Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztematikus fényterhelés mellrákos betegek fáradtságára

2023. augusztus 22. frissítette: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Szisztematikus fényexpozíció a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére emlőrákos betegeknél

A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a rákkal és/vagy annak kezelésével kapcsolatos stresszes és állandó fáradtság. A CRF a legintenzívebb a kezelés során, és súlyosan megzavarhatja a mindennapi életben végzett tevékenységeket, például olyan feladatokat, amelyek fizikai erőt vagy tiszta gondolkodást igényelnek. A CRF prevalenciája a kemoterápia során eléri a 94%-ot, öt évvel a kezelés befejezése után pedig a 34%-ot (Rotonda et al. 2013; Minton és Stone 2008). Jelenleg nincs általánosan elfogadott kezelés a CRF-re. Vannak azonban bizonyítékok arra, hogy a fényterápia segíthet a CRF-ben. A CRF nem gyógyszeres beavatkozásait is tanulmányozták, de ezek végrehajtása költséges, és jelentős betegteherrel jár, különösen az aktív kezelés alatt állók körében. Tekintettel a CRF klinikai hatásaira, ennek a projektnek az a célja, hogy egy újszerű, alacsony költségű és alacsony terhelésű beavatkozást vizsgáljon meg emlőrákos betegek számára, egy speciális fénykezelés, úgynevezett szisztematikus fényexpozíció (sLE) alkalmazásával a CRF kezelésére. Kétszáznegyvennyolc emlőrákos (BC) adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápián áteső beteget toboroznak a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerből és a Remény városából. A fényt a kemoterápia teljes időtartama alatt naponta fényszemüveggel adják be. Az eredményeket nyolc időpontban értékelik a kemoterápia során, és egy sor nyomon követési értékelést a kemoterápia utáni 1 hét, 1 hónap, 3 és 6 hónap elteltével. Ennek a tanulmánynak jelentős közegészségügyi jelentősége lesz, mivel meghatározza, hogy egy könnyen beadható, olcsó és alacsony betegterhelésű beavatkozás hatékonyan csökkenti-e a CRF-et, vagy megakadályozza-e annak súlyosbodását a kemoterápia során. Konkrét célok: 1. cél: Annak meghatározása, hogy az sLE megakadályozza-e a CRF súlyosbodását kemoterápiában részesülő BC betegeknél 2. cél: Annak meghatározása, hogy az sLE befolyásolja-e az alvást, a depressziót és a cirkadián aktivitási ritmust. 3. kutatási cél: Az sLE vizsgálata normalizálja a cirkadián kortizol ritmust. 4. kutatási cél: Vizsgálja meg, hogy az sLE fáradtságra gyakorolt ​​hatásait mérsékelte/közvetíti-e az alvásminőség, a depresszió és/vagy a cirkadián ritmus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1–3a stádiumú emlőrákos újonnan diagnosztizált betegek 12 hetes, 16 hetes, 18 hetes, 20 hetes vagy 24 hetes kemoterápiás kezelést, adjuvánst, neoadjuvánst vagy már kemoterápiát kapnak.
  • Az MSH, a COH és az MSK toborozhatja a résztvevőket arra, hogy a kezelés után aromatáz-inhibitorokat szedjenek.
  • Jelenleg 18 év feletti.
  • angol nyelvtudás.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt
  • A 12 hetes, 18 hetes, 20 hetes vagy 24 hetes kezeléstől eltérő kemoterápiás kezelésre tervezett emlőrákos betegek
  • 3B stádiumú mellrák gyulladásos vagy 4. stádiumú mellrák
  • Terhesség
  • Jelenleg éjszakai műszakban dolgozik
  • Összetéveszthető alapbetegségek, amelyek fáradtságot okozhatnak (pl. súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kezelhető vérszegénység, az orvosi táblázat áttekintésével alátámasztott önbevallás szerint (pl. Hb<10gm/dl))
  • Szembetegségek, amelyek korlátozzák a fény feldolgozhatóságát (pl. kezeletlen szürkehályog, súlyos zöldhályog, makuladegeneráció, vakság, pupillatágulási problémák vagy retinakárosodás)
  • Másodlagos rákdiagnózis (korábbi vagy jelenlegi) az elmúlt 5 évben
  • Súlyos alvászavarok (pl. Narkolepszia)
  • Ön által bejelentett bipoláris zavar vagy mániás epizódok (ami a fénykezelés ellenjavallata)
  • Súlyos pszichés károsodás (pl. depressziós epizód miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Fényterápia korábbi alkalmazása fáradtság vagy depressziós tünetek enyhítésére
  • A tanulmányok teljes időtartama alatt az Egyesült Államokon kívül él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adjuváns, kísérleti fény
Naponta 30 perc kísérleti szisztematikus fénysugárzás a kemoterápiás kezelés időtartama alatt.
