Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическое воздействие света при усталости у больных раком молочной железы

22 августа 2023 г. обновлено: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Систематическое воздействие света для лечения связанной с раком усталости у пациентов с раком молочной железы

Усталость, связанная с раком (CRF) — это стрессовая и постоянная усталость, связанная с раком и/или его лечением. CRF является наиболее интенсивным во время лечения и может серьезно мешать повседневной деятельности, например, задачам, требующим физической силы или ясного мышления. Сообщается, что распространенность ХПН достигает 94% во время химиотерапии и достигает 34% через пять лет после завершения лечения (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). В настоящее время не существует общепринятого лечения ХПН. Однако есть данные, свидетельствующие о том, что светотерапия может помочь при ХПН. Немедикаментозные вмешательства при ХПН также изучались, но их реализация требует больших затрат и связана со значительным бременем для пациентов, особенно среди тех, кто находится на активном лечении. Учитывая клиническое влияние ХПН, целью этого проекта является исследование нового, недорогого и легкого вмешательства для пациентов с раком молочной железы с использованием особого вида лечения светом, называемого систематическим воздействием света (sLE), для лечения ХПН. Двести сорок восемь пациентов с раком молочной железы (РМЖ), проходящих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, будут набраны из онкологического центра Memorial Sloan Kettering и City of Hope. Свет будет подаваться через легкие очки ежедневно в течение всего периода химиотерапии. Результаты будут оцениваться в восьми временных точках во время химиотерапии, а также в серии последующих оценок через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после химиотерапии. Это исследование будет иметь большое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно определит, эффективно ли простое в применении, недорогое и малозатратное вмешательство для пациента снижает ХПН или предотвращает ее ухудшение во время химиотерапии. Конкретные цели: Цель 1: Определить, предотвращает ли сКВ ухудшение ХПН у пациентов с РМЖ, проходящих химиотерапию. Цель 2: Определить, влияет ли сКВ на сон, депрессию и циркадные ритмы активности. Исследовательская цель 3: исследовать sLE нормализует циркадные ритмы кортизола. Исследовательская цель 4. Изучить, опосредованы/опосредованы ли эффекты СКВ на утомляемость качеством сна, депрессией и/или циркадными ритмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные пациенты со стадией рака молочной железы от 1 до 3а, которые должны пройти 12-недельный, 16-недельный, 18-недельный, 20-недельный или 24-недельный режим химиотерапии, адъювантную, неоадъювантную или уже получают химиотерапию.
  • MSH, COH и MSK могут набирать участников по расписанию для приема ингибиторов ароматазы после лечения.
  • На данный момент старше 18 лет.
  • Владение английским языком.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Пациенты с раком молочной железы, которым назначен режим химиотерапии, отличный от 12-недельного, 18-недельного, 20-недельного или 24-недельного режима
  • Рак молочной железы стадии 3B воспалительный или рак молочной железы стадии 4
  • Беременность
  • В настоящее время работает в ночную смену
  • Смешивание основных медицинских заболеваний, которые могут вызывать усталость (например, тяжелая анемия, не контролируемая лекарствами, согласно самоотчету, подтвержденному просмотром медицинской карты (например, Hb<10 г/дл))
  • Заболевания глаз, которые ограничивают способность обработки света (например, невылеченная катаракта, тяжелая глаукома, дегенерация желтого пятна, слепота, проблемы с расширением зрачка или повреждение сетчатки)
  • Диагноз вторичного рака (предыдущий или текущий) в течение последних 5 лет
  • Тяжелые нарушения сна (например, нарколепсия)
  • Самооценка истории биполярного расстройства или маниакальных эпизодов (что является противопоказанием для лечения светом)
  • Тяжелые психологические нарушения (например, госпитализация по поводу депрессивного эпизода в течение последних 12 месяцев).
  • Предыдущее использование светотерапии для облегчения симптомов усталости или депрессии.
  • Проживает за пределами США на протяжении всего периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювант, Экспериментальный свет
30 минут экспериментального систематического воздействия света ежедневно на протяжении всего курса химиотерапии.
Устройство: Легкие очки (экспериментальные)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, аналогично очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Активный компаратор: Адъювант, свет сравнения
30-минутное сравнительное систематическое воздействие света ежедневно в течение всего курса химиотерапии.
Устройство: Легкие очки (сравнение)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, аналогично очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Экспериментальный: Нео-адъювант, экспериментальный свет
30 минут экспериментального систематического воздействия света ежедневно на протяжении всего курса химиотерапии.
Устройство: Легкие очки (экспериментальные)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, аналогично очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.
Активный компаратор: Нео-адъювант, свет сравнения
30-минутное сравнительное систематическое воздействие света ежедневно в течение всего курса химиотерапии.
Устройство: Легкие очки (сравнение)
Световые очки излучают свет от светодиодов на расстоянии 15 миллиметров (15 мм, 0,015.) от глаза. Устройство классифицируется как безопасное для глаз в соответствии с международным стандартом IEC 62471 и соответствует маркировке FCC Соединенных Штатов Америки и предназначено для ношения на голове участника, аналогично очкам. В целях безопасности легкие очки не содержат ультрафиолетового или инфракрасного излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACIT-шкала усталости
Временное ограничение: до 6 месяцев
Шкала FACIT-Fatigue. Шкала FACIT-Fatigue будет использоваться как для отбора пациентов в исследование, так и в качестве конечного показателя усталости. Смит и др. (1999) сообщают, что эта шкала из 13 пунктов имеет превосходную надежность повторного тестирования (r = 0,90) и надежность внутренней согласованности (альфа = 0,93–0,95). Кроме того, исследования валидности, связанные с критериями, с использованием объективных показателей физической функции в качестве результата показывают, что сообщаемая пациентом усталость на основе FACIT-Fatigue может предсказать эти объективные показатели. Эта мера является основным инструментом измерения утомляемости в инициативе «Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами» (PROMIS). Cella (личное сообщение) указал, что показатель FACIT-Fatigue, равный или менее 33, представляет собой клинически значимую усталость.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) — эта шкала самоотчета для взрослых, состоящая из 20 пунктов, предназначена для измерения общих симптомов депрессии, возникших за последнюю неделю, таких как плохой аппетит, безнадежность, пессимизм и усталость. Внутренняя согласованность с использованием коэффициента альфа оценивается как 0,85 для общей здоровой популяции и 0,90 среди выборок пациентов с депрессией.
до 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: до 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна состоит из 19 пунктов, оцениваемых самостоятельно. Надежность шкалы превосходна как по критерию внутренней согласованности (альфа Кронбаха = 0,83), так и по надежности повторных испытаний (r = 0,85). Достоверность инструмента основана на его способности отличать пациентов (имеющих проблемы со сном и/или депрессивные симптомы) от контрольной группы (здоровые участники без жалоб на сон).
до 6 месяцев
Хронотип (MEQ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Исследовательская группа соберет данные об исходных циркадных предрасположенностях с помощью опросника «Утреннее-вечернее настроение» — анкеты с самооценкой из 19 пунктов, предназначенной для измерения пика бодрствования человека утром или вечером. Выполнение занимает примерно 2 минуты.
до 6 месяцев
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: до 6 месяцев
В этой анкете пациенту будет предложено сообщить, считает ли пациент, что световой короб полезен для лечения ХПН. Оценка пациентом собственного функционального опросника (PAOFI) представляет собой самоотчет из 33 пунктов, отражающий самовосприятие пациента относительно его функционирования в повседневных задачах и деятельности.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Легкие очки (экспериментальные)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться