- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217201
Systematisk ljusexponering för trötthet hos bröstcancerpatienter
22 augusti 2023 uppdaterad av: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Systematisk ljusexponering för att behandla cancerrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter
Cancerrelaterad trötthet (CRF) är en stressande och konstant trötthet relaterad till cancer och/eller dess behandling.
CRF är den mest intensiva under behandlingen och kan allvarligt störa aktiviteter i det dagliga livet, såsom uppgifter som kräver fysisk styrka eller att tänka klart.
Prevalensen av CRF har rapporterats vara så hög som 94 % under kemoterapi och så hög som 34 % fem år efter avslutad behandling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008).
Det finns för närvarande ingen allmänt accepterad behandling för CRF.
Det finns dock bevis som tyder på att ljusterapi kan hjälpa till med CRF.
Icke-farmakologiska interventioner för CRF har också studerats men är kostsamma att implementera och innebär en betydande patientbörda, särskilt bland dem i aktiv behandling.
Med tanke på den kliniska effekten av CRF är målet med detta projekt att undersöka en ny, låg kostnad och låg börda intervention för bröstcancerpatienter som använder en speciell typ av ljusbehandling som kallas systematisk ljusexponering (sLE) för att behandla CRF.
Tvåhundrafyrtioåtta bröstcancerpatienter (BC) som genomgår adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi kommer att rekryteras från Memorial Sloan Kettering Cancer Center och City of Hope.
Ljuset kommer att administreras med ljusglasögon dagligen under hela kemoterapins varaktighet.
Resultaten kommer att bedömas vid åtta tidpunkter under kemoterapi, och en serie uppföljningsbedömningar 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter kemoterapi.
Denna studie kommer att ha stor relevans för folkhälsan eftersom den kommer att avgöra om en lätt att leverera, billig och låg patientbörda intervention effektivt minskar CRF eller förhindrar att den förvärras under kemoterapi.
Specifika mål: Syfte 1: Avgöra om sLE förhindrar CRF från att förvärras hos BC-patienter som genomgår kemoterapi Syfte 2: Avgöra om sLE påverkar sömn, depression och dygnsaktivitetsrytmer.
Utforskningsmål 3: Undersök sLE normaliserar dygnsrytmen kortisol.
Utforskningsmål 4: Undersök om effekterna av sLE på trötthet modereras/medieras av sömnkvalitet, depression och/eller dygnsrytm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med stadium 1 till 3a bröstcancer planerade att få en 12-veckors, 16-veckors, 18-veckors, 20-veckors eller 24-veckors kemoterapiregim, adjuvans, neoadjuvant eller redan får kemoterapi.
- MSH, COH och MSK kan rekrytera deltagare schema för att gå på aromatashämmare efter behandling.
- För närvarande över 18 år.
- Engelskspråkig.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Bröstcancerpatienter som är planerade att genomgå annan kemoterapi än 12-veckors, 18-veckors-, 20-veckors- eller 24-veckorskurerna
- Steg 3B bröstcancer inflammatorisk eller Steg 4 bröstcancer
- Graviditet
- För närvarande anställd i nattskiftsarbete
- Förvirrande underliggande medicinska sjukdomar som kan orsaka trötthet (t.ex. svår anemi som inte kontrolleras av medicin, per självrapport bekräftad av medicinsk kartöversikt (t.ex. Hb<10gm/dl))
- Ögonsjukdomar som begränsar ljusets förmåga att bearbetas (t.ex. obehandlad grå starr, svår glaukom, makuladegeneration, blindhet, pupillutvidgningsproblem eller näthinnaskada)
- Sekundär cancerdiagnos (tidigare eller aktuell) inom de senaste 5 åren
- Allvarliga sömnstörningar (t.ex. narkolepsi)
- Självrapporterad historia av bipolär sjukdom eller maniska episoder (vilket är en kontraindikation för ljusbehandling)
- Allvarlig psykisk funktionsnedsättning (t.ex. sjukhusvistelse för depressiv episod under de senaste 12 månaderna
- Tidigare användning av ljusterapi för att lindra trötthet eller depressiva symtom
- Bor utanför USA under hela studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjuvans, Experimentellt ljus
30 minuters experimentell systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
|
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
från ögat.
Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon.
Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
|
|
Aktiv komparator: Adjuvans, Comparison Light
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
|
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
från ögat.
Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon.
Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
|
|
Experimentell: Neo-adjuvans, experimentellt ljus
30 minuters experimentell systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
|
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
från ögat.
Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon.
Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
|
|
Aktiv komparator: Neo-adjuvans, jämförelseljus
30 minuters jämförelse systematisk ljusexponering dagligen under kemoterapibehandlingens varaktighet.
|
Ljusglasögonen avger ljus från lysdioder på ett avstånd av 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
från ögat.
Enheten är klassad som säker för ögonen i enlighet med den internationella standarden IEC 62471 och överensstämmer med USA:s FCC-märkning och är designad för att bäras på deltagarens huvud, på samma sätt som ett par glasögon.
Av säkerhetsskäl innehåller ljusglasen inte UV- eller infrarött ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACIT-Trötthetsskala
Tidsram: upp till 6 månader
|
FACIT-Trötthetsskalan - FACIT-Trötthetsskalan kommer att användas både för urval av patienter till studien och som ett resultatmått på trötthet.
Smith et al. (1999) rapporterar att denna skala med 13 punkter har utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning (r = 0,90) och intern konsistenstillförlitlighet (alfa = 0,93-0,95).
Dessutom visar kriterierelaterade validitetsstudier med objektiva mått på fysisk funktion som utfall att patientrapporterad trötthet baserat på FACIT-Trötthet kan förutsäga dessa objektiva mått.
Detta mått är huvudverktyget för att mäta trötthet i initiativet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Cella (personlig kommunikation) har indikerat att ett FACIT-Fatigue-poäng lika med eller mindre än 33 utgör kliniskt signifikant trötthet.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Detta 20-objekt självrapporterande vuxeninstrument är utformat för att mäta vanliga symtom på depression som har inträffat under den senaste veckan, såsom dålig aptit, hopplöshet, pessimism och trötthet.
Intern konsistens med koefficient alfa uppskattas till 0,85 för den allmänna, friska befolkningen och 0,90 bland deprimerade patientprover.
|
upp till 6 månader
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: upp till 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 självskattade objekt.
Skaltillförlitligheten är utmärkt med användning av både ett internt konsistenskriterium (Cronbachs alfa = 0,83) och test-retest-tillförlitlighet (r = 0,85).
Giltigheten av instrumentet baseras på dess förmåga att särskilja patienter (de som har antingen sömnproblem och/eller depressiva symtom) från kontroller (friska deltagare utan sömnbesvär).
|
upp till 6 månader
|
|
Kronotyp (MEQ)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Studiegruppen kommer att samla in data om baslinjeanlag för dygnsrytmen med hjälp av Morningness-Eveningness Questionnaire, en 19-objekt självskattad undersökning utformad för att mäta om en persons högsta vakenhet är på morgonen eller kvällen.
Tar cirka 2 minuter att slutföra.
|
upp till 6 månader
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta frågeformulär kommer att be patienten att rapportera om patienten tycker att ljuslådan är en användbar behandling för CRF.
Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) ett självrapporterande mått på 33 punkter på en patients självuppfattning om deras funktion i vardagliga uppgifter och aktiviteter.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rotonda C, Guillemin F, Bonnetain F, Velten M, Conroy T. Factors associated with fatigue after surgery in women with early-stage invasive breast cancer. Oncologist. 2013;18(4):467-75. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0300. Epub 2013 Feb 12.
- Minton O, Stone P. How common is fatigue in disease-free breast cancer survivors? A systematic review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(1):5-13. doi: 10.1007/s10549-007-9831-1. Epub 2007 Dec 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Trötthet
- Kronobiologiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-1783
- 1R01CA207446-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljusglasögon (experimentell)
-
University of ChileOkänd
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...Russian Science Foundation; Group of companies EFKORekryteringIneffektiv esofageal motilitet | GERD (Gastroesofageal Reflux Disease)Ryska Federationen
-
University of ÉvoraAvslutadKlimakteriet | KardiovaskulärPortugal
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos ProcesadosAvslutadInsulinresistens | Hyperglykemi | Övervikt (BMI > 25) | Riskfaktor för kardiovaskulära sjukdomarChile
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...AvslutadMetaboliskt syndromSerbien
-
University of Management and Technology Sialkot...AvslutadScapulokostalt syndromPakistan
-
Ramathibodi HospitalAvslutad