Eszköz: Világos szemüvegek (kísérleti)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. A készülék az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősül és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, és szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején viselhető. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Aktív összehasonlító: Adjuváns, összehasonlító fény
Napi 30 perc összehasonlító szisztematikus fényexpozíció a kemoterápiás kezelés időtartama alatt.
Eszköz: Világos szemüvegek (összehasonlítás)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. A készülék az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősül és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, és szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején viselhető. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Kísérleti: Neoadjuváns, kísérleti fény
Naponta 30 perc kísérleti szisztematikus fénysugárzás a kemoterápiás kezelés időtartama alatt.
Eszköz: Világos szemüvegek (kísérleti)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. A készülék az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősül és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, és szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején viselhető. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns, összehasonlító fény
Napi 30 perc összehasonlító szisztematikus fényexpozíció a kemoterápiás kezelés időtartama alatt.
Eszköz: Világos szemüvegek (összehasonlítás)
A fényszemüveg 15 milliméter (15 mm, 0,015.) távolságra lévő LED-ekből bocsát ki fényt. a szemből. A készülék az IEC 62471 nemzetközi szabvány szerint a szem számára biztonságosnak minősül és megfelel az Amerikai Egyesült Államok FCC jelölésének, és szemüveghez hasonlóan a résztvevő fején viselhető. Biztonsági okokból a fényüvegek nem tartalmaznak UV vagy infravörös fényt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FACIT-Fáradtsági Skála
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
FACIT-fáradtsági skála – A FACIT-fáradtság skála a betegek vizsgálatba való kiválasztására és a fáradtság kimenetelének mérésére is szolgál. Smith és mtsai. (1999) arról számolnak be, hogy ez a 13 tételes skála kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal (r = 0,90) és belső konzisztencia megbízhatósággal (alfa = 0,93-0,95) rendelkezik. Ezen túlmenően, a kritériumokhoz kapcsolódó validitási vizsgálatok, amelyek eredményeként a fizikai funkció objektív mérőszámait alkalmazták, azt mutatják, hogy a FACIT-Fáradtság alapján a betegek fáradtságáról számoltak be, megjósolhatják ezeket az objektív méréseket. Ez az intézkedés a fáradtság mérésének fő eszköze a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS). A Cella (személyes kommunikáció) azt jelezte, hogy a 33-as vagy annál kisebb FACIT-Fatigue pontszám klinikailag jelentős fáradtságnak minősül.
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) – Ez a 20 tételes önbeszámoló felnőttkori műszer a depresszió olyan gyakori tüneteinek mérésére szolgál, amelyek az elmúlt héten előfordultak, mint például a rossz étvágy, a kilátástalanság, a pesszimizmus és a fáradtság. A belső konzisztencia az alfa együttható használatával a becslések szerint 0,85 az általános, egészséges populációban, és 0,90 a depressziós betegek mintáiban.
legfeljebb 6 hónapig
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A Pittsburgh-i alvásminőségi index 19 önértékelésű elemből áll. A skála megbízhatósága kiváló mind belső konzisztencia-kritérium (Cronbach-alfa = 0,83), mind a teszt-újrateszt megbízhatósága (r = 0,85) alkalmazásával. A műszer érvényessége azon alapul, hogy képes megkülönböztetni a betegeket (akik alvásproblémákkal és/vagy depressziós tünetekkel küzdenek) a kontrolloktól (egészséges résztvevők, alváspanaszok nélkül).
legfeljebb 6 hónapig
Kronotípus (MEQ)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kutatócsoport adatokat fog gyűjteni a kiindulási cirkadián hajlamokról a Morningness-Eveningness Questionnaire segítségével, egy 19 elemből álló önértékelésű felméréssel, amelynek célja annak mérése, hogy egy személy éberségének csúcspontja reggel vagy este van-e. Körülbelül 2 percet vesz igénybe.
legfeljebb 6 hónapig
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Ez a kérdőív arra kéri a pácienst, hogy számoljon be arról, hogy a beteg úgy érzi-e, hogy a fénydoboz hasznos kezelés a CRF számára. A Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) egy 33 elemből álló önbeszámolós mérőszám, amely a páciens önfelfogását mutatja be a mindennapi feladatok és tevékenységek során végzett működésével kapcsolatban.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Világos szemüvegek (kísérleti)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel