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Systematische Lichtexposition für Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

22. August 2023 aktualisiert von: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematische Lichtexposition zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

Cancer Related Fatigue (CRF) ist eine belastende und konstante Müdigkeit im Zusammenhang mit Krebs und/oder seiner Behandlung. CNI ist während der Behandlung am intensivsten und kann Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Aufgaben, die körperliche Kraft oder klares Denken erfordern, stark beeinträchtigen. Es wurde berichtet, dass die CNI-Prävalenz während der Chemotherapie bis zu 94 % und fünf Jahre nach Abschluss der Behandlung bis zu 34 % beträgt (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte Behandlung für CNI. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Lichttherapie bei CNI helfen kann. Nicht-pharmakologische Interventionen für CNI wurden ebenfalls untersucht, sind jedoch kostspielig in der Umsetzung und mit einer erheblichen Patientenbelastung verbunden, insbesondere bei denen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Angesichts der klinischen Auswirkungen von CNI ist das Ziel dieses Projekts die Erforschung einer neuartigen, kostengünstigen und wenig belastenden Intervention für Brustkrebspatientinnen, die eine bestimmte Art der Lichtbehandlung namens systematische Lichtexposition (sLE) zur Behandlung von CNI verwendet. 248 Patienten mit Brustkrebs (BC), die sich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, werden vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center und City of Hope rekrutiert. Das Licht wird während der gesamten Dauer der Chemotherapie täglich über eine Lichtbrille verabreicht. Die Ergebnisse werden zu acht Zeitpunkten während der Chemotherapie und einer Reihe von Folgebewertungen 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Chemotherapie bewertet. Diese Studie wird von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sein, da sie bestimmen wird, ob eine einfach durchzuführende, kostengünstige Intervention mit geringer Patientenbelastung die CNI effektiv reduziert oder verhindert, dass sie sich während einer Chemotherapie verschlimmert. Spezifische Ziele: Ziel 1: Bestimmung, ob sLE eine Verschlechterung der CNI bei BC-Patienten verhindert, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Ziel 2: Bestimmung, ob sLE Schlaf, Depression und zirkadiane Aktivitätsrhythmen beeinflusst. Forschungsziel 3: Untersuchen, ob sLE den zirkadianen Cortisolrhythmus normalisiert. Forschungsziel 4: Untersuchen Sie, ob die Auswirkungen von sLE auf Fatigue moderiert/vermittelt werden durch Schlafqualität, Depression und/oder zirkadiane Rhythmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 1 bis 3a, für die eine 12-wöchige, 16-wöchige, 18-wöchige, 20-wöchige oder 24-wöchige Chemotherapie vorgesehen ist, adjuvant, neoadjuvant oder die bereits eine Chemotherapie erhalten.
  • MSH, COH und MSK können die Teilnehmer rekrutieren, um nach der Behandlung Aromatasehemmer einzunehmen.
  • Derzeit über 18 Jahre alt.
  • Englische Sprachkenntnisse.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Brustkrebspatientinnen, die sich einer anderen Chemotherapie als der 12-wöchigen, 18-wöchigen, 20-wöchigen oder 24-wöchigen Behandlung unterziehen sollen
  • Entzündlicher Brustkrebs im Stadium 3B oder Brustkrebs im Stadium 4
  • Schwangerschaft
  • Derzeit im Nachtschichtdienst beschäftigt
  • Verwirrende zugrunde liegende medizinische Erkrankungen, die Müdigkeit verursachen können (z. B. schwere Anämie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, gemäß Selbstbericht, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte (z. B. Hb < 10 g/dl))
  • Augenkrankheiten, die die Lichtverarbeitung einschränken (z. B. unbehandelter grauer Star, schwerer grüner Star, Makuladegeneration, Erblindung, Pupillenerweiterungsprobleme oder Netzhautschäden)
  • Sekundäre Krebsdiagnose (früher oder aktuell) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwere Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie)
  • Selbstberichtete Geschichte einer bipolaren Störung oder manischen Episoden (was eine Kontraindikation für eine Lichtbehandlung ist)
  • Schwere psychische Beeinträchtigung (z. B. Krankenhausaufenthalt wegen depressiver Episode in den letzten 12 Monaten
  • Frühere Anwendung von Lichttherapie zur Linderung von Müdigkeit oder depressiven Symptomen
  • Lebt während der gesamten Studiendauer außerhalb der Vereinigten Staaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvans, experimentelles Licht
Täglich 30 Minuten experimentelle systematische Lichtexposition für die Dauer der Chemotherapie.
