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Um estudo do ácido ursólico para colangite esclerosante primária

21 de julho de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Um estudo aberto de ácido ursólico para colangite esclerosante primária

Este é um estudo aberto de tratamento ativo para determinar a farmacocinética do ácido ursólico administrado por via oral e para avaliar a potencial eficácia e segurança do ácido ursólico em indivíduos com colangite esclerosante primária (PSC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na primeira fase deste estudo, 6 indivíduos saudáveis ​​e 2 indivíduos com PSC receberão ácido ursólico por via oral em dose única de 40 mg, 80 mg e 120 mg para determinar a dose ideal em humanos.

A segunda fase deste estudo envolverá 20 indivíduos com PSC designados para tratamento com ácido ursólico oral diário na dose determinada como ideal na primeira fase do estudo. O tratamento durará 24 semanas com um acompanhamento de 28 semanas fora do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 70 anos
  • PSC documentada por achados típicos de colangiografia de estenoses e dilatações sem evidência de uma causa secundária de colangite esclerosante
  • Fosfatase alcalina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa de referência normal no Laboratório Clínico da UC Davis Health Systems
  • AST e ALT ≤ 10 x LSN
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Índice de atividade de Mayo < 2 (naqueles com colite ulcerosa ou colite de Crohn)
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação sexual heterossexual (mulheres com potencial para engravidar), mulheres lactantes devem concordar em interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento do estudo e contracepção de barreira durante a relação sexual heterossexual (homens não vasectomizado).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Descompensação hepática definida como ascite (ou uso de diuréticos), episódios de encefalopatia hepática, sangramento varicoso ou INR > 1,2
  • HCV RNA ou HBsAg positivo, anticorpo anti-mitocondrial positivo, consumo de álcool superior a 21 onças/semana para homens ou 14 onças/semana para mulheres
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, história de colangiocarcinoma, história de transplante de fígado, história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, nos 5 anos anteriores à triagem
  • Colangite ascendente dentro de 60 dias após a triagem
  • Uso de imunossupressores, incluindo 6-mercaptopurina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil, tacrolimus, ciclosporina e anti-TNF ou outros biológicos dentro de 6 meses após a inscrição
  • Uso de antibióticos, incluindo vancomicina, metronidazol ou rifaximina dentro de 60 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​receberão ácido ursólico tomado por via oral em dose única de 40 mg, 80 mg e 120 mg
Medicamento: Ácido ursólico
O ácido ursólico (AU) é um ácido carboxílico triterpenoide natural, que vem sendo estudado por suas atividades antiproliferativa e antiinflamatória.
Outros nomes:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • Ácido 3-beta-3-hidroxi-urs-12-eno-28-óico
Experimental: PSC Dose Única
Os indivíduos com PSC serão designados para ácido ursólico tomado por via oral em uma dose única de 40 mg, 80 mg e 120 mg
Medicamento: Ácido ursólico
O ácido ursólico (AU) é um ácido carboxílico triterpenoide natural, que vem sendo estudado por suas atividades antiproliferativa e antiinflamatória.
Outros nomes:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • Ácido 3-beta-3-hidroxi-urs-12-eno-28-óico
Experimental: PSC Dose Múltipla
Indivíduos com PSC designados para tratamento com ácido ursólico oral diário na dose determinada como ideal na primeira fase do estudo. O tratamento durará 24 semanas com um acompanhamento de 28 semanas fora do tratamento
Medicamento: Ácido ursólico
O ácido ursólico (AU) é um ácido carboxílico triterpenoide natural, que vem sendo estudado por suas atividades antiproliferativa e antiinflamatória.
Outros nomes:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • Ácido 3-beta-3-hidroxi-urs-12-eno-28-óico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 24 horas
Número de eventos adversos graves ou anormalidades bioquímicas de Grau 3-4
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração plasmática máxima (C¬max)
Prazo: 24 horas
Medido em massa de fármaco/volume de fluido, A concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração.
24 horas
meia-vida (t1/2),
Prazo: 24 horas
medido em tempo, tempo para atingir Cmax.
24 horas
volume de distribuição (Vd)
Prazo: 24 horas
Medido em volume, o volume aparente no qual um medicamento é distribuído (ou seja, o parâmetro que relaciona a concentração do medicamento à quantidade de medicamento no corpo).
24 horas
liberação
Prazo: 24 horas
Medido em Volume/tempo, O volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo
24 horas
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 24 horas
Medido em massa/(volume*tempo), A integral da curva concentração-tempo (após uma dose única ou em estado estacionário).
24 horas
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 24 semanas
Alteração na ALT desde o início até 24 semanas
24 semanas
Bilirrubina total
Prazo: 24 semanas
Alteração na bilirrubina total desde o início até 24 semanas.
24 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 24 semanas
Mudança na PCR desde o início até 24 semanas.
24 semanas
Pontuação de risco de Mayo (MRS)
Prazo: 24 semanas
Mudança na MRS desde o início até 24 semanas.
24 semanas
Resposta bioquímica
Prazo: 24 semanas
Redução da fosfatase alcalina sérica em 50% ou dentro do intervalo de referência normal e alteração da fosfatase alcalina do dia 0 à semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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