熊果酸治疗原发性硬化性胆管炎的研究
2017年7月21日 更新者：University of California, Davis
熊果酸治疗原发性硬化性胆管炎的开放标签研究
这是一项开放标签的积极治疗试验，旨在确定口服熊果酸的药代动力学，并评估熊果酸在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 受试者中的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在该试验的第一阶段，将分配 6 名健康受试者和 2 名 PSC 受试者口服熊果酸，单剂量为 40 毫克、80 毫克和 120 毫克，以确定人体的最佳剂量。
该试验的第二阶段将涉及 20 名 PSC 受试者，他们被分配接受每日口服熊果酸的治疗，剂量在研究的第一阶段确定为最佳剂量。 治疗将持续 24 周，停药后随访 28 周。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性
- PSC 由狭窄和扩张的典型胆管造影结果记录，没有硬化性胆管炎继发性原因的证据
- 血清碱性磷酸酶大于加州大学戴维斯健康系统临床实验室正常参考范围上限的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ 10 x ULN
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- Mayo 活性指数 < 2（溃疡性结肠炎或克罗恩结肠炎患者）
- 育龄女性受试者血清妊娠试验阴性，同意在异性性交期间使用高效避孕方法（育龄女性），哺乳期女性必须同意在开始研究治疗前停止哺乳，异性性交期间采取屏障避孕（男性）未切除输精管）。
排除标准：
- 怀孕
- 肝功能失代偿定义为腹水（或使用利尿剂）、肝性脑病发作、静脉曲张出血或 INR > 1.2
- HCV RNA 或 HBsAg 阳性，抗线粒体抗体阳性，男性饮酒量超过 21 盎司/周或女性超过 14 盎司/周
- 筛选前 5 年内有临床意义的心脏病、胆管癌病史、肝移植病史、非黑色素瘤性皮肤癌以外的癌症病史
- 筛选后 60 天内出现上行性胆管炎
- 入组后 6 个月内使用免疫抑制剂，包括 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素和抗 TNF 或其他生物制剂
- 入组后 60 天内使用过万古霉素、甲硝唑或利福昔明等抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康对照
健康受试者将分配给单次口服熊果酸 40 mg、80 mg 和 120 mg
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Ursolic acid (UA) 是一种天然的三萜类羧酸，其抗增殖和抗炎活性已被研究。
其他名称：
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实验性的：PSC 单剂量
PSC 受试者将分配给单次口服 40 mg、80 mg 和 120 mg 的熊果酸
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Ursolic acid (UA) 是一种天然的三萜类羧酸，其抗增殖和抗炎活性已被研究。
其他名称：
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实验性的：PSC 多剂量
PSC 受试者被分配接受每日口服熊果酸治疗，剂量在研究的第一阶段确定为最佳。
治疗将持续 24 周，停药后随访 28 周
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Ursolic acid (UA) 是一种天然的三萜类羧酸，其抗增殖和抗炎活性已被研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：24小时
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严重不良事件或 3-4 级生化异常的数量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (C¬max)
大体时间：24小时
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以药物质量/液体体积测量，给药后药物的峰值血浆浓度。
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24小时
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半衰期 (t1/2),
大体时间：24小时
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及时测量，达到 Cmax 的时间。
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24小时
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分布容积 (Vd)
大体时间：24小时
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以体积测量，药物分布的表观体积（即，将药物浓度与体内药物量相关联的参数）。
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24小时
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清除
大体时间：24小时
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以体积/时间测量，每单位时间清除药物的血浆体积
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24小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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以质量/（体积*时间）测量，浓度-时间曲线的积分（在单次剂量后或在稳态下）。
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24小时
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谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：24周
|
ALT 从基线到 24 周的变化
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24周
|
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总胆红素
大体时间：24周
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总胆红素从基线到 24 周的变化。
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24周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：24周
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CRP 从基线到 24 周的变化。
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24周
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梅奥风险评分 (MRS)
大体时间：24周
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MRS 从基线到 24 周的变化。
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24周
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生化反应
大体时间：24周
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从第 0 天到第 24 周，血清碱性磷酸酶降低 50% 或降至正常参考范围内，碱性磷酸酶发生变化。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Bowlus, MD、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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熊果酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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