Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ursolihaposta primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitoon

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

Avoin tutkimus ursolihaposta primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitoon

Tämä on avoin aktiivinen hoitokoe, jonka tarkoituksena on määrittää suun kautta annettavan ursolihapon farmakokinetiikka ja arvioida ursolihapon mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen ensimmäisessä vaiheessa 6 tervettä koehenkilöä ja 2 PSC-potilasta saavat ursolihappoa suun kautta kerta-annoksena 40 mg, 80 mg ja 120 mg optimaalisen annoksen määrittämiseksi ihmisille.

Tämän kokeen toiseen vaiheeseen osallistuu 20 PSC-potilasta, jotka on määrätty hoidolle päivittäisellä suun kautta otettavalla ursolihapolla annoksella, joka määritettiin optimaaliseksi tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Hoito kestää 24 viikkoa ja hoidon ulkopuolinen seuranta 28 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 18-70 vuotta
  • PSC dokumentoitu tyypillisillä kolangiogrammilöydöillä ahtaumista ja laajentumuksista ilman näyttöä sklerosoivan kolangiitin toissijaisesta syystä
  • Seerumin alkalinen fosfataasi yli 1,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja UC Davis Health Systems Clinical Laboratoryssa
  • AST ja ALT ≤ 10 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Mayo-aktiivisuusindeksi < 2 (potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin paksusuolitulehdus)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, suostumus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön heteroseksuaalisen yhdynnän aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset), imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimushoidon aloittamista ja esteehkäisy heteroseksuaalisen yhdynnän aikana (miehet) ei vasektomoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään askitekseksi (tai diureettien käytöksi), hepaattisen enkefalopatian jaksoiksi, suonikohjut tai INR > 1,2
  • Positiivinen HCV RNA tai HBsAg, positiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine, alkoholin kulutus yli 21 unssia/viikko miehillä tai 14 unssia/viikko naisilla
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kolangiokarsinooma anamneesissa, maksansiirtohistoria, muita syöpiä kuin ei-melanomatoottista ihosyöpää 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Nouseva kolangiitti 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Immunosuppressanttien käyttö, mukaan lukien 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, syklosporiini ja anti-TNF tai muut biologiset aineet 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Antibioottien, mukaan lukien vankomysiini, metronidatsoli tai rifaksimiini, käyttö 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Terveille henkilöille määrätään ursolihappoa suun kautta kerta-annoksena 40 mg, 80 mg ja 120 mg
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo (UA) on luonnollinen triterpenoidikarboksyylihappo, jonka antiproliferatiivisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia on tutkittu.
Muut nimet:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksi-urs-12-eeni-28-öljyhappo
Kokeellinen: PSC-kerta-annos
PSC-potilaille määrätään ursolihappoa suun kautta kerta-annoksena 40 mg, 80 mg ja 120 mg
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo (UA) on luonnollinen triterpenoidikarboksyylihappo, jonka antiproliferatiivisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia on tutkittu.
Muut nimet:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksi-urs-12-eeni-28-öljyhappo
Kokeellinen: PSC-moniannos
PSC-potilaat saivat päivittäisen suun kautta otettavan ursolihapon annoksella, joka määritettiin optimaaliseksi tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa. Hoito kestää 24 viikkoa ja hoidon ulkopuolinen seuranta 28 viikkoa
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo (UA) on luonnollinen triterpenoidikarboksyylihappo, jonka antiproliferatiivisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia on tutkittu.
Muut nimet:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroksi-urs-12-eeni-28-öljyhappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakavien haittatapahtumien määrä tai asteen 3–4 biokemialliset poikkeavuudet
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman maksimipitoisuus (C¬max)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu lääkkeen massa/nesteen tilavuus, Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen.
24 tuntia
puoliintumisaika (t1/2),
Aikaikkuna: 24 tuntia
mitattuna ajassa, aika saavuttaa Cmax.
24 tuntia
jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu tilavuudessa, näennäinen tilavuus, jossa lääkeaine jakautuu (eli parametri, joka liittyy lääkeainepitoisuuteen kehossa olevaan lääkemäärään).
24 tuntia
puhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu tilavuus/aika, lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti
24 tuntia
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mitattu massa/(tilavuus*aika), pitoisuus-aika-käyrän integraali (yksittäisen annoksen jälkeen tai vakaassa tilassa).
24 tuntia
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ALT-arvon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
24 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
CRP:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
24 viikkoa
Mayon riskipisteet (MRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRS:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon.
24 viikkoa
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin alkalisen fosfataasin väheneminen 50 % tai normaalin vertailualueen sisällä ja alkalisen fosfataasin muutos päivästä 0 viikkoon 24.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kliiniset tutkimukset Ursolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa