Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk lyseksponering for træthed hos brystkræftpatienter

22. august 2023 opdateret af: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematisk lyseksponering til behandling af kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter

Kræftrelateret træthed (CRF) er en stressende og konstant træthed relateret til kræft og/eller behandling heraf. CRF er den mest intense under behandlingen og kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter, såsom opgaver, der kræver fysisk styrke eller at tænke klart. Prævalensen af ​​CRF er blevet rapporteret til at være så høj som 94 % under kemoterapi og så høj som 34 % fem år efter afsluttet behandling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Der er i øjeblikket ingen almindeligt accepteret behandling for CRF. Der er dog tegn på, at lysterapi kan hjælpe med CRF. Ikke-farmakologiske indgreb for CRF er også blevet undersøgt, men de er dyre at implementere og involverer en betydelig patientbyrde, især blandt dem i aktiv behandling. I betragtning af den kliniske effekt af CRF er målet med dette projekt at undersøge en ny, billig og lav byrde intervention for brystkræftpatienter, der bruger en særlig form for lysbehandling kaldet systematisk lyseksponering (sLE) til behandling af CRF. To hundrede otteogfyrre brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, vil blive rekrutteret fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center og City of Hope. Lyset vil blive administreret med lysbriller dagligt under hele kemoterapiens varighed. Resultaterne vil blive vurderet på otte tidspunkter under kemoterapi og en række opfølgende vurderinger 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi. Denne undersøgelse vil have stor folkesundhedsrelevans, da den vil afgøre, om en let at levere, billig og lav patientbyrde intervention effektivt reducerer CRF eller forhindrer det i at forværres under kemoterapi. Specifikke mål: Mål 1: Bestem, om sLE forhindrer CRF i at forværres hos BC-patienter, der gennemgår kemoterapi. Mål 2: Bestem, om sLE påvirker søvn, depression og døgnaktivitetsrytmer. Udforskningsmål 3: Undersøg sLE normaliserer døgnrytmekortisolrytmer. Udforskningsmål 4: Undersøg om sLEs effekt på træthed modereres/medieres af søvnkvalitet, depression og/eller døgnrytme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter med trin 1 til 3a brystkræft, der er planlagt til at modtage en 12-ugers, 16-ugers, 18-ugers, 20-ugers eller 24-ugers kemoterapikur, adjuverende, neoadjuverende eller allerede i kemoterapi.
  • MSH, COH og MSK kan rekruttere deltagere til at gå på aromatasehæmmere efter behandling.
  • I øjeblikket over 18 år.
  • engelsk sprogfærdig.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå en anden kemokur end 12-ugers, 18-ugers, 20-ugers eller 24-ugers kur
  • Stadie 3B brystkræft inflammatorisk eller Stadie 4 brystkræft
  • Graviditet
  • I øjeblikket ansat i natholdsarbejde
  • Forvirrende underliggende medicinske sygdomme, som kan forårsage træthed (f.eks. svær anæmi, der ikke er kontrolleret af medicin, pr. selvrapport bekræftet af medicinsk diagramgennemgang (f.eks. Hb<10gm/dl))
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegeneration, blindhed, problemer med pupiludvidelse eller nethindeskader)
  • Sekundær kræftdiagnose (tidligere eller nuværende) inden for de seneste 5 år
  • Alvorlige søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi)
  • Selvrapporteret anamnese med bipolar lidelse eller maniske episoder (som er en kontraindikation for lysbehandling)
  • Alvorlig psykologisk svækkelse (f.eks. hospitalsindlæggelse for depressiv episode inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer
  • Bor uden for USA under hele studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutters eksperimentel systematisk lyseksponering dagligt i løbet af kemoterapibehandlingen.
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
Aktiv komparator: Adjuvans, Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt under kemoterapibehandlingens varighed.
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
Eksperimentel: Neo-adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutters eksperimentel systematisk lyseksponering dagligt i løbet af kemoterapibehandlingen.
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
Aktiv komparator: Neo-adjuvans, sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt under kemoterapibehandlingens varighed.
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øjet. Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller. Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
FACIT-træthedsskalaen - FACIT-træthedsskalaen vil blive brugt både til udvælgelse af patienter til undersøgelsen og som et resultatmål for træthed. Smith et al. (1999) rapporterer, at denne skala med 13 elementer har fremragende test-gentest-pålidelighed (r = 0,90) og intern konsistenspålidelighed (alfa = 0,93-0,95). Derudover viser kriterierelaterede validitetsstudier med objektive mål for fysisk funktion som resultat, at patientrapporteret træthed baseret på FACIT-træthed kan forudsige disse objektive mål. Dette mål er det vigtigste værktøj til at måle træthed i initiativet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (personlig kommunikation) har indikeret, at en FACIT-træthedsscore lig med eller mindre end 33 udgør klinisk signifikant træthed.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: op til 6 måneder
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Dette 20-elements selvrapporterende vokseninstrument er designet til at måle almindelige symptomer på depression, der er opstået i løbet af den sidste uge, såsom dårlig appetit, håbløshed, pessimisme og træthed. Intern konsistens ved brug af koefficient alfa estimeres til at være 0,85 for den generelle, raske befolkning og 0,90 blandt deprimerede patientprøver.
op til 6 måneder
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 19 selvvurderede elementer. Skala-pålidelighed er fremragende ved brug af både et internt konsistenskriterium (Cronbachs alfa = 0,83) og test-gentest-pålidelighed (r = 0,85). Validiteten af ​​instrumentet er baseret på dets evne til at skelne patienter (dem, der enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (raske deltagere uden søvnklager).
op til 6 måneder
Kronotype (MEQ)
Tidsramme: op til 6 måneder
Undersøgelsesteamet vil indsamle data om baseline cirkadiske prædispositioner ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire, en 19-element selvvurderet undersøgelse designet til at måle, om en persons højeste årvågenhed er om morgenen eller om aftenen. Det tager cirka 2 minutter at gennemføre.
op til 6 måneder
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette spørgeskema vil bede patienten om at rapportere, om patienten føler, at lysboksen er en nyttig behandling for CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) en 33-elements selvrapporteringsmåling af en patients selvopfattelse vedrørende deres funktion i hverdagens opgaver og aktiviteter.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyse briller (eksperimentelle)

Abonner