Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu ursolowego w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Otwarte badanie kwasu ursolowego w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

Jest to otwarte, aktywne badanie kliniczne mające na celu określenie farmakokinetyki kwasu ursolowego podawanego doustnie oraz ocenę potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa kwasu ursolowego u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej fazie tego badania 6 zdrowych osób i 2 osoby z PSC zostaną przypisane do kwasu ursolowego przyjmowanego doustnie w pojedynczej dawce 40 mg, 80 mg i 120 mg w celu ustalenia optymalnej dawki dla ludzi.

Druga faza tego badania obejmie 20 pacjentów z PSC przypisanych do codziennego leczenia doustnym kwasem ursolowym w dawce określonej jako optymalna w pierwszej fazie badania. Leczenie będzie trwało 24 tygodnie z okresem kontrolnym po zakończeniu leczenia przez 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 70 lat
  • PSC udokumentowane typowymi wynikami cholangiogramu zwężeń i rozszerzeń bez dowodów na wtórną przyczynę stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy większa niż 1,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu referencyjnego w laboratorium klinicznym UC Davis Health Systems
  • AspAT i AlAT ≤ 10 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Wskaźnik aktywności Mayo <2 (u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem jelita grubego Crohna)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego (kobiety w wieku rozrodczym), kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia badanego leku oraz antykoncepcja mechaniczna podczas stosunku heteroseksualnego (mężczyźni nie poddanych wazektomii).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dekompensacja czynności wątroby definiowana jako wodobrzusze (lub stosowanie leków moczopędnych), epizody encefalopatii wątrobowej, krwawienie z żylaków lub INR > 1,2
  • Dodatni HCV RNA lub HBsAg, dodatnie przeciwciała anty-mitochondrialne, spożycie alkoholu powyżej 21 uncji/tydzień dla mężczyzn lub 14 uncji/tydzień dla kobiet
  • Klinicznie istotna choroba serca, rak dróg żółciowych w wywiadzie, przeszczep wątroby w wywiadzie, nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Rosnące zapalenie dróg żółciowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym 6-merkaptopuryny, azatiopryny, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, cyklosporyny i anty-TNF lub innych leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Stosowanie antybiotyków, w tym wankomycyny, metronidazolu lub ryfaksyminy w ciągu 60 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Zdrowym osobom przypisuje się kwas ursolowy przyjmowany doustnie w pojedynczej dawce 40 mg, 80 mg i 120 mg
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy (UA) to naturalny triterpenoidowy kwas karboksylowy, którego działanie antyproliferacyjne i przeciwzapalne badano.
Inne nazwy:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • Kwas 3-beta-3-hydroksy-urs-12-eno-28-ojowy
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PSC
Pacjenci z PSC zostaną przypisani do kwasu ursolowego przyjmowanego doustnie w pojedynczej dawce 40 mg, 80 mg i 120 mg
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy (UA) to naturalny triterpenoidowy kwas karboksylowy, którego działanie antyproliferacyjne i przeciwzapalne badano.
Inne nazwy:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • Kwas 3-beta-3-hydroksy-urs-12-eno-28-ojowy
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka PSC
Osoby z PSC przydzielono do leczenia doustnym kwasem ursolowym dziennie w dawce ustalonej jako optymalna w pierwszej fazie badania. Leczenie będzie trwało 24 tygodnie z okresem kontrolnym po zakończeniu leczenia przez 28 tygodni
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy (UA) to naturalny triterpenoidowy kwas karboksylowy, którego działanie antyproliferacyjne i przeciwzapalne badano.
Inne nazwy:
  • urson
  • prunol
  • malol
  • Kwas 3-beta-3-hydroksy-urs-12-eno-28-ojowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości biochemicznych stopnia 3-4
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie w osoczu (C¬max)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone jako masa leku/objętość płynu, szczytowe stężenie leku w osoczu po podaniu.
24 godziny
okres półtrwania (t1/2),
Ramy czasowe: 24 godziny
mierzony w czasie Czas do osiągnięcia Cmax.
24 godziny
objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzona objętościowo, pozorna objętość, w której lek jest rozprowadzany (tj. parametr odnoszący stężenie leku do ilości leku w organizmie).
24 godziny
luz
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzona w objętości/czasie. Objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzona w masie/(objętość*czas), Całka krzywej stężenie-czas (po pojedynczej dawce lub w stanie ustalonym).
24 godziny
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ALT od wartości początkowej do 24 tygodni
24 tygodnie
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do 24 tygodni.
24 tygodnie
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana CRP od wartości wyjściowej do 24 tygodni.
24 tygodnie
Wynik ryzyka Mayo (MRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w MRS od wartości początkowej do 24 tygodni.
24 tygodnie
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o 50% lub do prawidłowego zakresu wartości referencyjnych oraz zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej od dnia 0 do tygodnia 24.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas ursolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj