Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ekspozycja na światło dla zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Systematyczna ekspozycja na światło w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem piersi

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) to stresujące i stałe zmęczenie związane z rakiem i/lub jego leczeniem. CRF jest najbardziej intensywny podczas leczenia i może poważnie zakłócać codzienne czynności, takie jak zadania wymagające siły fizycznej lub jasnego myślenia. Zgłaszano, że częstość występowania CRF sięga 94% podczas chemioterapii i aż 34% pięć lat po zakończeniu leczenia (Rotonda i wsp. 2013; Minton i Stone 2008). Obecnie nie ma ogólnie przyjętego leczenia CRF. Istnieją jednak dowody sugerujące, że terapia światłem może pomóc w CRF. Zbadano również niefarmakologiczne interwencje w CRF, ale ich wdrożenie jest kosztowne i wiąże się ze znacznym obciążeniem dla pacjentów, szczególnie wśród osób aktywnie leczonych. Biorąc pod uwagę kliniczny wpływ CRF, celem tego projektu jest zbadanie nowatorskiej, niedrogiej i nieuciążliwej interwencji dla pacjentek z rakiem piersi przy użyciu szczególnego rodzaju leczenia światłem, zwanego systematyczną ekspozycją na światło (sLE), w celu leczenia CRF. Dwieście czterdzieści osiem pacjentek z rakiem piersi (BC) poddawanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej zostanie zrekrutowanych z Memorial Sloan Kettering Cancer Center i City of Hope. Światło będzie podawane przez okulary świetlne codziennie przez cały czas trwania chemioterapii. Wyniki będą oceniane w ośmiu punktach czasowych podczas chemioterapii oraz w serii ocen kontrolnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po chemioterapii. Badanie to będzie miało duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ określi, czy łatwa do przeprowadzenia, niedroga i nieobciążająca pacjenta interwencja skutecznie zmniejsza CRF lub zapobiega jej pogorszeniu podczas chemioterapii. Cele szczegółowe: Cel 1: Określenie, czy sLE zapobiega pogorszeniu CRF u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii Cel 2: Określenie, czy sLE wpływa na sen, depresję i rytmy okołodobowe. Cel eksploracyjny 3: Zbadanie, czy sLE normalizuje dobowe rytmy kortyzolu. Cel eksploracyjny 4: Zbadanie, czy wpływ sLE na zmęczenie jest łagodzony/zapośredniczony przez jakość snu, depresję i/lub rytmy okołodobowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi w stadium od 1 do 3a, u których zaplanowano 12-tygodniową, 16-tygodniową, 18-tygodniową, 20-tygodniową lub 24-tygodniową chemioterapię, leczenie uzupełniające, neoadiuwantowe lub już otrzymujące chemioterapię.
  • MSH, COH i MSK mogą rekrutować uczestników zgodnie z harmonogramem, aby przejść na inhibitory aromatazy po leczeniu.
  • Obecnie powyżej 18.
  • Biegła znajomość języka angielskiego.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18. roku życia
  • Pacjenci z rakiem piersi, u których zaplanowano chemioterapię inną niż 12-tygodniowa, 18-tygodniowa, 20-tygodniowa lub 24-tygodniowa
  • Zapalny rak piersi w stadium 3B lub rak piersi w stadium 4
  • Ciąża
  • Obecnie zatrudniony na nocnej zmianie
  • Zaburzające podstawowe choroby medyczne, które mogą powodować zmęczenie (np. ciężka niedokrwistość niekontrolowana lekami, na podstawie samoopisu potwierdzonego przeglądem karty medycznej (np. Hb <10 gm/dl))
  • Choroby oczu, które ograniczają zdolność przetwarzania światła (np. nieleczona zaćma, ciężka jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, ślepota, problemy z rozszerzeniem źrenic lub uszkodzenie siatkówki)
  • Wtórne rozpoznanie raka (wcześniejsze lub obecne) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie zaburzenia snu (np. narkolepsja)
  • Samodzielna historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodów maniakalnych (co jest przeciwwskazaniem do leczenia światłem)
  • Ciężkie upośledzenie psychiczne (np. hospitalizacja z powodu epizodu depresyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie terapii światłem w celu złagodzenia objawów zmęczenia lub depresji
  • Mieszka poza Stanami Zjednoczonymi przez cały okres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant, światło eksperymentalne
30 minut eksperymentalnej, systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
Urządzenie: Lekkie okulary (eksperymentalne)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Aktywny komparator: Adiuwant, światło porównawcze
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło codziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
Urządzenie: Lekkie okulary (porównanie)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Eksperymentalny: Neoadjuwant, światło eksperymentalne
30 minut eksperymentalnej, systematycznej ekspozycji na światło dziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
Urządzenie: Lekkie okulary (eksperymentalne)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.
