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유방암 환자의 피로도에 대한 체계적인 빛 노출

2023년 8월 22일 업데이트: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

유방암 환자의 암 관련 피로를 치료하기 위한 체계적인 빛 노출

암 관련 피로(CRF)는 암 및/또는 치료와 관련된 스트레스가 많고 지속적인 피로입니다. CRF는 치료 중 가장 강도가 높으며 체력이나 명료한 사고를 요하는 작업 등 일상생활 활동에 심각한 지장을 줄 수 있다. CRF의 유병률은 화학요법 중에는 94%, 치료 완료 후 5년 후에는 34%로 높은 것으로 보고되었습니다(Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). 현재 CRF에 대해 일반적으로 허용되는 치료법은 없습니다. 그러나 광선 요법이 CRF에 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. CRF에 대한 비약물적 개입도 연구되었지만 실행하는 데 비용이 많이 들고 특히 적극적인 치료를 받는 환자들 사이에서 상당한 환자 부담을 수반합니다. CRF의 임상적 영향을 고려할 때, 이 프로젝트의 목표는 CRF를 치료하기 위해 체계적 광 노출(sLE)이라는 특정 종류의 광 치료를 사용하는 유방암 환자를 위한 새롭고 저비용 및 저부담 개입을 조사하는 것입니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와 City of Hope에서 보조 또는 신보조 화학 요법을 받고 있는 248명의 유방암(BC) 환자를 모집할 예정입니다. 빛은 화학 요법의 전체 기간 동안 매일 가벼운 안경으로 관리됩니다. 결과는 화학 요법 중 8개의 시점에서 평가되고 화학 요법 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 일련의 후속 평가가 평가됩니다. 이 연구는 전달하기 쉽고 저렴하며 환자 부담이 적은 중재가 CRF를 효과적으로 감소시키거나 화학 요법 중에 악화되는 것을 방지하는지 여부를 결정하기 때문에 주요 공중 보건 관련성을 가질 것입니다. 특정 목표: 목표 1: sLE가 화학 요법을 받는 BC 환자에서 CRF 악화를 방지하는지 확인합니다. 목표 2: sLE가 수면, 우울증 및 일주기 활동 리듬에 영향을 미치는지 확인합니다. 탐구 목표 3: sLE를 조사하여 일주기 코르티솔 리듬을 정상화합니다. 탐구 목표 4: 피로에 대한 sLE의 효과가 수면의 질, 우울증 및/또는 일주기 리듬에 의해 조절/매개되는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12주, 16주, 18주, 20주 또는 24주 화학 요법, 보조제, 선행 보조제를 받을 예정이거나 이미 화학 요법을 받고 있는 유방암 1~3a기의 신규 진단 환자.
  • MSH, COH 및 MSK는 치료 후 아로마타제 억제제를 사용할 참가자 일정을 모집할 수 있습니다.
  • 현재 18세 이상입니다.
  • 영어 능통자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 12주, 18주, 20주 또는 24주 요법 이외의 화학 요법을 받을 예정인 유방암 환자
  • 3B기 유방암 염증성 또는 4기 유방암
  • 임신
  • 현재 야간 근무에 종사
  • 피로를 유발할 수 있는 혼란스러운 근본적인 의학적 질병(예: 의료 차트 검토에 의해 확증된 자기 보고에 따라 약물로 조절되지 않는 심각한 빈혈(예: Hb<10gm/dl))
  • 빛의 처리 능력을 제한하는 안과 질환(예: 치료되지 않은 백내장, 심한 녹내장, 황반 변성, 실명, 동공 확장 문제 또는 망막 손상)
  • 지난 5년 이내 이차 암 진단(이전 또는 현재)
  • 심한 수면 장애(예: 기면증)
  • 양극성 장애 또는 조증 삽화(광 치료에 대한 금기 사항임)의 자가 보고 병력
  • 심각한 심리적 장애(예: 지난 12개월 동안 우울 삽화로 인한 입원)
  • 피로 또는 우울 증상을 완화하기 위해 이전에 광선 요법 사용
  • 학업 기간 동안 미국 이외 지역에서 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조제, 실험용 빛
화학요법 치료 기간 동안 매일 30분간 실험적으로 체계적으로 빛에 노출됩니다.
장치: 가벼운 안경(실험용)
조명 안경은 15mm(15mm, 0.015.) 거리에서 LED에서 빛을 방출합니다. 눈에서. 이 장치는 국제 표준 IEC 62471에 따라 눈에 안전한 것으로 분류되고 미국 FCC 표시를 준수하며 안경과 유사하게 참가자의 머리에 착용하도록 설계되었습니다. 안전을 위해 라이트 안경에는 UV 또는 적외선이 포함되어 있지 않습니다.
