Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk lyseksponering for tretthet hos brystkreftpasienter

22. august 2023 oppdatert av: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematisk lyseksponering for å behandle kreftrelatert tretthet hos brystkreftpasienter

Kreftrelatert tretthet (CRF) er en stressende og konstant tretthet relatert til kreft og/eller behandling av den. CRF er den mest intense under behandling og kan alvorlig forstyrre dagliglivets aktiviteter, for eksempel oppgaver som krever fysisk styrke eller å tenke klart. Prevalensen av CRF er rapportert å være så høy som 94 % under kjemoterapi og så høy som 34 % fem år etter fullført behandling (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Det er foreløpig ingen generelt akseptert behandling for CRF. Imidlertid er det bevis som tyder på at lysterapi kan hjelpe med CRF. Ikke-farmakologiske intervensjoner for CRF er også studert, men er kostbare å implementere og innebærer betydelig pasientbyrde, spesielt blant de i aktiv behandling. Gitt den kliniske effekten av CRF, er målet med dette prosjektet å undersøke en ny, rimelig og lavt belastende intervensjon for brystkreftpasienter som bruker en spesiell type lysbehandling kalt systematisk lyseksponering (sLE) for å behandle CRF. To hundre og førtiåtte brystkreftpasienter (BC) som gjennomgår adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi vil bli rekruttert fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center og City of Hope. Lyset vil bli administrert med lysbriller daglig gjennom hele varigheten av kjemoterapien. Resultatene vil bli vurdert på åtte tidspunkter under kjemoterapi, og en serie oppfølgingsvurderinger 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter kjemoterapi. Denne studien vil ha stor folkehelserelevans da den vil avgjøre om en lett å levere, rimelig og lav pasientbyrde-intervensjon effektivt reduserer CRF eller forhindrer at den forverres under kjemoterapi. Spesifikke mål: Mål 1: Avgjøre om sLE forhindrer CRF i å forverres hos BC-pasienter som gjennomgår kjemoterapi Mål 2: Finn ut om sLE påvirker søvn, depresjon og døgnaktivitetsrytmer. Utforskende mål 3: Undersøk sLE normaliserer døgnrytmen kortisol. Undersøkende mål 4: Undersøke om effekten av sLE på tretthet modereres/medieres av søvnkvalitet, depresjon og/eller døgnrytme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med stadium 1 til 3a brystkreft som er planlagt å motta en 12-ukers, 16-ukers, 18-ukers, 20-ukers eller 24-ukers kjemoterapiregime, adjuvant, neoadjuvant eller allerede mottar kjemoterapi.
  • MSH, COH og MSK kan rekruttere deltakere planlegge å gå på aromatasehemmere etter behandling.
  • For tiden over 18 år.
  • Engelsk språkkunnskaper.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Brystkreftpasienter som er planlagt å gjennomgå annen cellegiftkur enn 12-ukers, 18-ukers, 20-ukers eller 24-ukers kur
  • Stage 3B brystkreft inflammatorisk eller Stage 4 brystkreft
  • Svangerskap
  • For tiden ansatt i nattskiftarbeid
  • Forvirrende underliggende medisinske sykdommer som kan forårsake tretthet (f.eks. alvorlig anemi som ikke kontrolleres av medisiner, per egenrapport bekreftet av medisinsk kartgjennomgang (f.eks. Hb<10gm/dl))
  • Øyesykdommer som begrenser lysets evne til å bli behandlet (f.eks. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegenerasjon, blindhet, problemer med pupillutvidelse eller netthinneskader)
  • Sekundær kreftdiagnose (tidligere eller nåværende) i løpet av de siste 5 årene
  • Alvorlige søvnforstyrrelser (f.eks. narkolepsi)
  • Selvrapportert historie med bipolar lidelse eller maniske episoder (som er en kontraindikasjon for lysbehandling)
  • Alvorlig psykologisk svekkelse (f.eks. sykehusinnleggelse for depressiv episode de siste 12 månedene
  • Tidligere bruk av lysterapi for å lindre tretthet eller depressive symptomer
  • Bor utenfor USA under hele studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutter eksperimentell systematisk lyseksponering daglig for varigheten av cellegiftbehandlingen.
