Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urzolsav vizsgálata elsődleges szklerotizáló cholangitis esetén

2017. július 21. frissítette: University of California, Davis

Nyílt vizsgálat az urzolsavról az elsődleges szklerotizáló kolangitisz kezelésére

Ez egy nyílt elrendezésű, aktív kezelési vizsgálat az orálisan alkalmazott urzolsav farmakokinetikájának meghatározására, valamint az urzolsav potenciális hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első fázisában 6 egészséges alany és 2 PSC alany kap urzolsavat orálisan, egyszeri 40 mg, 80 mg és 120 mg dózisban, hogy meghatározzák az optimális dózist emberben.

A vizsgálat második szakaszában 20 PSC alany vesz részt, akiket napi orális urzolsavval kezelnek a vizsgálat első fázisában optimálisnak ítélt dózisban. A kezelés 24 hétig tart, a kezelésen kívüli követés pedig 28 hétig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora 18-70 év
  • A PSC-t jellemzően cholangiogramos szűkületek és tágulatok dokumentálták, anélkül, hogy a szklerotizáló cholangitis másodlagos okára utalna.
  • A szérum alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál referenciatartomány felső határának 1,5-szeresét az UC Davis Health Systems Klinikai Laboratóriumában
  • AST és ALT ≤ 10 x ULN
  • Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Mayo aktivitási indexe < 2 (fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn vastagbélgyulladásban szenvedőknél)
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyok esetében, beleegyezés egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába heteroszexuális érintkezés során (termékenyképes nők), szoptató nőknek bele kell egyezniük a szoptatás abbahagyásába a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, valamint a gátfogamzásgátlás heteroszexuális közösülés során (férfiak) nem vazectomizált).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A máj dekompenzációja, mint ascites (vagy diuretikumok alkalmazása), hepatikus encephalopathia epizódjai, variceális vérzés vagy INR > 1,2
  • Pozitív HCV RNS vagy HBsAg, pozitív anti-mitokondriális antitest, alkoholfogyasztás több mint 21 uncia/hét férfiaknál vagy 14 uncia/hét nőknél
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, cholangiocarcinoma anamnézisében, májtranszplantáció anamnézisében, a kórelőzményben szereplő daganatos megbetegedések, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Felszálló cholangitis a szűrést követő 60 napon belül
  • Immunszuppresszánsok, köztük 6-merkaptopurin, azatioprin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, ciklosporin és anti-TNF vagy más biológiai szerek alkalmazása a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Antibiotikumok, köztük vankomicin, metronidazol vagy rifaximin alkalmazása a beiratkozást követő 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Egészséges alanyok urzolsavat kapnak orálisan, egyszeri 40 mg, 80 mg és 120 mg dózisban.
Drog: Urzolsav
Az urzolsav (UA) egy természetes triterpenoid karbonsav, amelynek antiproliferatív és gyulladásgátló hatásait tanulmányozták.
Más nevek:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-béta-3-hidroxi-urs-12-én-28-karbonsav
Kísérleti: PSC egyszeri adag
A PSC alanyok urzolsavat kapnak orálisan, egyszeri 40 mg, 80 mg és 120 mg dózisban.
Drog: Urzolsav
Az urzolsav (UA) egy természetes triterpenoid karbonsav, amelynek antiproliferatív és gyulladásgátló hatásait tanulmányozták.
Más nevek:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-béta-3-hidroxi-urs-12-én-28-karbonsav
Kísérleti: PSC többszörös adagolás
PSC alanyok, akiket napi orális urzolsavval kezeltek a vizsgálat első fázisában optimálisnak ítélt dózisban. A kezelés 24 hétig tart, a kezelésen kívüli követés pedig 28 hétig tart
Drog: Urzolsav
Az urzolsav (UA) egy természetes triterpenoid karbonsav, amelynek antiproliferatív és gyulladásgátló hatásait tanulmányozták.
Más nevek:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • 3-béta-3-hidroxi-urs-12-én-28-karbonsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 óra
Súlyos nemkívánatos események vagy 3-4. fokozatú biokémiai rendellenességek száma
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális plazmakoncentráció (C¬max)
Időkeret: 24 óra
A gyógyszer tömegében/folyadéktérfogatban mérve. A gyógyszer plazma csúcskoncentrációja beadás után.
24 óra
felezési idő (t1/2),
Időkeret: 24 óra
időben mérve, a Cmax eléréséig eltelt idő.
24 óra
eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: 24 óra
Térfogatban mérve: Az a látszólagos térfogat, amelyben a gyógyszer eloszlik (azaz a gyógyszerkoncentráció és a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége közötti paraméter).
24 óra
engedély
Időkeret: 24 óra
Térfogat/idő egységben mérve, az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma térfogata
24 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
Tömegben/(térfogat*idő) mértékegységben mérve, a koncentráció-idő görbe integrálja (egyszeri adag után vagy állandósult állapotban).
24 óra
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 24 hét
Az ALT változása a kiindulási értékről 24 hétre
24 hét
Összes bilirubin
Időkeret: 24 hét
Az összbilirubin változása a kiindulási értékről 24 hétre.
24 hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 24 hét
A CRP változása a kiindulási értékről 24 hétre.
24 hét
Mayo kockázati pontszám (MRS)
Időkeret: 24 hét
Az MRS változása a kiindulási értékről 24 hétre.
24 hét
Biokémiai válasz
Időkeret: 24 hét
A szérum alkalikus foszfatáz szintjének 50%-os vagy a normál referencia tartományon belüli csökkenése és az alkalikus foszfatáz változása a 0. naptól a 24. hétig.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSC-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel