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원발성 경화성 담관염에 대한 우르솔산 연구

2017년 7월 21일 업데이트: University of California, Davis

원발성 경화성 담관염에 대한 우르솔산의 공개 라벨 연구

이것은 경구 투여된 우르솔산의 약동학을 결정하고 원발성 경화성 담관염(PSC) 대상자에서 우르솔산의 잠재적 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 활성 치료 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 첫 번째 단계에서 6명의 건강한 피험자와 2명의 PSC 피험자가 우르솔산을 40mg, 80mg, 120mg의 단일 용량으로 경구 복용하도록 배정되어 인간에게 최적의 용량을 결정합니다.

이 실험의 두 번째 단계에는 연구의 첫 번째 단계에서 최적으로 결정된 용량으로 매일 경구용 우르솔산 치료에 배정된 20명의 PSC 피험자가 참여하게 됩니다. 치료는 24주 동안 지속되며 28주의 비치료 후속 조치가 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~70세 남성 또는 여성
  • 경화성 담관염의 이차 원인의 증거가 없는 협착 및 확장의 전형적인 담관조영 소견으로 문서화된 PSC
  • UC Davis Health Systems Clinical Laboratory에서 정상 참조 범위 상한의 1.5배를 초과하는 혈청 알칼리성 포스파타제
  • AST 및 ALT ≤ 10 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • Mayo Activity Index < 2(궤양성 대장염 또는 크론 대장염 환자)
  • 가임 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 검사, 이성간 성교 중 매우 효과적인 피임법 사용에 동의(가임 여성), 수유 중인 여성은 연구 치료 시작 전에 수유 중단에 동의해야 함, 이성간 성교 중 장벽 피임(남성 정관수술 안함).

제외 기준:

  • 임신
  • 복수(또는 이뇨제 사용), 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 INR > 1.2로 정의되는 간 대상부전
  • 양성 HCV RNA 또는 HBsAg, 양성 항미토콘드리아 항체, 남성의 경우 주당 21oz 이상, 여성의 경우 주당 14oz 이상의 알코올 섭취
  • 임상적으로 유의한 심장질환, 담관암 병력, 간이식 병력, 비흑색종 피부암 이외의 암 병력, 스크리닝 전 5년 이내
  • 스크리닝 60일 이내 상행 담관염
  • 등록 6개월 이내에 6-메르캅토퓨린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 항TNF 또는 기타 생물학적 제제를 포함한 면역억제제 사용
  • 등록 후 60일 이내에 반코마이신, 메트로니다졸 또는 리팍시민을 포함한 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 통제
건강한 피험자는 40mg, 80mg 및 120mg의 단일 용량으로 경구 복용하는 우르솔산에 배정됩니다.
의약품: 우르솔산
우르솔산(UA)은 항증식 및 항염증 활성에 대해 연구된 천연 트리테르페노이드 카르복실산입니다.
다른 이름들:
  • 우르손
  • 프루놀
  • 말롤
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-ene-28-oic-acid
실험적: PSC 단일 용량
PSC 피험자는 40mg, 80mg 및 120mg의 단일 용량으로 경구 복용하는 우르솔산에 배정됩니다.
의약품: 우르솔산
우르솔산(UA)은 항증식 및 항염증 활성에 대해 연구된 천연 트리테르페노이드 카르복실산입니다.
다른 이름들:
  • 우르손
  • 프루놀
  • 말롤
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-ene-28-oic-acid
실험적: PSC 다중 투여
연구의 첫 번째 단계에서 최적으로 결정된 용량으로 매일 경구용 우르솔산으로 치료하도록 할당된 PSC 피험자. 치료는 24주 동안 지속되며 28주의 비치료 추적 관찰
의약품: 우르솔산
우르솔산(UA)은 항증식 및 항염증 활성에 대해 연구된 천연 트리테르페노이드 카르복실산입니다.
다른 이름들:
  • 우르손
  • 프루놀
  • 말롤
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-ene-28-oic-acid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 24 시간
심각한 부작용 또는 3-4등급 생화학적 이상 수
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(C¬max)
기간: 24 시간
약물의 질량/액량으로 측정, 투여 후 약물의 최고 혈장 농도.
24 시간
반감기(t1/2),
기간: 24 시간
시간 측정, Cmax에 도달하는 시간.
24 시간
분포량(Vd)
기간: 24 시간
부피 측정, 약물이 분포되는 겉보기 부피(즉, 체내 약물 농도에 대한 약물 농도 관련 매개변수).
24 시간
정리
기간: 24 시간
부피/시간으로 측정, 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피
24 시간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24 시간
질량/(부피*시간) 단위로 측정, 농도-시간 곡선의 적분(단일 투여 후 또는 정상 상태).
24 시간
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 24주
기준선에서 24주까지의 ALT 변화
24주
총 빌리루빈
기간: 24주
기준선에서 24주까지 총 빌리루빈의 변화.
24주
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 24주
기준선에서 24주까지의 CRP 변화.
24주
메이요 위험 점수(MRS)
기간: 24주
기준선에서 24주까지 MRS의 변화.
24주
생화학적 반응
기간: 24주
혈청 알칼리성 포스파타아제가 50% 또는 정상 참조 범위 내로 감소하고 0일부터 24주까지 알칼리성 포스파타아제의 변화.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSC-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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