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乳腺癌患者疲劳的系统光照

2023年8月22日 更新者：William H. Redd、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

系统光照治疗乳腺癌患者的癌症相关疲劳

癌症相关疲劳 (CRF) 是一种与癌症和/或其治疗相关的压力和持续疲劳。 CRF 在治疗期间最为强烈，会严重干扰日常生活活动，例如需要体力或清晰思考的任务。 据报道，CRF 的患病率在化疗期间高达 94%，在完成治疗五年后高达 34%（Rotonda 等人，2013 年；Minton 和 Stone，2008 年）。 目前还没有普遍接受的 CRF 治疗方法。 然而，有证据表明光疗可以帮助 CRF。 还对 CRF 的非药物干预进行了研究，但实施起来成本高昂且患者负担沉重，尤其是在接受积极治疗的患者中。 鉴于 CRF 的临床影响，该项目的目标是研究一种新颖、低成本和低负担的乳腺癌患者干预措施，使用一种称为系统光照 (sLE) 的特殊光疗法来治疗 CRF。 将从 Memorial Sloan Kettering 癌症中心和希望之城招募 248 名接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌 (BC) 患者。 在整个化疗期间，每天将通过光眼镜进行光照。 将在化疗期间的八个时间点评估结果，并在化疗后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行一系列后续评估。 这项研究将具有重要的公共卫生相关性，因为它将确定一种易于实施、价格低廉且患者负担低的干预措施是否能有效减少 CRF 或防止其在化疗期间恶化。 具体目标：目标 1：确定 sLE 是否能防止接受化疗的 BC 患者的 CRF 恶化 目标 2：确定 sLE 是否影响睡眠、抑郁和昼夜活动节律。 探索性目标 3：研究 sLE 使皮质醇昼夜节律正常化。 探索性目标 4：检查 sLE 对疲劳的影响是否受到睡眠质量、抑郁和/或昼夜节律的调节/介导。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的 1 至 3a 期乳腺癌患者计划接受 12 周、16 周、18 周、20 周或 24 周化疗方案、辅助化疗、新辅助化疗或已经接受化疗。
  • MSH、COH 和 MSK 可以招募参与者在治疗后按计划进行芳香化酶抑制剂。
  • 目前年满18岁。
  • 精通英语。
  • 能够提供知情同意。

排除标准：

  • 18岁以下
  • 计划接受除 12 周、18 周、20 周或 24 周方案以外的化疗方案的乳腺癌患者
  • 3B 期炎症性乳腺癌或 4 期乳腺癌
  • 怀孕
  • 目前从事夜班工作
  • 混杂可能导致疲劳的潜在内科疾病（例如，药物无法控制的严重贫血，根据病历审查证实的自我报告（例如，Hb<10gm/dl））
  • 限制光处理能力的眼部疾病（例如，未经治疗的白内障、严重的青光眼、黄斑变性、失明、瞳孔扩张问题或视网膜损伤）
  • 过去 5 年内的二次癌症诊断（既往或当前）
  • 严重的睡眠障碍（例如发作性睡病）
  • 自述有双相情感障碍或躁狂发作史（这是轻度治疗的禁忌症）
  • 严重的心理障碍（例如，过去 12 个月因抑郁发作住院
  • 以前使用光疗来缓解疲劳或抑郁症状
  • 在整个学习期间都住在美国境外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：佐剂、实验光
化疗期间每天进行 30 分钟的实验性系统光照。
设备：轻型眼镜（实验性）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
有源比较器：佐剂，对比灯
化疗期间每天进行 30 分钟的比较系统光照。
设备：轻型眼镜（比较）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
实验性的：新辅助剂、实验光
化疗期间每天进行 30 分钟的实验性系统光照。
设备：轻型眼镜（实验性）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。
有源比较器：新佐剂，比较灯
化疗期间每天进行 30 分钟的比较系统光照。
设备：轻型眼镜（比较）
发光眼镜在 15 毫米（15 毫米，0.015。）的距离处从 LED 发出光。 从眼睛。 该设备根据国际标准 IEC 62471 被归类为对眼睛安全，并符合美国的 FCC 标记，设计为戴在参与者的头上，类似于一副眼镜。 出于安全考虑，光眼镜不含紫外线或红外线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACIT-疲劳量表
大体时间：长达 6 个月
FACIT-疲劳量表——FACIT-疲劳量表将用于选择参与研究的患者和作为疲劳结果测量。 史密斯等人。 (1999) 报告说这个 13 项量表具有出色的重测信度 (r = 0.90) 和内部一致性信度 (alpha = 0.93-0.95)。 此外，使用身体功能的客观测量作为结果的标准相关有效性研究表明，患者报告的基于 FACIT-疲劳的疲劳可以预测这些客观测量。 该措施是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 计划中测量疲劳的主要工具。 Cella（个人交流）指出，等于或小于 33 分的 FACIT-疲劳评分构成具有临床意义的疲劳。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：长达 6 个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) - 这个 20 项自我报告的成人工具旨在测量过去一周发生的常见抑郁症状，例如食欲不振、绝望、悲观和疲劳。 使用系数 alpha 的内部一致性估计对于一般健康人群为 0.85，在抑郁症患者样本中为 0.90。
长达 6 个月
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：长达 6 个月
匹兹堡睡眠质量指数由 19 个自评项目组成。 使用内部一致性标准（Cronbach 的 alpha = 0.83）和重测可靠性（r = 0.85），量表可靠性非常好。 该仪器的有效性基于其将患者（有睡眠问题和/或抑郁症状的患者）与对照组（没有睡眠不适的健康参与者）区分开来的能力。
长达 6 个月
计时型 (MEQ)
大体时间：长达 6 个月
研究小组将使用早晚问卷收集有关基线昼夜节律倾向的数据，这是一项包含 19 项的自评调查，旨在衡量一个人的最高警觉性是在早上还是晚上。 大约需要 2 分钟才能完成。
长达 6 个月
可信度/期望问卷
大体时间：长达 6 个月
该问卷将要求患者报告患者是否认为灯箱对 CRF 是一种有用的治疗方法。 患者自身功能清单评估 (PAOFI) 是一项包含 33 项的自我报告测量，用于衡量患者对其在日常任务和活动中的功能的自我认知。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：William H. Redd, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (实际的)

2022年1月26日

研究完成 (实际的)

2022年1月26日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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