Enhet: Lyse briller (eksperimentelle)
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øyet. Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, på samme måte som et par briller. For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
Aktiv komparator: Adjuvans, sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig for varigheten av cellegiftbehandling.
Enhet: Lyse briller (sammenligning)
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øyet. Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, på samme måte som et par briller. For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
Eksperimentell: Neo-adjuvans, eksperimentelt lys
30 minutter eksperimentell systematisk lyseksponering daglig for varigheten av cellegiftbehandlingen.
Enhet: Lyse briller (eksperimentelle)
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øyet. Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, på samme måte som et par briller. For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.
Aktiv komparator: Neo-adjuvans, sammenligningslys
30 minutters sammenligning systematisk lyseksponering daglig for varigheten av cellegiftbehandling.
Enhet: Lyse briller (sammenligning)
Lysbrillene sender ut lys fra LED-er i en avstand på 15 millimeter (15 mm, 0,015.) fra øyet. Enheten er klassifisert som trygg for øynene i henhold til den internasjonale standarden IEC 62471 og samsvarer med USAs FCC-merking, og er designet for å bæres på deltakerens hode, på samme måte som et par briller. For sikkerhets skyld inneholder ikke lysbrillene UV eller infrarødt lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-Tretthetsskala
Tidsramme: opptil 6 måneder
FACIT-Tretthetsskala - FACIT-Tretthetsskalaen vil bli brukt både for utvelgelse av pasienter inn i studien og som et utfallsmål på fatigue. Smith et al. (1999) rapporterer at denne skalaen med 13 elementer har utmerket test-retest reliabilitet (r = 0,90) og intern konsistens reliabilitet (alfa = 0,93-0,95). I tillegg viser kriterierelaterte validitetsstudier med objektive mål på fysisk funksjon som utfall at pasientrapportert fatigue basert på FACIT-Tretthet kan forutsi disse objektive målene. Dette tiltaket er hovedverktøyet for måling av fatigue i initiativet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (personlig kommunikasjon) har indikert at en FACIT-Fatigue-score lik eller mindre enn 33 utgjør klinisk signifikant fatigue.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) - Dette 20-elements selvrapporterende vokseninstrumentet er designet for å måle vanlige symptomer på depresjon som har oppstått den siste uken, som dårlig appetitt, håpløshet, pessimisme og tretthet. Intern konsistens ved bruk av koeffisient alfa er estimert til å være 0,85 for den generelle, friske befolkningen og 0,90 blant deprimerte pasientprøver.
opptil 6 måneder
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index består av 19 selvvurderte elementer. Skalereliabilitet er utmerket ved å bruke både et internt konsistenskriterium (Cronbachs alfa = 0,83) og test-retest reliabilitet (r = 0,85). Validiteten til instrumentet er basert på dets evne til å diskriminere pasienter (de som enten har søvnproblemer og/eller depressive symptomer) fra kontroller (friske deltakere uten søvnplager).
opptil 6 måneder
Kronotype (MEQ)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Studieteamet vil samle inn data om baseline circadian predisposisjoner ved å bruke Morningness-Eveningness Questionnaire, en 19-elements selvvurdert undersøkelse designet for å måle om en persons høyeste årvåkenhet er om morgenen eller kvelden. Tar omtrent 2 minutter å fullføre.
opptil 6 måneder
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette spørreskjemaet vil be pasienten om å rapportere om pasienten føler lysboksen er en nyttig behandling for CRF. Pasientvurdering av eget fungerende inventar (PAOFI) et 33-elements selvrapporteringsmål på en pasients selvoppfatning angående deres funksjon i hverdagslige oppgaver og aktiviteter.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyse briller (eksperimentelle)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere