Uno studio sull'acido ursolico per la colangite sclerosante primitiva

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni
• PSC documentata da reperti tipicamente colangiografici di stenosi e dilatazioni senza evidenza di una causa secondaria di colangite sclerosante
• Fosfatasi alcalina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento presso l'UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
• AST e ALT ≤ 10 x ULN
• Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
• Mayo Activity Index di <2 (in quelli con colite ulcerosa o colite di Crohn)
• Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile, consenso all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali (femmine in età fertile), le donne che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento in studio e contraccezione di barriera durante i rapporti eterosessuali (maschi non vasectomizzati).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza
• Scompenso epatico definito come ascite (o uso di diuretici), episodi di encefalopatia epatica, sanguinamento da varici o INR > 1,2
• HCV RNA o HBsAg positivo, anticorpo anti-mitocondriale positivo, consumo di alcol superiore a 21 once/settimana per i maschi o 14 once/settimana per le femmine
• Malattia cardiaca clinicamente significativa, anamnesi di colangiocarcinoma, anamnesi di trapianto di fegato, anamnesi di tumori diversi dal carcinoma cutaneo non melanomatoso, nei 5 anni precedenti lo screening
• Colangite ascendente entro 60 giorni dallo screening
• Uso di immunosoppressori tra cui 6-mercaptopurina, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina e anti-TNF o altri farmaci biologici entro 6 mesi dall'arruolamento
• Uso di antibiotici tra cui vancomicina, metronidazolo o rifaximina entro 60 giorni dall'arruolamento