原発性硬化性胆管炎に対するウルソール酸の研究
2017年7月21日 更新者：University of California, Davis
原発性硬化性胆管炎に対するウルソール酸の非盲検研究
これは、経口投与されたウルソール酸の薬物動態を決定し、原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者におけるウルソール酸の潜在的な有効性と安全性を評価するための非盲検の積極的な治療試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の第 1 段階では、6 人の健康な被験者と 2 人の PSC 被験者が、40 mg、80 mg、および 120 mg の単回用量として経口摂取されたウルソール酸に割り当てられ、ヒトにおける最適用量が決定されます。
この試験の第 2 段階では、研究の第 1 段階で最適であると判断された用量で、毎日の経口ウルソール酸による治療に割り当てられた 20 人の PSC 被験者が関与します。 治療は 24 週間続き、28 週間のオフ治療フォローアップが行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Univeristy of California Davis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- 硬化性胆管炎の二次的原因の証拠のない狭窄および拡張の典型的な胆管造影所見によって記録されるPSC
- -UC Davis Health Systems Clinical Laboratoryでの正常参照範囲の上限の1.5倍を超える血清アルカリホスファターゼ
- -ASTおよびALT ≤ 10 x ULN
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
- 2未満のMayo Activity Index（潰瘍性大腸炎またはクローン大腸炎の患者）
- -出産の可能性のある女性被験者に対する陰性の血清妊娠検査、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する（出産の可能性のある女性）、授乳中の女性は研究治療を開始する前に授乳を中止することに同意する必要がある、および異性間性交中のバリア避妊（男性精管切除されていません）。
除外基準:
- 妊娠
- -腹水（または利尿薬の使用）、肝性脳症のエピソード、静脈瘤出血またはINR> 1.2として定義される肝代償不全
- HCV RNAまたはHBsAgが陽性、抗ミトコンドリア抗体が陽性、アルコール摂取量が男性で21オンス/週以上、または女性で14オンス/週以上
- -臨床的に重要な心疾患、胆管癌の病歴、肝移植の病歴、非黒色腫性皮膚癌以外の癌の病歴、スクリーニング前の5年以内
- -スクリーニングから60日以内の上行性胆管炎
- -6-メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、および抗TNFなどの免疫抑制剤の使用 登録から6か月以内の生物学的製剤
- -登録から60日以内のバンコマイシン、メトロニダゾール、またはリファキシミンを含む抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康管理
健康な被験者は、40mg、80mg、および120mgの単回投与として経口摂取されたウルソール酸に割り当てられます
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ウルソール酸 (UA) は天然のトリテルペノイド カルボン酸であり、その抗増殖活性と抗炎症活性について研究されています。
他の名前：
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実験的：PSC 単回投与
PSC 被験者は、40 mg、80 mg、および 120 mg の単回投与として経口摂取されるウルソール酸に割り当てられます
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ウルソール酸 (UA) は天然のトリテルペノイド カルボン酸であり、その抗増殖活性と抗炎症活性について研究されています。
他の名前：
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実験的：PSC複数回投与
研究の第 1 段階で最適であると決定された用量で、毎日の経口ウルソール酸による治療に割り当てられた PSC 被験者。
治療は24週間続き、28週間のオフ治療フォローアップがあります
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ウルソール酸 (UA) は天然のトリテルペノイド カルボン酸であり、その抗増殖活性と抗炎症活性について研究されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24時間
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重篤な有害事象またはグレード 3 ～ 4 の生化学的異常の数
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (C¬max)
時間枠：24時間
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薬物の質量/体液の量で測定され、投与後の薬物のピーク血漿濃度。
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24時間
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半減期 (t1/2)、
時間枠：24時間
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時間で測定され、Cmax に到達するまでの時間。
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24時間
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流通量 (Vd)
時間枠：24時間
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体積で測定され、薬物が分布する見かけの体積 (つまり、薬物濃度と体内の薬物量を関連付けるパラメーター)。
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24時間
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クリアランス
時間枠：24時間
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体積/時間で測定され、単位時間あたりに薬物が取り除かれた血漿の体積
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24時間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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質量/(容量*時間)で測定、濃度-時間曲線の積分(単回投与後または定常状態)。
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24時間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：24週間
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ベースラインから24週間までのALTの変化
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24週間
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総ビリルビン
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週間までの総ビリルビンの変化。
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24週間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの CRP の変化。
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24週間
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メイヨー リスク スコア (MRS)
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの MRS の変化。
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24週間
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生化学的反応
時間枠：24週間
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0日目から24週目までの血清アルカリホスファターゼの50％または正常基準範囲内への減少およびアルカリホスファターゼの変化。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Bowlus, MD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSC-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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