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Eine Studie über Ursolsäure bei primär sklerosierender Cholangitis

21. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine Open-Label-Studie zu Ursolsäure bei primär sklerosierender Cholangitis

Dies ist eine offene, aktive Behandlungsstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von oral verabreichter Ursolsäure und zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit von Ursolsäure bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase dieser Studie werden 6 gesunde Probanden und 2 PSC-Probanden Ursolsäure zugeteilt, die oral als Einzeldosis von 40 mg, 80 mg und 120 mg eingenommen wird, um die optimale Dosis beim Menschen zu bestimmen.

Die zweite Phase dieser Studie wird 20 PSC-Probanden umfassen, die einer Behandlung mit täglicher oraler Ursolsäure in der Dosis zugewiesen wurden, die in der ersten Phase der Studie als optimal bestimmt wurde. Die Behandlung dauert 24 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univeristy of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 70 Jahren
  • PSC, dokumentiert durch typische Cholangiogramm-Befunde von Strikturen und Dilatationen ohne Hinweis auf eine sekundäre Ursache der sklerosierenden Cholangitis
  • Alkalische Phosphatase im Serum größer als das 1,5-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs im UC Davis Health Systems Clinical Laboratory
  • AST und ALT ≤ 10 x ULN
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Mayo-Aktivitätsindex von < 2 (bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs (Frauen im gebärfähigen Alter), stillende Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor Beginn der Studienbehandlung einzustellen, und Barriere-Kontrazeption während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs (Männer nicht vasektomiert).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Leberdekompensation definiert als Aszites (oder Anwendung von Diuretika), Episoden von hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung oder INR > 1,2
  • Positive HCV-RNA oder HBsAg, positiver anti-mitochondrialer Antikörper, Alkoholkonsum von mehr als 21 Unzen/Woche für Männer oder 14 Unzen/Woche für Frauen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, Cholangiokarzinom in der Vorgeschichte, Lebertransplantation in der Vorgeschichte, Krebs in der Vorgeschichte, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Aufsteigende Cholangitis innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von Immunsuppressiva einschließlich 6-Mercaptopurin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin und Anti-TNF oder anderen Biologika innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Verwendung von Antibiotika einschließlich Vancomycin, Metronidazol oder Rifaximin innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden werden oral eingenommener Ursolsäure als Einzeldosis von 40 mg, 80 mg und 120 mg zugewiesen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure (UA) ist eine natürliche Triterpenoid-Carbonsäure, die auf ihre antiproliferativen und entzündungshemmenden Aktivitäten untersucht wurde.
Andere Namen:
  • Urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-oic-Säure
Experimental: PSC-Einzeldosis
PSC-Patienten werden Ursolsäure zugeteilt, die oral als Einzeldosis von 40 mg, 80 mg und 120 mg eingenommen wird
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure (UA) ist eine natürliche Triterpenoid-Carbonsäure, die auf ihre antiproliferativen und entzündungshemmenden Aktivitäten untersucht wurde.
Andere Namen:
  • Urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-oic-Säure
Experimental: PSC-Mehrfachdosis
PSC-Patienten wurden der Behandlung mit täglicher oraler Ursolsäure in der Dosis zugeteilt, die in der ersten Phase der Studie als optimal bestimmt wurde. Die Behandlung dauert 24 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure (UA) ist eine natürliche Triterpenoid-Carbonsäure, die auf ihre antiproliferativen und entzündungshemmenden Aktivitäten untersucht wurde.
Andere Namen:
  • Urson
  • prunol
  • malol
  • 3-beta-3-hydroxy-urs-12-en-28-oic-Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder biochemischer Anomalien Grad 3-4
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Plasmakonzentration (C¬max)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen in Masse des Medikaments/Volumen der Flüssigkeit, die maximale Plasmakonzentration eines Medikaments nach der Verabreichung.
24 Stunden
Halbwertszeit (t1/2),
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen in Zeit, Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
24 Stunden
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen in Volumen, Das scheinbare Volumen, in dem ein Arzneimittel verteilt ist (d. h. der Parameter, der die Arzneimittelkonzentration mit der Arzneimittelmenge im Körper in Beziehung setzt).
24 Stunden
Spielraum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen in Volumen/Zeit, das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Medikament befreit wird
24 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen in Masse/(Volumen*Zeit), Das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve (nach einer Einzeldosis oder im Steady State).
24 Stunden
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der ALT vom Ausgangswert bis 24 Wochen
24 Wochen
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Gesamtbilirubins vom Ausgangswert bis 24 Wochen.
24 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des CRP vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
24 Wochen
Mayo-Risiko-Score (MRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der MRS vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen.
24 Wochen
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Reduktion der alkalischen Phosphatase im Serum um 50 % oder bis in den normalen Referenzbereich und Veränderung der alkalischen Phosphatase von Tag 0 bis Woche 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Bowlus, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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