(objem*čas), integrál křivky koncentrace-čas (po jedné dávce nebo v ustáleném stavu).
24 hodin
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 24 týdnů
Změna ALT od výchozí hodnoty do 24. týdne
24 týdnů
Celkový bilirubin
Časové okno: 24 týdnů
Změna celkového bilirubinu od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
24 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 24 týdnů
Změna CRP z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
24 týdnů
Mayo rizikové skóre (MRS)
Časové okno: 24 týdnů
Změna MRS z výchozí hodnoty na 24 týdnů.
24 týdnů
Biochemická odezva
Časové okno: 24 týdnů
Snížení sérové ​​alkalické fosfatázy o 50 % nebo do normálního referenčního rozmezí a změna alkalické fosfatázy od 0. dne do 24. týdne.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina ursolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit