Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk ljusexponering för trötthet hos bröstcancerpatienter

22 augusti 2023 uppdaterad av: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematisk ljusexponering för att behandla cancerrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter

Cancerrelaterad trötthet (CRF) är en stressande och konstant trötthet relaterad till cancer och/eller dess behandling. CRF är den mest intensiva under behandlingen och kan allvarligt störa aktiviteter i det dagliga livet, såsom uppgifter som kräver fysisk styrka eller att tänka klart. Prevalensen av CRF har rapporterats vara så hög som 94 % under kemoterapi och så hög som 34 % fem år efter avslutad behandling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Det finns för närvarande ingen allmänt accepterad behandling för CRF. Det finns dock bevis som tyder på att ljusterapi kan hjälpa till med CRF. Icke-farmakologiska interventioner för CRF har också studerats men är kostsamma att implementera och innebär en betydande patientbörda, särskilt bland dem i aktiv behandling. Med tanke på den kliniska effekten av CRF är målet med detta projekt att undersöka en ny, låg kostnad och låg börda intervention för bröstcancerpatienter som använder en speciell typ av ljusbehandling som kallas systematisk ljusexponering (sLE) för att behandla CRF. Tvåhundrafyrtioåtta bröstcancerpatienter (BC) som genomgår adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi kommer att rekryteras från Memorial Sloan Kettering Cancer Center och City of Hope. Ljuset kommer att administreras med ljusglasögon dagligen under hela kemoterapins varaktighet. Resultaten kommer att bedömas vid åtta tidpunkter under kemoterapi, och en serie uppföljningsbedömningar 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi. Denna studie kommer att ha stor relevans för folkhälsan eftersom den kommer att avgöra om en lätt att leverera, billig och låg patientbörda intervention effektivt minskar CRF eller förhindrar att den förvärras under kemoterapi. Specifika mål: Syfte 1: Avgöra om sLE förhindrar CRF från att förvärras hos BC-patienter som genomgår kemoterapi Syfte 2: Avgöra om sLE påverkar sömn, depression och dygnsaktivitetsrytmer. Utforskningsmål 3: Undersök sLE normaliserar dygnsrytmen kortisol. Utforskningsmål 4: Undersök om effekterna av sLE på trötthet modereras/medieras av sömnkvalitet, depression och/eller dygnsrytm.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade patienter med stadium 1 till 3a bröstcancer planerade att få en 12-veckors, 16-veckors, 18-veckors, 20-veckors eller 24-veckors kemoterapiregim, adjuvans, neoadjuvant eller redan får kemoterapi.
  • MSH, COH och MSK kan rekrytera deltagare schema för att gå på aromatashämmare efter behandling.
  • För närvarande över 18 år.
  • Engelskspråkig.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Bröstcancerpatienter som är planerade att genomgå annan kemoterapi än 12-veckors, 18-veckors-, 20-veckors- eller 24-veckorskurerna
  • Steg 3B bröstcancer inflammatorisk eller Steg 4 bröstcancer
  • Graviditet
  • För närvarande anställd i nattskiftsarbete
  • Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar som kan orsaka trötthet (t.ex. svår anemi som inte kontrolleras av medicin, per självrapport bekräftad av medicinsk kartöversikt (t.ex. Hb<10gm/dl))
  • Ögonsjukdomar som begränsar ljusets förmåga att bearbetas (t.ex. obehandlad grå starr, svår glaukom, makuladegeneration, blindhet, pupillutvidgningsproblem eller näthinnaskada)
  • Sekundär cancerdiagnos (tidigare eller aktuell) inom de senaste 5 åren
  • Allvarliga sömnstörningar (t.ex. narkolepsi)
  • Självrapporterad historia av bipolär sjukdom eller maniska episoder (vilket är en kontraindikation för ljusbehandling)
  • Allvarlig psykisk funktionsnedsättning (t.ex. sjukhusvistelse för depressiv episod under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare användning av ljusterapi för att lindra trötthet eller depressiva symtom
  • Bor utanför USA under hela studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvans, Experimentellt ljus
30 minuters experimentell systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.) från ögat. Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon. Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
Aktiv komparator: Adjuvans, Comparison Light
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.) från ögat. Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon. Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
Experimentell: Neo-adjuvans, experimentellt ljus
30 minuters experimentell systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.) från ögat. Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon. Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
Aktiv komparator: Neo-adjuvans, jämförelseljus
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.) från ögat. Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon. Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACIT-Trötthetsskala
Tidsram: upp till 6 månader
FACIT-Trötthetsskalan - FACIT-Trötthetsskalan kommer att användas både för urval av patienter till studien och som ett resultatmått på trötthet. Smith et al. (1999) rapporterar att denna skala med 13 punkter har utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning (r = 0,90) och intern konsistenstillförlitlighet (alfa = 0,93-0,95). Dessutom visar kriterierelaterade validitetsstudier med objektiva mått på fysisk funktion som utfall att patientrapporterad trötthet baserat på FACIT-Trötthet kan förutsäga dessa objektiva mått. Detta mått är huvudverktyget för att mäta trötthet i initiativet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (personlig kommunikation) har indikerat att ett FACIT-Fatigue-poäng lika med eller mindre än 33 utgör kliniskt signifikant trötthet.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: upp till 6 månader
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Detta 20-objekt självrapporterande vuxeninstrument är utformat för att mäta vanliga symtom på depression som har inträffat under den senaste veckan, såsom dålig aptit, hopplöshet, pessimism och trötthet. Intern konsistens med koefficient alfa uppskattas till 0,85 för den allmänna, friska befolkningen och 0,90 bland deprimerade patientprover.
upp till 6 månader
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: upp till 6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 självskattade objekt. Skaltillförlitligheten är utmärkt med användning av både ett internt konsistenskriterium (Cronbachs alfa = 0,83) och test-retest-tillförlitlighet (r = 0,85). Giltigheten av instrumentet baseras på dess förmåga att särskilja patienter (de som har antingen sömnproblem och/eller depressiva symtom) från kontroller (friska deltagare utan sömnbesvär).
upp till 6 månader
Kronotyp (MEQ)
Tidsram: upp till 6 månader
Studiegruppen kommer att samla in data om baslinjeanlag för dygnsrytmen med hjälp av Morningness-Eveningness Questionnaire, en 19-objekt självskattad undersökning utformad för att mäta om en persons högsta vakenhet är på morgonen eller kvällen. Tar cirka 2 minuter att slutföra.
upp till 6 månader
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: upp till 6 månader
Detta frågeformulär kommer att be patienten att rapportera om patienten tycker att ljuslådan är en användbar behandling för CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) ett självrapporterande mått på 33 punkter på en patients självuppfattning om deras funktion i vardagliga uppgifter och aktiviteter.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljusglasögon (experimentell)

Prenumerera