활성 비교기: 보조제, 비교광
화학요법 치료 기간 동안 매일 30분간 체계적인 빛 노출을 비교합니다.
장치: 가벼운 안경(비교)
조명 안경은 15mm(15mm, 0.015.) 거리에서 LED에서 빛을 방출합니다. 눈에서. 이 장치는 국제 표준 IEC 62471에 따라 눈에 안전한 것으로 분류되고 미국 FCC 표시를 준수하며 안경과 유사하게 참가자의 머리에 착용하도록 설계되었습니다. 안전을 위해 라이트 안경에는 UV 또는 적외선이 포함되어 있지 않습니다.
실험적: 신보강제, 실험용 조명
화학요법 치료 기간 동안 매일 30분간 실험적으로 체계적으로 빛에 노출됩니다.
장치: 가벼운 안경(실험용)
조명 안경은 15mm(15mm, 0.015.) 거리에서 LED에서 빛을 방출합니다. 눈에서. 이 장치는 국제 표준 IEC 62471에 따라 눈에 안전한 것으로 분류되고 미국 FCC 표시를 준수하며 안경과 유사하게 참가자의 머리에 착용하도록 설계되었습니다. 안전을 위해 라이트 안경에는 UV 또는 적외선이 포함되어 있지 않습니다.
활성 비교기: 신보조제, 비교광
화학요법 치료 기간 동안 매일 30분간 체계적인 빛 노출을 비교합니다.
장치: 가벼운 안경(비교)
조명 안경은 15mm(15mm, 0.015.) 거리에서 LED에서 빛을 방출합니다. 눈에서. 이 장치는 국제 표준 IEC 62471에 따라 눈에 안전한 것으로 분류되고 미국 FCC 표시를 준수하며 안경과 유사하게 참가자의 머리에 착용하도록 설계되었습니다. 안전을 위해 라이트 안경에는 UV 또는 적외선이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT-피로 척도
기간: 최대 6개월
FACIT-피로 척도 - FACIT-피로 척도는 연구에 대한 환자 선택과 피로의 결과 척도로 사용됩니다. Smithet al. (1999)는 이 13개 항목 척도가 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(r = 0.90)와 내적 일관성 신뢰도(alpha = 0.93-0.95)를 가지고 있다고 보고합니다. 또한 신체 기능의 객관적인 측정을 결과로 사용한 기준 관련 타당성 연구는 FACIT-Fatigue를 기반으로 환자가 피로를 보고한 것이 이러한 객관적인 측정을 예측할 수 있음을 보여줍니다. 이 측정은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 이니셔티브에서 피로를 측정하기 위한 주요 도구입니다. Cella(개인 커뮤니케이션)는 FACIT-Fatigue 점수가 33 이하이면 임상적으로 유의한 피로를 구성한다고 표시했습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 최대 6개월
The Center for Epidemiological Studies 우울증 척도(CES-D) - 이 20개 항목의 자가 보고형 성인 도구는 식욕 부진, 절망, 비관, 피로와 같이 지난 주에 발생한 우울증의 일반적인 증상을 측정하도록 설계되었습니다. 계수 알파를 사용하는 내적 일관성은 일반 건강한 인구의 경우 0.85, 우울증 환자 샘플의 경우 0.90으로 추정됩니다.
최대 6개월
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 최대 6개월
Pittsburgh Sleep Quality Index는 19개의 자체 평가 항목으로 구성되어 있습니다. 척도 신뢰도는 내적 일관성 기준(Cronbach's alpha = 0.83)과 검사-재검사 신뢰도(r = 0.85)를 모두 사용하여 우수합니다. 도구의 타당성은 환자(수면 문제 및/또는 우울 증상이 있는 환자)를 대조군(수면 불만이 없는 건강한 참가자)과 구별하는 능력에 기반합니다.
최대 6개월
크로노타입(MEQ)
기간: 최대 6개월
연구팀은 사람의 최대 각성 상태가 아침인지 저녁인지를 측정하도록 고안된 19개 항목의 자체 평가 설문조사인 아침-저녁 설문지를 사용하여 기본 일주기 소인에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 완료하는 데 약 2분이 걸립니다.
최대 6개월
신뢰성/기대 설문지
기간: 최대 6개월
이 설문지는 환자가 라이트 박스가 CRF에 유용한 치료법이라고 느끼는지 여부를 보고하도록 환자에게 요청합니다. PAOFI(Patient Assessment of Own Functioning Inventory)는 일상 업무 및 활동에서 환자의 기능에 대한 환자의 자기 인식을 측정하는 33개 항목의 자가 보고 측정입니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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