Gerät: Lichtbrille (experimentell)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist dazu bestimmt, ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen zu werden. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Aktiver Komparator: Adjuvans, Vergleichslicht
30 Minuten vergleichende systematische Lichtexposition täglich für die Dauer der Chemotherapie-Behandlung.
Gerät: Lichtbrille (Vergleich)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist dazu bestimmt, ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen zu werden. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Experimental: Neoadjuvantes, experimentelles Licht
Täglich 30 Minuten experimentelle systematische Lichtexposition für die Dauer der Chemotherapie.
Gerät: Lichtbrille (experimentell)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist dazu bestimmt, ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen zu werden. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.
Aktiver Komparator: Neo-Adjuvans, Vergleichslicht
30 Minuten vergleichende systematische Lichtexposition täglich für die Dauer der Chemotherapie-Behandlung.
Gerät: Lichtbrille (Vergleich)
Die Lichtbrille emittiert Licht von LEDs im Abstand von 15 Millimetern (15mm, 0,015.) aus dem Auge. Das Gerät ist gemäß der internationalen Norm IEC 62471 als augensicher eingestuft und entspricht der FCC-Kennzeichnung der Vereinigten Staaten von Amerika und ist dazu bestimmt, ähnlich wie eine Brille auf dem Kopf des Teilnehmers getragen zu werden. Aus Sicherheitsgründen enthält die Lichtbrille kein UV- oder Infrarotlicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
FACIT-Müdigkeitsskala – Die FACIT-Müdigkeitsskala wird sowohl für die Auswahl der Patienten in der Studie als auch als Ergebnismaß für die Ermüdung verwendet. Smithet al. (1999) berichten, dass diese 13-Item-Skala eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität (r = 0,90) und interne Konsistenzreliabilität (Alpha = 0,93-0,95) aufweist. Darüber hinaus zeigen kriterienbezogene Validitätsstudien, die objektive Maße der körperlichen Funktion als Ergebnis verwenden, dass die von Patienten berichtete Ermüdung auf der Grundlage von FACIT-Müdigkeit diese objektiven Maße vorhersagen kann. Diese Messung ist das wichtigste Instrument zur Messung von Müdigkeit in der Initiative Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (persönliche Mitteilung) hat angegeben, dass ein FACIT-Fatigue-Score von 33 oder weniger eine klinisch signifikante Müdigkeit darstellt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) – Dieses aus 20 Punkten bestehende Instrument zur Selbstbeurteilung von Erwachsenen wurde entwickelt, um allgemeine Symptome von Depressionen zu messen, die in der letzten Woche aufgetreten sind, wie z. B. Appetitlosigkeit, Hoffnungslosigkeit, Pessimismus und Müdigkeit. Die interne Konsistenz unter Verwendung des Alpha-Koeffizienten wird auf 0,85 für die allgemeine, gesunde Bevölkerung und auf 0,90 bei depressiven Patientenproben geschätzt.
bis zu 6 Monaten
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index besteht aus 19 selbst bewerteten Elementen. Die Skalenreliabilität ist ausgezeichnet, wenn sowohl ein internes Konsistenzkriterium (Cronbachs Alpha = 0,83) als auch eine Test-Retest-Reliabilität (r = 0,85) verwendet wird. Die Validität des Instruments basiert auf seiner Fähigkeit, Patienten (solche mit entweder Schlafproblemen und/oder depressiven Symptomen) von Kontrollen (gesunde Teilnehmer ohne Schlafbeschwerden) zu unterscheiden.
bis zu 6 Monaten
Chronotyp (MEQ)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Studienteam wird mithilfe des Morningness-Eveningness Questionnaire, einer selbstbewerteten Umfrage mit 19 Punkten, um zu messen, ob die höchste Wachsamkeit einer Person am Morgen oder am Abend liegt, Daten über die zirkadianen Grundveranlagungen sammeln. Dauert ca. 2 Minuten.
bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dieser Fragebogen wird den Patienten bitten, zu berichten, ob er der Meinung ist, dass die Lichtbox eine nützliche Behandlung für CNI ist. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), ein 33-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbsteinschätzung eines Patienten in Bezug auf seine Funktionsfähigkeit bei alltäglichen Aufgaben und Aktivitäten.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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