Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické vystavení únavě u pacientek s rakovinou prsu světlu

22. srpna 2023 aktualizováno: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematické vystavení světlu k léčbě únavy související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu

Rakovina související únava (CRF) je stresující a neustálá únava související s rakovinou a/nebo její léčbou. CRF je nejintenzivnější během léčby a může vážně narušit aktivity každodenního života, jako jsou úkoly, které vyžadují fyzickou sílu nebo jasné myšlení. Prevalence CRF byla hlášena jako vysoká až 94 % během chemoterapie a až 34 % pět let po dokončení léčby (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). V současné době neexistuje žádná obecně přijímaná léčba CRF. Existují však důkazy, které naznačují, že světelná terapie může pomoci s CRF. Nefarmakologické intervence pro CRF byly také studovány, ale jejich implementace je nákladná a zahrnuje značnou zátěž pro pacienty, zejména mezi těmi, kteří jsou v aktivní léčbě. Vzhledem ke klinickému dopadu CRF je cílem tohoto projektu prozkoumat novou, levnou a nenáročnou intervenci pro pacienty s rakovinou prsu s použitím zvláštního druhu léčby světlem nazývaným systematická světelná expozice (sLE) k léčbě CRF. Dvě stě čtyřicet osm pacientek s rakovinou prsu (BC) podstupujících adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii bude přijato z centra pro rakovinu Memorial Sloan Kettering a City of Hope. Světlo bude podáváno světelnými brýlemi denně po celou dobu trvání chemoterapie. Výsledky budou hodnoceny v osmi časových bodech během chemoterapie a série následných hodnocení 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po chemoterapii. Tato studie bude mít velký význam pro veřejné zdraví, protože určí, zda snadno proveditelná, nenákladná intervence s nízkou zátěží pacienta účinně snižuje CRF nebo zabraňuje jeho zhoršení během chemoterapie. Specifické cíle: Cíl 1: Zjistit, zda sLE zabraňuje zhoršení CRF u pacientů s BC podstupujících chemoterapii Cíl 2: Zjistit, zda sLE ovlivňuje spánek, depresi a rytmy cirkadiánní aktivity. Průzkumný cíl 3: Vyšetřit sLE normalizuje cirkadiánní kortizolové rytmy. Průzkumný cíl 4: Zjistit, zda jsou účinky sLE na únavu zmírněny/zprostředkovány kvalitou spánku, depresí a/nebo cirkadiánními rytmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu stadia 1 až 3a, které mají dostávat 12týdenní, 16týdenní, 18týdenní, 20týdenní nebo 24týdenní režim chemoterapie, adjuvantní, neoadjuvantní nebo již dostávají chemoterapii.
  • MSH, COH a MSK mohou naverbovat účastníky, aby po léčbě šli na inhibitory aromatázy.
  • V současné době starší 18 let.
  • znalost anglického jazyka.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu, u kterých je plánován jiný chemoterapeutický režim než 12týdenní, 18týdenní, 20týdenní nebo 24týdenní režim
  • Zánětlivé stadium rakoviny prsu 3B nebo rakovina prsu stadium 4
  • Těhotenství
  • V současné době pracuje na noční směny
  • Matoucí základní zdravotní onemocnění, která mohou způsobit únavu (např. těžká anémie nekontrolovaná léky, podle vlastního hlášení potvrzeného přehledem lékařské tabulky (např. Hb<10gm/dl))
  • Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla (např. neléčený šedý zákal, těžký glaukom, makulární degenerace, slepota, problémy s rozšířením zornice nebo poškození sítnice)
  • Sekundární diagnóza rakoviny (předchozí nebo aktuální) během posledních 5 let
  • Těžké poruchy spánku (například narkolepsie)
  • Samostatně hlášená bipolární porucha nebo manické epizody (což je kontraindikace pro léčbu světlem)
  • Těžké psychické poškození (např. hospitalizace pro depresivní epizodu v posledních 12 měsících).
  • Předchozí použití světelné terapie ke zmírnění příznaků únavy nebo deprese
  • Po celou dobu studia žije mimo Spojené státy americké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvans, experimentální světlo
30 minut experimentálního systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapie.
Přístroj: Lehké brýle (experimentální)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Aktivní komparátor: Adjuvans, srovnávací světlo
30 minut srovnávacího systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapeutické léčby.
Přístroj: Lehké brýle (porovnání)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Experimentální: Neo-adjuvantní, experimentální světlo
30 minut experimentálního systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapie.
Přístroj: Lehké brýle (experimentální)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.
Aktivní komparátor: Neo-adjuvans, srovnávací světlo
30 minut srovnávacího systematického vystavení světlu denně po dobu trvání chemoterapeutické léčby.
Přístroj: Lehké brýle (porovnání)
Světelné brýle vyzařují světlo z LED na vzdálenost 15 milimetrů (15 mm, 0,015.) od oka. Zařízení je klasifikováno jako bezpečné pro oči v souladu s mezinárodní normou IEC 62471 a odpovídá označení FCC Spojených států amerických a je navrženo k nošení na hlavě účastníka, podobně jako brýle. Z bezpečnostních důvodů neobsahují světelná skla UV ani infračervené světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACIT-Fatigue Scale
Časové okno: až 6 měsíců
FACIT-Fatigue Scale - Škála FACIT-Fatigue bude použita jak pro výběr pacientů do studie, tak jako výstupní měřítko únavy. Smith a kol. (1999) uvádí, že tato 13 položková škála má vynikající spolehlivost test-retest (r = 0,90) a spolehlivost vnitřní konzistence (alfa = 0,93-0,95). Kromě toho studie validity související s kritériem využívající objektivní měření fyzické funkce jako výsledek ukazují, že pacientem hlášená únava na základě FACIT-Fatigue může tato objektivní měření předvídat. Toto opatření je hlavním nástrojem pro měření únavy v iniciativě Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Cella (osobní komunikace) uvedl, že skóre FACIT-Fatigue rovné nebo nižší než 33 představuje klinicky významnou únavu.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: až 6 měsíců
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D) – Tento 20-položkový self-report nástroj pro dospělé je navržen tak, aby změřil běžné příznaky deprese, které se vyskytly během minulého týdne, jako je špatná chuť k jídlu, beznaděj, pesimismus a únava. Vnitřní konzistence pomocí koeficientu alfa se odhaduje na 0,85 pro běžnou zdravou populaci a 0,90 mezi vzorky pacientů s depresí.
až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: až 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku se skládá z 19 položek s vlastním hodnocením. Spolehlivost škály je vynikající při použití jak kritéria vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa = 0,83), tak spolehlivosti testu-retestu (r = 0,85). Platnost nástroje je založena na jeho schopnosti odlišit pacienty (ty, kteří mají problémy se spánkem a/nebo depresivní symptomy) od kontrolních osob (zdravé účastníky bez potíží se spánkem).
až 6 měsíců
Chronotyp (MEQ)
Časové okno: až 6 měsíců
Studijní tým bude shromažďovat údaje o výchozích cirkadiánních predispozicích pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire, 19bodového sebehodnotícího průzkumu, který má měřit, zda je nejvyšší bdělost člověka ráno nebo večer. Dokončení trvá přibližně 2 minuty.
až 6 měsíců
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: až 6 měsíců
Tento dotazník požádá pacienta, aby uvedl, zda pacient cítí, že světelná skříňka je užitečnou léčbou CRF. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) 33-položkový self-report měření pacientova sebepojetí ohledně jeho fungování v každodenních úkolech a činnostech.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehké brýle (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit