Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen valoaltistus rintasyöpäpotilaiden väsymykseen

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Järjestelmällinen valoaltistus syöpään liittyvän väsymyksen hoitamiseksi rintasyöpäpotilailla

Cancer related fatigue (CRF) on stressaavaa ja jatkuvaa väsymystä, joka liittyy syöpään ja/tai sen hoitoon. CRF on voimakkain hoidon aikana ja voi häiritä vakavasti jokapäiväistä toimintaa, kuten fyysistä voimaa tai selkeää ajattelua vaativia tehtäviä. CRF:n esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 94 ​​% kemoterapian aikana ja jopa 34 % viiden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). CRF:lle ei tällä hetkellä ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa. On kuitenkin näyttöä siitä, että valohoito voi auttaa CRF:ssä. CRF:n ei-farmakologisia interventioita on myös tutkittu, mutta ne ovat kalliita toteuttaa ja aiheuttavat huomattavaa potilastataakkaa erityisesti aktiivisessa hoidossa oleville. Ottaen huomioon CRF:n kliinisen vaikutuksen tämän projektin tavoitteena on tutkia uutta, edullista ja raskasta rintasyöpäpotilaille tarkoitettua interventiota, jossa käytetään CRF:n hoitoon erityistä valohoitoa, jota kutsutaan systemaattiseksi valolle altistukseksi (sLE). Kaksisataa48 rintasyöpäpotilasta, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, rekrytoidaan Memorial Sloan Kettering Cancer Centeristä ja City of Hopesta. Valoa annetaan valolaseilla päivittäin koko kemoterapian ajan. Tulokset arvioidaan kahdeksassa aikapisteessä kemoterapian aikana ja sarja seurantaarviointeja 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta. Tällä tutkimuksella on suuri merkitys kansanterveydelle, koska se määrittää, vähentääkö helposti toteutettava, edullinen ja vähän potilasta kuormittava interventio CRF:tä tehokkaasti vai estääkö sen paheneminen kemoterapian aikana. Erityiset tavoitteet: Tavoite 1: Selvitä, estääkö sLE CRF:n pahenemisen kemoterapiaa saavilla BC-potilailla Tavoite 2: Selvitä, vaikuttaako sLE uneen, masennukseen ja vuorokausiaktiviteettirytmeihin. Tutkiva tavoite 3: Tutkia sLE normalisoi vuorokausikortisolirytmiä. Tutkimustavoite 4: Tutki, hillitsevätkö/välittävätkö sLE:n vaikutukset väsymykseen unen laatu, masennus ja/tai vuorokausirytmit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on vaiheen 1–3a rintasyöpä, joille on suunniteltu 12 viikon, 16 viikon, 18 viikon, 20 viikon tai 24 viikon kemoterapiahoito, adjuvantti, neoadjuvantti tai jo kemoterapiaa.
  • MSH, COH ja MSK voivat rekrytoida osallistujia aromataasinestäjiin hoidon jälkeen.
  • Tällä hetkellä yli 18-vuotias.
  • Englannin kielen taito.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Rintasyöpäpotilaat, joille on suunniteltu muu kuin 12 viikon, 18 viikon, 20 viikon tai 24 viikon kemohoito-ohjelma
  • Vaiheen 3B rintasyöpä tulehduksellinen tai vaiheen 4 rintasyöpä
  • Raskaus
  • Tällä hetkellä yövuorotyössä
  • Hämmentävät taustalla olevat lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa väsymystä (esim. vaikea anemia, jota ei voida hallita lääkityksellä, oman ilmoituksen mukaan, joka on vahvistettu lääketieteellisen kartan tarkastelulla (esim. Hb<10gm/dl))
  • Silmäsairaudet, jotka rajoittavat valon prosessointikykyä (esim. hoitamaton kaihi, vaikea glaukooma, silmänpohjan rappeuma, sokeus, pupillien laajentumisongelmat tai verkkokalvovaurio)
  • Toissijainen syöpädiagnoosi (aiempi tai nykyinen) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Vaikeat unihäiriöt (esim.
  • Itse raportoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai maaniset jaksot (joka on valohoidon vasta-aihe)
  • Vaikea psyykkinen vajaatoiminta (esim. sairaalahoito masennusjakson vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aikaisempi valoterapian käyttö väsymyksen tai masennusoireiden lievittämiseen
  • Asuu Yhdysvaltojen ulkopuolella koko opintojen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvantti, kokeellinen valo
30 minuuttia kokeellista systemaattista valoaltistusta päivittäin kemoterapiahoidon ajan.
Laite: Vaaleat lasit (kokeellinen)
Valolasit lähettävät valoa LEDeistä 15 millimetrin (15 mm, 0,015.) etäisyydeltä. silmästä. Laite on luokiteltu silmille turvalliseksi kansainvälisen standardin IEC 62471 mukaisesti ja se on Yhdysvaltojen FCC-merkinnän mukainen, ja se on suunniteltu käytettäväksi osallistujan päässä samalla tavalla kuin silmälasit. Turvallisuussyistä valolasit eivät sisällä UV- tai infrapunavaloa.
Active Comparator: Adjuvantti, vertailuvalo
30 minuuttia vertailevaa systemaattista valoaltistusta päivittäin kemoterapiahoidon ajan.
Laite: Vaaleat lasit (vertailu)
Valolasit lähettävät valoa LEDeistä 15 millimetrin (15 mm, 0,015.) etäisyydeltä. silmästä. Laite on luokiteltu silmille turvalliseksi kansainvälisen standardin IEC 62471 mukaisesti ja se on Yhdysvaltojen FCC-merkinnän mukainen, ja se on suunniteltu käytettäväksi osallistujan päässä samalla tavalla kuin silmälasit. Turvallisuussyistä valolasit eivät sisällä UV- tai infrapunavaloa.
Kokeellinen: Neoadjuvantti, kokeellinen valo
30 minuuttia kokeellista systemaattista valoaltistusta päivittäin kemoterapiahoidon ajan.
Laite: Vaaleat lasit (kokeellinen)
Valolasit lähettävät valoa LEDeistä 15 millimetrin (15 mm, 0,015.) etäisyydeltä. silmästä. Laite on luokiteltu silmille turvalliseksi kansainvälisen standardin IEC 62471 mukaisesti ja se on Yhdysvaltojen FCC-merkinnän mukainen, ja se on suunniteltu käytettäväksi osallistujan päässä samalla tavalla kuin silmälasit. Turvallisuussyistä valolasit eivät sisällä UV- tai infrapunavaloa.
Active Comparator: Neoadjuvantti, vertailuvalo
30 minuuttia vertailevaa systemaattista valoaltistusta päivittäin kemoterapiahoidon ajan.
Laite: Vaaleat lasit (vertailu)
Valolasit lähettävät valoa LEDeistä 15 millimetrin (15 mm, 0,015.) etäisyydeltä. silmästä. Laite on luokiteltu silmille turvalliseksi kansainvälisen standardin IEC 62471 mukaisesti ja se on Yhdysvaltojen FCC-merkinnän mukainen, ja se on suunniteltu käytettäväksi osallistujan päässä samalla tavalla kuin silmälasit. Turvallisuussyistä valolasit eivät sisällä UV- tai infrapunavaloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT-väsymisasteikko
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
FACIT-väsymysasteikko - FACIT-väsymysasteikkoa käytetään sekä potilaiden valintaan tutkimukseen että väsymyksen tulosmittaukseen. Smith et ai. (1999) raportoivat, että tällä 13 kohteen asteikolla on erinomainen testi-uudelleentestin luotettavuus (r = 0,90) ja sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus (alfa = 0,93-0,95). Lisäksi kriteeriin liittyvät validiteettitutkimukset, joissa käytettiin objektiivisia fyysisen toiminnan mittareita, osoittavat, että potilaan ilmoittama väsymys FACIT-väsymys voi ennustaa nämä objektiiviset mitat. Tämä mitta on tärkein työkalu väsymyksen mittaamiseen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS). Cella (henkilökohtainen viestintä) on osoittanut, että FACIT-väsymyspistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 33, on kliinisesti merkittävää väsymystä.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) – Tämä 20 pisteen itseraportoiva aikuisten laite on suunniteltu mittaamaan yleisiä viime viikon aikana ilmenneitä masennuksen oireita, kuten huonoa ruokahalua, toivottomuutta, pessimismiä ja väsymystä. Sisäisen johdonmukaisuuden alfa-kerrointa käyttäen arvioidaan olevan 0,85 yleisellä terveellä väestöllä ja 0,90 masentuneiden potilaiden näytteillä.
jopa 6 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi koostuu 19 itse arvioimasta kohteesta. Asteikon luotettavuus on erinomainen käyttämällä sekä sisäistä yhtenäisyyskriteeriä (Cronbachin alfa = 0,83) että testi-uudelleentestausluotettavuutta (r = 0,85). Laitteen kelpoisuus perustuu sen kykyyn erottaa potilaat (joilla on joko unihäiriöitä ja/tai masennusoireita) verrokeista (terveet osallistujat, joilla ei ole univaivoja).
jopa 6 kuukautta
Kronotyyppi (MEQ)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tutkimusryhmä kerää tietoja lähtötilanteesta vuorokausialttiudesta käyttämällä Morningness-Eveningness Questionnaire -kyselyä, 19-kohtaista itsearvioitua kyselyä, joka on suunniteltu mittaamaan, onko henkilön vireyshuippu aamulla vai illalla. Valmistukseen menee noin 2 minuuttia.
jopa 6 kuukautta
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tässä kyselylomakkeessa potilasta pyydetään raportoimaan, onko valolaatikko hänen mielestään hyödyllinen CRF-hoito. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) on 33 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa potilaan omaa käsitystä toimivuudestaan ​​jokapäiväisissä tehtävissä ja toiminnassa.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Vaaleat lasit (kokeellinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa