Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ursolinezuur voor primaire scleroserende cholangitis

21 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een open-label studie van ursolzuur voor primaire scleroserende cholangitis

Dit is een open-label, actieve behandelingsstudie om de farmacokinetiek van oraal toegediend ursolzuur te bepalen en om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van ursolzuur te beoordelen bij proefpersonen met primaire scleroserende cholangitis (PSC).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase van deze studie zullen 6 gezonde proefpersonen en 2 PSC-proefpersonen oraal ingenomen ursolzuur krijgen als een enkele dosis van 40 mg, 80 mg en 120 mg om de optimale dosis bij mensen te bepalen.

Bij de tweede fase van dit onderzoek zullen 20 PSC-proefpersonen worden betrokken die worden toegewezen aan een behandeling met dagelijks oraal ursolzuur in de dosis die in de eerste fase van het onderzoek als optimaal werd beschouwd. De behandeling duurt 24 weken met een follow-up van 28 weken buiten de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 18 - 70 jaar
  • PSC gedocumenteerd door typische cholangiogrambevindingen van vernauwingen en dilataties zonder bewijs van een secundaire oorzaak van scleroserende cholangitis
  • Serum alkalische fosfatase groter dan 1,5 keer de bovengrens van het normale referentiebereik bij het UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
  • ASAT en ALAT ≤ 10 x ULN
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Mayo-activiteitsindex van <2 (bij mensen met colitis ulcerosa of colitis van Crohn)
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, akkoord om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele gemeenschap (vrouwen die zwanger kunnen worden), zogende vrouwen moeten ermee instemmen om borstvoeding te staken voordat ze met de studiebehandeling beginnen, en barrière-anticonceptie tijdens heteroseksuele gemeenschap (mannen niet gesteriliseerd).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leverdecompensatie gedefinieerd als ascites (of gebruik van diuretica), episodes van hepatische encefalopathie, varicesbloeding of een INR > 1,2
  • Positief HCV-RNA of HBsAg, positief anti-mitochondriaal antilichaam, alcoholconsumptie meer dan 21 oz/week voor mannen of 14 oz/week voor vrouwen
  • Klinisch significante hartziekte, voorgeschiedenis van cholangiocarcinoom, voorgeschiedenis van levertransplantatie, voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanomateuze huidkanker, binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Oplopende cholangitis binnen 60 dagen na screening
  • Gebruik van immunosuppressiva waaronder 6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, ciclosporine en anti-TNF of andere biologische geneesmiddelen binnen 6 maanden na inschrijving
  • Gebruik van antibiotica, waaronder vancomycine, metronidazol of rifaximin binnen 60 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde proefpersonen zullen oraal ingenomen ursolzuur krijgen als een enkele dosis van 40 mg, 80 mg en 120 mg
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur (UA) is een natuurlijk triterpenoïde carbonzuur, dat is bestudeerd vanwege zijn antiproliferatieve en ontstekingsremmende werking.
Andere namen:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-een-28-zuur
Experimenteel: PSC enkele dosis
PSC-proefpersonen zullen oraal ingenomen ursolzuur krijgen als een enkele dosis van 40 mg, 80 mg en 120 mg
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur (UA) is een natuurlijk triterpenoïde carbonzuur, dat is bestudeerd vanwege zijn antiproliferatieve en ontstekingsremmende werking.
Andere namen:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-een-28-zuur
Experimenteel: PSC meervoudige dosis
PSC-proefpersonen toegewezen aan behandeling met dagelijks oraal ursolzuur in de dosis die in de eerste fase van het onderzoek als optimaal werd beschouwd. De behandeling duurt 24 weken met een follow-up van 28 weken buiten de behandeling
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur (UA) is een natuurlijk triterpenoïde carbonzuur, dat is bestudeerd vanwege zijn antiproliferatieve en ontstekingsremmende werking.
Andere namen:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-een-28-zuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal ernstige bijwerkingen of graad 3-4 biochemische afwijkingen
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten in massa geneesmiddel/vochtvolume. De piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening.
24 uur
halfwaardetijd (t1/2),
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten in tijd, Tijd om Cmax te bereiken.
24 uur
distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten in volume, het schijnbare volume waarin een medicijn wordt gedistribueerd (d.w.z. de parameter die de medicijnconcentratie relateert aan de hoeveelheid medicijn in het lichaam).
24 uur
opruiming
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten in volume/tijd, het plasmavolume dat per tijdseenheid van het geneesmiddel is ontdaan
24 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten in massa/(volume*tijd), De integraal van de concentratie-tijdcurve (na een enkele dosis of in stabiele toestand).
24 uur
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in ALAT vanaf baseline tot 24 weken
24 weken
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in totaal bilirubine vanaf baseline tot 24 weken.
24 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in CRP vanaf baseline tot 24 weken.
24 weken
Mayo-risicoscore (MRS)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in MRS vanaf baseline tot 24 weken.
24 weken
Biochemische reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Verlaging van serumalkalinefosfatase met 50% of tot binnen het normale referentiebereik en verandering van alkalische fosfatase van dag 0 tot week 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Ursolzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren