- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217201
Systematisk lyseksponering for træthed hos brystkræftpatienter
22. august 2023 opdateret af: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Systematisk lyseksponering til behandling af kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter
Kræftrelateret træthed (CRF) er en stressende og konstant træthed relateret til kræft og/eller behandling heraf.
CRF er den mest intense under behandlingen og kan alvorligt forstyrre dagligdagens aktiviteter, såsom opgaver, der kræver fysisk styrke eller at tænke klart.
Prævalensen af CRF er blevet rapporteret til at være så høj som 94 % under kemoterapi og så høj som 34 % fem år efter afsluttet behandling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008).
Der er i øjeblikket ingen almindeligt accepteret behandling for CRF.
Der er dog tegn på, at lysterapi kan hjælpe med CRF.
Ikke-farmakologiske indgreb for CRF er også blevet undersøgt, men de er dyre at implementere og involverer en betydelig patientbyrde, især blandt dem i aktiv behandling.
I betragtning af den kliniske effekt af CRF er målet med dette projekt at undersøge en ny, billig og lav byrde intervention for brystkræftpatienter, der bruger en særlig form for lysbehandling kaldet systematisk lyseksponering (sLE) til behandling af CRF.
To hundrede otteogfyrre brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, vil blive rekrutteret fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center og City of Hope.
Lyset vil blive administreret med lysbriller dagligt under hele kemoterapiens varighed.
Resultaterne vil blive vurderet på otte tidspunkter under kemoterapi og en række opfølgende vurderinger 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kemoterapi.
Denne undersøgelse vil have stor folkesundhedsrelevans, da den vil afgøre, om en let at levere, billig og lav patientbyrde intervention effektivt reducerer CRF eller forhindrer det i at forværres under kemoterapi.
Specifikke mål: Mål 1: Bestem, om sLE forhindrer CRF i at forværres hos BC-patienter, der gennemgår kemoterapi. Mål 2: Bestem, om sLE påvirker søvn, depression og døgnaktivitetsrytmer.
Udforskningsmål 3: Undersøg sLE normaliserer døgnrytmekortisolrytmer.
Udforskningsmål 4: Undersøg om sLEs effekt på træthed modereres/medieres af søvnkvalitet, depression og/eller døgnrytme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter med trin 1 til 3a brystkræft, der er planlagt til at modtage en 12-ugers, 16-ugers, 18-ugers, 20-ugers eller 24-ugers kemoterapikur, adjuverende, neoadjuverende eller allerede i kemoterapi.
- MSH, COH og MSK kan rekruttere deltagere til at gå på aromatasehæmmere efter behandling.
- I øjeblikket over 18 år.
- engelsk sprogfærdig.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Brystkræftpatienter, der er planlagt til at gennemgå en anden kemokur end 12-ugers, 18-ugers, 20-ugers eller 24-ugers kur
- Stadie 3B brystkræft inflammatorisk eller Stadie 4 brystkræft
- Graviditet
- I øjeblikket ansat i natholdsarbejde
- Forvirrende underliggende medicinske sygdomme, som kan forårsage træthed (f.eks. svær anæmi, der ikke er kontrolleret af medicin, pr. selvrapport bekræftet af medicinsk diagramgennemgang (f.eks. Hb<10gm/dl))
- Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegeneration, blindhed, problemer med pupiludvidelse eller nethindeskader)
- Sekundær kræftdiagnose (tidligere eller nuværende) inden for de seneste 5 år
- Alvorlige søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi)
- Selvrapporteret anamnese med bipolar lidelse eller maniske episoder (som er en kontraindikation for lysbehandling)
- Alvorlig psykologisk svækkelse (f.eks. hospitalsindlæggelse for depressiv episode inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer
- Bor uden for USA under hele studiets varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutters eksperimentel systematisk lyseksponering dagligt i løbet af kemoterapibehandlingen.
|
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øjet.
Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller.
Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
|
|
Aktiv komparator: Adjuvans, Sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt under kemoterapibehandlingens varighed.
|
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øjet.
Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller.
Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
|
|
Eksperimentel: Neo-adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutters eksperimentel systematisk lyseksponering dagligt i løbet af kemoterapibehandlingen.
|
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øjet.
Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller.
Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
|
|
Aktiv komparator: Neo-adjuvans, sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering dagligt under kemoterapibehandlingens varighed.
|
Lysbrillerne udsender lys fra LED'er i en afstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.)
fra øjet.
Enheden er klassificeret som sikker for øjnene i overensstemmelse med den internationale standard IEC 62471 og overholder USA's FCC-mærkning og er designet til at blive båret på deltagerens hoved, på samme måde som et par briller.
Af sikkerhedsmæssige årsager indeholder lysglassene hverken UV eller infrarødt lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-træthedsskala
Tidsramme: op til 6 måneder
|
FACIT-træthedsskalaen - FACIT-træthedsskalaen vil blive brugt både til udvælgelse af patienter til undersøgelsen og som et resultatmål for træthed.
Smith et al. (1999) rapporterer, at denne skala med 13 elementer har fremragende test-gentest-pålidelighed (r = 0,90) og intern konsistenspålidelighed (alfa = 0,93-0,95).
Derudover viser kriterierelaterede validitetsstudier med objektive mål for fysisk funktion som resultat, at patientrapporteret træthed baseret på FACIT-træthed kan forudsige disse objektive mål.
Dette mål er det vigtigste værktøj til at måle træthed i initiativet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Cella (personlig kommunikation) har indikeret, at en FACIT-træthedsscore lig med eller mindre end 33 udgør klinisk signifikant træthed.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - Dette 20-elements selvrapporterende vokseninstrument er designet til at måle almindelige symptomer på depression, der er opstået i løbet af den sidste uge, såsom dårlig appetit, håbløshed, pessimisme og træthed.
Intern konsistens ved brug af koefficient alfa estimeres til at være 0,85 for den generelle, raske befolkning og 0,90 blandt deprimerede patientprøver.
|
op til 6 måneder
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index består af 19 selvvurderede elementer.
Skala-pålidelighed er fremragende ved brug af både et internt konsistenskriterium (Cronbachs alfa = 0,83) og test-gentest-pålidelighed (r = 0,85).
Validiteten af instrumentet er baseret på dets evne til at skelne patienter (dem, der enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (raske deltagere uden søvnklager).
|
op til 6 måneder
|
|
Kronotype (MEQ)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Undersøgelsesteamet vil indsamle data om baseline cirkadiske prædispositioner ved hjælp af Morningness-Eveningness Questionnaire, en 19-element selvvurderet undersøgelse designet til at måle, om en persons højeste årvågenhed er om morgenen eller om aftenen.
Det tager cirka 2 minutter at gennemføre.
|
op til 6 måneder
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette spørgeskema vil bede patienten om at rapportere, om patienten føler, at lysboksen er en nyttig behandling for CRF.
Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) en 33-elements selvrapporteringsmåling af en patients selvopfattelse vedrørende deres funktion i hverdagens opgaver og aktiviteter.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rotonda C, Guillemin F, Bonnetain F, Velten M, Conroy T. Factors associated with fatigue after surgery in women with early-stage invasive breast cancer. Oncologist. 2013;18(4):467-75. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0300. Epub 2013 Feb 12.
- Minton O, Stone P. How common is fatigue in disease-free breast cancer survivors? A systematic review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(1):5-13. doi: 10.1007/s10549-007-9831-1. Epub 2007 Dec 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Træthed
- Kronobiologiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1783
- 1R01CA207446-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyse briller (eksperimentelle)
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Tilmelding efter invitationTympanoplastyItalien
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu
-
Diakonessenhuis, UtrechtAfsluttet