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乳がん患者の疲労に対する系統的光曝露

2023年8月22日 更新者：William H. Redd、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

乳がん患者のがん関連疲労を治療するための体系的な光曝露

がん関連疲労 (CRF) は、がんおよび/またはその治療に関連するストレスの多い、絶え間ない疲労です。 CRF は治療中に最も強くなり、体力や明晰な思考を必要とする作業など、日常生活の活動に深刻な影響を与える可能性があります。 CRF の有病率は、化学療法中は 94%、治療終了後 5 年では 34% と報告されています (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008)。 現在、CRF に対して一般的に受け入れられている治療法はありません。 ただし、光線療法がCRFに役立つことを示唆する証拠があります。 CRFに対する非薬理学的介入も研究されていますが、実施には費用がかかり、特に積極的な治療を受けている患者の間では、かなりの患者負担が伴います。 CRF の臨床的影響を考えると、このプロジェクトの目標は、CRF を治療するための系統的光照射 (sLE) と呼ばれる特定の種類の光治療を使用して、乳癌患者のための斬新で低コストで負担の少ない介入を調査することです。 アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けている 248 人の乳がん (BC) 患者が、メモリアル スローン ケタリングがんセンターおよびシティ オブ ホープから募集されます。 光は、化学療法の全期間を通じて、毎日眼鏡によって投与されます。 結果は、化学療法中の8つの時点で評価され、化学療法後1週間、1か月、3か月、および6か月で一連の追跡評価が行われます。 この研究は、実施しやすく、安価で、患者の負担が少ない介入がCRFを効果的に減少させるか、化学療法中の悪化を防ぐかどうかを判断するため、公衆衛生に大きな関連性があります。 特定の目的: 目的 1: sLE が化学療法を受けている BC 患者の CRF の悪化を防ぐかどうかを判断する 目的 2: sLE が睡眠、うつ病、概日活動リズムに影響を与えるかどうかを判断する。 探索的目的 3: sLE が概日コルチゾール リズムを正常化することを調査します。 探索的目的 4: 疲労に対する sLE の影響が、睡眠の質、うつ病、および/または概日リズムによって緩和/媒介されるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12週間、16週間、18週間、20週間、または24週間の化学療法レジメン、アジュバント、ネオアジュバント、またはすでに化学療法を受けている、ステージ1から3aまでの乳癌と新たに診断された患者。
  • MSH、COH、および MSK は、治療後にアロマターゼ阻害剤を使用する予定の参加者を募集できます。
  • 現在18歳以上です。
  • 英語堪能。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 12週間、18週間、20週間、24週間以外の化学療法を予定している乳がん患者
  • ステージ3Bの乳癌炎症性またはステージ4の乳癌
  • 妊娠
  • 現在、夜勤の仕事をしている
  • 疲労を引き起こす可能性のある潜在的な内科的疾患を交絡させる（例：カルテのレビューによって裏付けられた自己報告による（例：Hb <10gm / dl））
  • 光の処理能力を制限する眼疾患 (未治療の白内障、重度の緑内障、黄斑変性症、失明、瞳孔拡張の問題、または網膜の損傷など)
  • -過去5年以内の二次がんの診断（以前または現在）
  • 重度の睡眠障害（ナルコレプシーなど）
  • -双極性障害または躁病エピソードの自己申告歴（光治療の禁忌）
  • 重度の心理的障害（例：過去12か月のうつ病エピソードによる入院）
  • 疲労または抑うつ症状を緩和するための光線療法の以前の使用
  • 留学期間中、米国外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジュバント、実験用ライト
化学療法治療期間中、毎日 30 分間の実験的体系的光曝露。
デバイス：ライトグラス (実験的)
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、メガネと同様に参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
アクティブコンパレータ：アジュバント、比較光
化学療法治療期間中、毎日 30 分間の系統的な光曝露を比較。
デバイス：ライトグラス（比較）
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、メガネと同様に参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
実験的：ネオアジュバント、エクスペリメンタルライト
化学療法治療期間中、毎日 30 分間の実験的体系的光曝露。
デバイス：ライトグラス (実験的)
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、メガネと同様に参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。
アクティブコンパレータ：ネオアジュバント、比較ライト
化学療法治療期間中、毎日 30 分間の系統的な光曝露を比較。
デバイス：ライトグラス（比較）
ライト グラスは、15 mm (15mm、0.015.) の距離で LED から光を放射します。 目から。 このデバイスは、国際規格 IEC 62471 に従って目に安全であると分類され、アメリカ合衆国の FCC マーキングに準拠しており、メガネと同様に参加者の頭に装着するように設計されています。 安全のため、ライトグラスには紫外線や赤外線は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACIT-疲労スケール
時間枠：6ヶ月まで
FACIT-Fatigue スケール - FACIT-Fatigue スケールは、試験に参加する患者の選択と、疲労の結果測定の両方に使用されます。 スミスら。 (1999) は、この 13 項目のスケールが優れたテスト再テストの信頼性 (r = 0.90) と内部一貫性の信頼性 (アルファ = 0.93-0.95) を持っていると報告しています。 さらに、結果として身体機能の客観的尺度を使用する基準関連の妥当性研究は、患者が FACIT-Fatigue に基づいて報告した疲労がこれらの客観的尺度を予測できることを示しています。 この測定は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) イニシアチブで疲労を測定するための主要なツールです。 Cella (私信) は、33 以下の FACIT-Fatigue スコアが臨床的に重大な疲労を構成することを示しています。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
時間枠：6ヶ月まで
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) - この 20 項目の自己申告式の成人用尺度は、食欲不振、絶望、悲観、疲労など、過去 1 週間に発生した一般的なうつ病の症状を測定するように設計されています。 係数アルファを使用した内部整合性は、一般の健康な集団では 0.85、うつ病患者サンプルでは 0.90 と推定されます。
6ヶ月まで
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：6ヶ月まで
Pittsburgh Sleep Quality Index は、19 の自己評価項目で構成されています。 尺度の信頼性は、内部整合性基準 (Cronbach のアルファ = 0.83) と再テストの信頼性 (r = 0.85) の両方を使用して優れています。 機器の妥当性は、患者 (睡眠障害および/または抑うつ症状のいずれかを有する患者) を対照 (睡眠障害のない健康な参加者) から識別する能力に基づいています。
6ヶ月まで
クロノタイプ (MEQ)
時間枠：6ヶ月まで
研究チームは、人の覚醒のピークが朝と夕方のどちらにあるかを測定するために設計された 19 項目の自己評価調査である朝型 - 夕方型アンケートを使用して、ベースラインの概日素因に関するデータを収集します。 完了するまでに約 2 分かかります。
6ヶ月まで
信頼性/期待度アンケート
時間枠：6ヶ月まで
このアンケートでは、患者がライトボックスがCRFの有用な治療法であると感じているかどうかを報告するよう患者に求めます. 自己機能インベントリーの患者評価 (PAOFI) は、日常のタスクおよび活動における患者の機能に関する患者の自己認識の 33 項目の自己報告尺度です。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：William H. Redd, Ph.D.、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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