Aktywny komparator: Neoadjuwant, światło porównawcze
30 minut porównawczej systematycznej ekspozycji na światło codziennie przez cały czas trwania chemioterapii.
Urządzenie: Lekkie okulary (porównanie)
Okulary świetlne emitują światło z diod LED w odległości 15 milimetrów (15 mm, 0,015.) z oka. Urządzenie zostało sklasyfikowane jako bezpieczne dla oczu zgodnie z międzynarodową normą IEC 62471 i jest zgodne z amerykańskim oznaczeniem FCC oraz jest przeznaczone do noszenia na głowie uczestnika, podobnie jak okulary. Ze względów bezpieczeństwa okulary świetlne nie zawierają promieniowania UV ani podczerwieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala FACIT-Fatigue — Skala FACIT-Fatigue będzie stosowana zarówno do selekcji pacjentów do badania, jak i jako wynikowa miara zmęczenia. Smitha i in. (1999) podają, że ta 13-itemowa skala ma doskonałą rzetelność testu-retestu (r = 0,90) i rzetelność spójności wewnętrznej (alfa = 0,93-0,95). Ponadto badania trafności oparte na kryteriach, w których wykorzystano obiektywne miary funkcji fizycznych jako wynik, pokazują, że zgłaszane przez pacjentów zmęczenie na podstawie FACIT-Fatigue może przewidywać te obiektywne miary. Miara ta jest głównym narzędziem pomiaru zmęczenia w inicjatywie Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS). Cella (komunikacja osobista) wskazała, że ​​punktacja FACIT-Fatigue równa lub mniejsza niż 33 oznacza klinicznie istotne zmęczenie.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) — ten 20-elementowy instrument przeznaczony dla dorosłych do samoopisu jest przeznaczony do pomiaru typowych objawów depresji, które wystąpiły w ciągu ostatniego tygodnia, takich jak brak apetytu, poczucie beznadziejności, pesymizm i zmęczenie. Wewnętrzną spójność przy użyciu współczynnika alfa szacuje się na 0,85 dla ogólnej, zdrowej populacji i 0,90 wśród próbek pacjentów z depresją.
do 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index składa się z 19 elementów samooceny. Rzetelność skali jest doskonała zarówno przy zastosowaniu kryterium zgodności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,83), jak i rzetelności testu-retestu (r = 0,85). Trafność narzędzia opiera się na jego zdolności do rozróżniania pacjentów (tych, którzy mają problemy ze snem i/lub objawami depresyjnymi) od grupy kontrolnej (zdrowi uczestnicy bez skarg na sen).
do 6 miesięcy
Chronotyp (MEQ)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zespół badawczy zbierze dane na temat wyjściowych predyspozycji rytmu dobowego za pomocą Kwestionariusza Poranek-Wieczory, składającego się z 19 pozycji samooceny mającej na celu zmierzenie, czy szczyt czujności danej osoby przypada na poranek czy wieczór. Zajmuje około 2 minut.
do 6 miesięcy
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W tym kwestionariuszu pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie, czy uważa, że ​​kaseta świetlna jest użytecznym sposobem leczenia CRF. Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI) to 33-itemowa samoopisowa miara samoopisu pacjenta dotycząca jego funkcjonowania w codziennych zadaniach i czynnościach.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William H. Redd, Ph.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lekkie okulary (eksperymentalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj