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Une étude sur l'acide ursolique pour la cholangite sclérosante primitive

21 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude ouverte sur l'acide ursolique pour la cholangite sclérosante primitive

Il s'agit d'un essai de traitement actif en ouvert visant à déterminer la pharmacocinétique de l'acide ursolique administré par voie orale et à évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de l'acide ursolique chez les sujets atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première phase de cet essai, 6 sujets sains et 2 sujets CSP seront affectés à l'acide ursolique pris par voie orale en une dose unique de 40 mg, 80 mg et 120 mg pour déterminer la dose optimale chez l'homme.

La deuxième phase de cet essai impliquera 20 sujets CSP assignés à un traitement avec de l'acide ursolique oral quotidien à la dose déterminée comme étant optimale dans la première phase de l'étude. Le traitement durera 24 semaines avec un suivi hors traitement de 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans
  • CSP documentée par des résultats de cholangiographie typiques de sténoses et de dilatations sans preuve d'une cause secondaire de cholangite sclérosante
  • Phosphatase alcaline sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale au laboratoire clinique UC Davis Health Systems
  • AST et ALT ≤ 10 x LSN
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Indice d'activité Mayo < 2 (chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse ou de colite de Crohn)
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant les rapports hétérosexuels (femmes en âge de procréer), les femmes allaitantes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement à l'étude, et contraception de barrière pendant les rapports hétérosexuels (hommes non vasectomisé).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Décompensation hépatique définie par une ascite (ou utilisation de diurétiques), des épisodes d'encéphalopathie hépatique, des hémorragies variqueuses ou un INR > 1,2
  • ARN du VHC positif ou HBsAg, anticorps anti-mitochondrial positif, consommation d'alcool supérieure à 21 oz/semaine pour les hommes ou 14 oz/semaine pour les femmes
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, antécédents de cholangiocarcinome, antécédents de transplantation hépatique, antécédents de cancers, autres que le cancer de la peau non mélanomateux, dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Cholangite ascendante dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, y compris 6-mercaptopurine, azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mofétil, tacrolimus, cyclosporine et anti-TNF ou d'autres produits biologiques dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation d'antibiotiques, y compris la vancomycine, le métronidazole ou la rifaximine dans les 60 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Les sujets sains seront affectés à l'acide ursolique pris par voie orale en une seule dose de 40 mg, 80 mg et 120 mg
Médicament: Acide ursolique
L'acide ursolique (UA) est un acide carboxylique triterpénoïde naturel, qui a été étudié pour ses activités anti-prolifératives et anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • urson
  • prunol
  • malole
  • Acide 3-bêta-3-hydroxy-urs-12-ène-28-oïque
Expérimental: Dose unique de CSP
Les sujets PSC seront affectés à l'acide ursolique pris par voie orale en une seule dose de 40 mg, 80 mg et 120 mg
Médicament: Acide ursolique
L'acide ursolique (UA) est un acide carboxylique triterpénoïde naturel, qui a été étudié pour ses activités anti-prolifératives et anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • urson
  • prunol
  • malole
  • Acide 3-bêta-3-hydroxy-urs-12-ène-28-oïque
Expérimental: PSC à doses multiples
Sujets CSP assignés à un traitement avec de l'acide ursolique oral quotidien à la dose déterminée comme étant optimale dans la première phase de l'étude. Le traitement durera 24 semaines avec un suivi hors traitement de 28 semaines
Médicament: Acide ursolique
L'acide ursolique (UA) est un acide carboxylique triterpénoïde naturel, qui a été étudié pour ses activités anti-prolifératives et anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • urson
  • prunol
  • malole
  • Acide 3-bêta-3-hydroxy-urs-12-ène-28-oïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 24 heures
Nombre d'événements indésirables graves ou d'anomalies biochimiques de grade 3-4
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique maximale (C¬max)
Délai: 24 heures
Mesurée en masse de médicament/volume de liquide, la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration.
24 heures
demi-vie (t1/2),
Délai: 24 heures
mesuré en temps, temps pour atteindre Cmax.
24 heures
volume de distribution (Vd)
Délai: 24 heures
Mesuré en volume, le volume apparent dans lequel un médicament est distribué (c'est-à-dire le paramètre reliant la concentration du médicament à la quantité de médicament dans le corps).
24 heures
autorisation
Délai: 24 heures
Mesuré en volume/temps, le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps
24 heures
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 24 heures
Mesurée en masse/(volume*temps), L'intégrale de la courbe concentration-temps (après une dose unique ou à l'état d'équilibre).
24 heures
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 24 semaines
Changement de l'ALT de la ligne de base à 24 semaines
24 semaines
Bilirubine totale
Délai: 24 semaines
Modification de la bilirubine totale entre le départ et 24 semaines.
24 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 24 semaines
Modification de la CRP entre le départ et 24 semaines.
24 semaines
Score de risque Mayo (MRS)
Délai: 24 semaines
Changement de MRS de la ligne de base à 24 semaines.
24 semaines
Réponse biochimique
Délai: 24 semaines
Réduction de la phosphatase alcaline sérique de 50 % ou dans la plage de référence normale et modification de la phosphatase alcaline du jour 0 à la semaine 24.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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