Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ursolsyre til primær skleroserende kolangitis

21. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis

En åben-label undersøgelse af ursolsyre til primær skleroserende kolangitis

Dette er et åbent, aktivt behandlingsforsøg til at bestemme farmakokinetikken af ​​oralt administreret ursolinsyre og til at vurdere den potentielle effektivitet og sikkerhed af ursolinsyre hos personer med primær skleroserende cholangitis (PSC).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase af dette forsøg vil 6 raske forsøgspersoner og 2 PSC forsøgspersoner blive tildelt ursolsyre indtaget oralt som en enkelt dosis på 40 mg, 80 mg og 120 mg for at bestemme den optimale dosis til mennesker.

Den anden fase af dette forsøg vil involvere 20 PSC-personer, der skal behandles med daglig oral ursolsyre i den dosis, der er bestemt til at være optimal i den første fase af undersøgelsen. Behandlingen vil vare i 24 uger med en opfølgning uden for behandlingen på 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 - 70 år
  • PSC dokumenteret ved typiske kolangiogramfund af strikturer og udvidelser uden tegn på en sekundær årsag til skleroserende kolangitis
  • Alkalisk phosphatase i serum, der er større end 1,5 gange den øvre grænse for det normale referenceområde ved UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
  • AST og ALT ≤ 10 x ULN
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Mayo Activity Index på < 2 (hos dem med colitis ulcerosa eller Crohns colitis)
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, aftale om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje (kvinder i den fødedygtige alder), ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og barriereprævention under heteroseksuelt samleje (mænd). ikke vasektomiseret).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Leverdekompensation defineret som ascites (eller brug af diuretika), episoder med hepatisk encefalopati, variceal blødning eller en INR > 1,2
  • Positivt HCV RNA eller HBsAg, positivt anti-mitokondrielt antistof, alkoholforbrug større end 21 oz/uge for mænd eller 14 oz/uge for kvinder
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, historie med kolangiocarcinom, historie med levertransplantation, historie med cancere, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før screening
  • Stigende kolangitis inden for 60 dage efter screening
  • Brug af immunsuppressiva inklusive 6-mercaptopurin, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin og anti-TNF eller andre biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Brug af antibiotika inklusive vancomycin, metronidazol eller rifaximin inden for 60 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske forsøgspersoner vil blive tildelt ursolsyre indtaget oralt som en enkelt dosis på 40 mg, 80 mg og 120 mg
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid carboxylsyre, som er blevet undersøgt for dens anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navne:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-oic-syre
Eksperimentel: PSC enkeltdosis
PSC-personer vil blive tildelt ursolsyre indtaget oralt som en enkelt dosis på 40 mg, 80 mg og 120 mg
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid carboxylsyre, som er blevet undersøgt for dens anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navne:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-oic-syre
Eksperimentel: PSC Multiple Dose
PSC-individer tildelt behandling med daglig oral ursolsyre i den dosis, der blev bestemt til at være optimal i første fase af undersøgelsen. Behandlingen vil vare i 24 uger med en opfølgning uden for behandlingen på 28 uger
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre (UA) er en naturlig triterpenoid carboxylsyre, som er blevet undersøgt for dens anti-proliferative og anti-inflammatoriske aktiviteter.
Andre navne:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-oic-syre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 timer
Antal alvorlige bivirkninger eller grad 3-4 biokemiske abnormiteter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakoncentration (C¬max)
Tidsramme: 24 timer
Målt i masse af lægemiddel/volumen væske, den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration.
24 timer
halveringstid (t1/2),
Tidsramme: 24 timer
målt i tid ,Tid til at nå Cmax.
24 timer
distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 24 timer
Målt i volumen, det tilsyneladende volumen, som et lægemiddel er fordelt i (dvs. parameteren, der relaterer lægemiddelkoncentration til lægemiddelmængde i kroppen).
24 timer
clearance
Tidsramme: 24 timer
Målt i volumen/tid, volumen af ​​plasma renset for lægemidlet pr. tidsenhed
24 timer
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
Målt i masse/(volumen*tid), integralet af koncentration-tid-kurven (efter en enkelt dosis eller i steady state).
24 timer
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i ALAT fra baseline til 24 uger
24 uger
Total bilirubin
Tidsramme: 24 uger
Ændring i total bilirubin fra baseline til 24 uger.
24 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i CRP fra baseline til 24 uger.
24 uger
Mayo Risk Score (MRS)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i MRS fra baseline til 24 uger.
24 uger
Biokemisk respons
Tidsramme: 24 uger
Reduktion i serum alkalisk phosphatase med 50 % eller til inden for det normale referenceområde og ændring i alkalisk phosphatase fra dag 0 til uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Ursolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner