Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование урсоловой кислоты при первичном склерозирующем холангите

21 июля 2017 г. обновлено: University of California, Davis

Открытое исследование урсоловой кислоты при первичном склерозирующем холангите

Это открытое исследование активного лечения для определения фармакокинетики перорально вводимой урсоловой кислоты и оценки потенциальной эффективности и безопасности урсоловой кислоты у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе этого испытания 6 здоровых субъектов и 2 субъекта с ПСХ будут назначены для приема урсоловой кислоты перорально в виде однократной дозы 40 мг, 80 мг и 120 мг для определения оптимальной дозы для людей.

Во второй фазе этого исследования примут участие 20 пациентов с ПСХ, которым назначено ежедневное пероральное лечение урсоловой кислотой в дозе, которая была определена как оптимальная на первой фазе исследования. Лечение продлится 24 недели с последующим наблюдением в течение 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
  • ПСХ, документированный типичными для холангиограммы стриктурами и дилатациями без признаков вторичной причины склерозирующего холангита.
  • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормального референсного диапазона в клинической лаборатории UC Davis Health Systems
  • АСТ и АЛТ ≤ 10 x ВГН
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Индекс активности Мейо < 2 (у пациентов с язвенным колитом или колитом Крона)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время гетеросексуальных половых контактов (женщины детородного возраста), кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до начала исследуемого лечения и барьерная контрацепция во время гетеросексуальных половых контактов (мужчины). без вазэктомии).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Печеночная декомпенсация, определяемая как асцит (или прием диуретиков), эпизоды печеночной энцефалопатии, варикозное кровотечение или МНО > 1,2.
  • Положительный результат на РНК ВГС или HBsAg, положительный результат на антимитохондриальные антитела, потребление алкоголя более 21 унции в неделю для мужчин или 14 унций в неделю для женщин
  • Клинически значимое заболевание сердца, холангиокарцинома в анамнезе, трансплантация печени в анамнезе, рак в анамнезе, кроме немеланоматозного рака кожи, в течение 5 лет до скрининга
  • Восходящий холангит в течение 60 дней после скрининга
  • Использование иммунодепрессантов, включая 6-меркаптопурин, азатиоприн, метотрексат, микофенолата мофетил, такролимус, циклоспорин и анти-ФНО или другие биологические препараты в течение 6 месяцев после зачисления
  • Использование антибиотиков, включая ванкомицин, метронидазол или рифаксимин, в течение 60 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Здоровым субъектам будет назначена урсоловая кислота, принимаемая перорально в виде разовой дозы 40 мг, 80 мг и 120 мг.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота (UA) представляет собой природную тритерпеноидную карбоновую кислоту, которая была изучена на предмет ее антипролиферативной и противовоспалительной активности.
Другие имена:
  • урсон
  • прунол
  • малол
  • 3-бета-3-гидрокси-урс-12-ен-28-овая кислота
Экспериментальный: ПСХ разовая доза
Субъектам ПСХ будет назначена урсоловая кислота, принимаемая перорально в виде разовой дозы 40 мг, 80 мг и 120 мг.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота (UA) представляет собой природную тритерпеноидную карбоновую кислоту, которая была изучена на предмет ее антипролиферативной и противовоспалительной активности.
Другие имена:
  • урсон
  • прунол
  • малол
  • 3-бета-3-гидрокси-урс-12-ен-28-овая кислота
Экспериментальный: Многократная доза PSC
Субъектам ПСХ было назначено ежедневное пероральное лечение урсоловой кислотой в дозе, которая была определена как оптимальная на первой фазе исследования. Лечение продлится 24 недели с последующим наблюдением после лечения в течение 28 недель.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота (UA) представляет собой природную тритерпеноидную карбоновую кислоту, которая была изучена на предмет ее антипролиферативной и противовоспалительной активности.
Другие имена:
  • урсон
  • прунол
  • малол
  • 3-бета-3-гидрокси-урс-12-ен-28-овая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 24 часа
Количество серьезных нежелательных явлений или биохимических отклонений 3-4 степени
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется в массе препарата/объеме жидкости. Пиковая концентрация препарата в плазме после приема.
24 часа
период полувыведения (t1/2),
Временное ограничение: 24 часа
измеряется во времени, время достижения Cmax.
24 часа
объем распределения (Vd)
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется в объеме. Кажущийся объем, в котором распределяется лекарство (т. е. параметр, связывающий концентрацию лекарства с его количеством в организме).
24 часа
оформление
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется в объем/время, объем плазмы, очищаемой от лекарственного средства в единицу времени.
24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
Измеряется в массе/(объем*время). Интеграл кривой зависимости концентрации от времени (после однократного приема или в равновесном состоянии).
24 часа
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение АЛТ от исходного уровня до 24 недель
24 недели
Общий билирубин
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего билирубина от исходного уровня до 24 недель.
24 недели
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение СРБ от исходного уровня до 24 недель.
24 недели
Оценка риска Мэйо (MRS)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение MRS по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
24 недели
Биохимический ответ
Временное ограничение: 24 недели
Снижение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови на 50% или до нормальных значений и изменение уровня щелочной фосфатазы с 0-го дня до 24-й недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Урсоловая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться