Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exposition systématique à la lumière pour la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

22 août 2023 mis à jour par: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Exposition systématique à la lumière pour traiter la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La fatigue liée au cancer (CRF) est une fatigue stressante et constante liée au cancer et/ou à son traitement. Le CRF est le plus intense pendant le traitement et peut gravement interférer avec les activités de la vie quotidienne, telles que les tâches qui nécessitent de la force physique ou une réflexion claire. Il a été rapporté que la prévalence de l'IRC atteignait 94 % pendant la chimiothérapie et 34 % cinq ans après la fin du traitement (Rotonda et al. 2013 ; Minton & Stone 2008). Il n'existe actuellement aucun traitement généralement accepté pour l'IRC. Cependant, il existe des preuves suggérant que la luminothérapie peut aider avec le CRF. Des interventions non pharmacologiques pour l'IRC ont également été étudiées mais sont coûteuses à mettre en œuvre et impliquent une charge importante pour les patients, en particulier parmi ceux en traitement actif. Compte tenu de l'impact clinique de l'IRC, l'objectif de ce projet est d'étudier une nouvelle intervention à faible coût et à faible charge pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en utilisant un type particulier de traitement par la lumière appelé exposition systématique à la lumière (ELS) pour traiter l'IRC. Deux cent quarante-huit patientes atteintes d'un cancer du sein et subissant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante seront recrutées au Memorial Sloan Kettering Cancer Center et à City of Hope. La lumière sera administrée par des lunettes lumineuses quotidiennement pendant toute la durée de la chimiothérapie. Les résultats seront évalués à huit moments pendant la chimiothérapie et une série d'évaluations de suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chimiothérapie. Cette étude aura une importance majeure pour la santé publique car elle déterminera si une intervention facile à mettre en œuvre, peu coûteuse et à faible charge pour le patient réduit efficacement l'IRC ou l'empêche de s'aggraver pendant la chimiothérapie. Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Déterminer si le LED empêche l'aggravation de l'IRC chez les patients atteints de Colombie-Britannique subissant une chimiothérapie Objectif 2 : Déterminer si le LED affecte le sommeil, la dépression et les rythmes d'activité circadiens. Objectif exploratoire 3 : Étudier sLE normalise les rythmes circadiens du cortisol. Objectif exploratoire 4 : Examiner si les effets du LED sur la fatigue sont modérés/médiés par la qualité du sommeil, la dépression et/ou les rythmes circadiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein de stade 1 à 3a devant recevoir un schéma de chimiothérapie de 12 semaines, 16 semaines, 18 semaines, 20 semaines ou 24 semaines, adjuvant, néoadjuvant ou recevant déjà une chimiothérapie.
  • MSH, COH et MSK peuvent recruter des participants programmés pour prendre des inhibiteurs de l'aromatase après le traitement.
  • Actuellement âgé de plus de 18 ans.
  • Maîtrise de la langue anglaise.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein devant suivre un régime de chimiothérapie autre que le régime de 12 semaines, 18 semaines, 20 semaines ou 24 semaines
  • Cancer du sein de stade 3B inflammatoire ou cancer du sein de stade 4
  • Grossesse
  • Actuellement employé en travail de nuit
  • Maladies médicales sous-jacentes confondantes pouvant causer de la fatigue (par exemple, anémie sévère non contrôlée par des médicaments, selon l'auto-déclaration corroborée par l'examen du dossier médical (par exemple, Hb <10 g/dl))
  • Maladies oculaires qui limitent la capacité de traitement de la lumière (par exemple, cataractes non traitées, glaucome sévère, dégénérescence maculaire, cécité, problèmes de dilatation des pupilles ou lésions de la rétine)
  • Diagnostic secondaire de cancer (antérieur ou actuel) au cours des 5 dernières années
  • Troubles du sommeil graves (par exemple, narcolepsie)
  • Antécédents autodéclarés de trouble bipolaire ou d'épisodes maniaques (ce qui est une contre-indication à la luminothérapie)
  • Déficience psychologique grave (p. ex., hospitalisation pour épisode dépressif au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation antérieure de la luminothérapie pour soulager la fatigue ou les symptômes dépressifs
  • Vit en dehors des États-Unis pendant toute la durée des études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant, lumière expérimentale
30 minutes d'exposition expérimentale systématique à la lumière par jour pendant la durée du traitement de chimiothérapie.
Dispositif: Lunettes légères (expérimentales)
Les lunettes lumineuses émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, de la même manière qu'une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Comparateur actif: Adjuvant, comparaison légère
30 minutes de comparaison d'exposition systématique à la lumière quotidiennement pendant la durée du traitement de chimiothérapie.
Dispositif: Lunettes légères (comparaison)
Les lunettes lumineuses émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, de la même manière qu'une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Expérimental: Néo-Adjuvant, Lumière Expérimentale
30 minutes d'exposition expérimentale systématique à la lumière par jour pendant la durée du traitement de chimiothérapie.
Dispositif: Lunettes légères (expérimentales)
Les lunettes lumineuses émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, de la même manière qu'une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.
Comparateur actif: Néo-Adjuvant, Comparaison Lumière
30 minutes de comparaison d'exposition systématique à la lumière quotidiennement pendant la durée du traitement de chimiothérapie.
Dispositif: Lunettes légères (comparaison)
Les lunettes lumineuses émettent de la lumière à partir de LED à une distance de 15 millimètres (15 mm, 0,015.) de l'oeil. L'appareil est classé comme sans danger pour les yeux conformément à la norme internationale CEI 62471 et est conforme au marquage FCC des États-Unis d'Amérique, et est conçu pour être porté sur la tête du participant, de la même manière qu'une paire de lunettes. Pour des raisons de sécurité, les verres lumineux ne contiennent pas de lumière UV ou infrarouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue FACIT
Délai: Jusqu'à 6 mois
Échelle FACIT-Fatigue - L'échelle FACIT-Fatigue sera utilisée à la fois pour la sélection des patients dans l'étude et comme mesure des résultats de la fatigue. Smith et al. (1999) rapportent que cette échelle de 13 items a une excellente fiabilité test-retest (r = 0,90) et une fiabilité de cohérence interne (alpha = 0,93-0,95). De plus, des études de validité liées aux critères utilisant des mesures objectives de la fonction physique comme résultat montrent que la fatigue rapportée par le patient sur la base du FACIT-Fatigue peut prédire ces mesures objectives. Cette mesure est le principal outil de mesure de la fatigue dans l'initiative PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Cella (communication personnelle) a indiqué qu'un score FACIT-Fatigue égal ou inférieur à 33 constitue une fatigue cliniquement significative.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) - Cet instrument d'auto-évaluation de 20 éléments pour adultes est conçu pour mesurer les symptômes courants de dépression qui se sont produits au cours de la semaine écoulée, tels que le manque d'appétit, le désespoir, le pessimisme et la fatigue. La cohérence interne utilisant le coefficient alpha est estimée à 0,85 pour la population générale en bonne santé et à 0,90 parmi les échantillons de patients déprimés.
Jusqu'à 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh se compose de 19 éléments auto-évalués. La fiabilité de l'échelle est excellente en utilisant à la fois un critère de cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,83) et la fiabilité test-retest (r = 0,85). La validité de l'instrument repose sur sa capacité à discriminer les patients (ceux qui ont des problèmes de sommeil et/ou des symptômes dépressifs) des témoins (participants en bonne santé sans troubles du sommeil).
Jusqu'à 6 mois
Chronotype (MEQ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'équipe de l'étude collectera des données sur les prédispositions circadiennes de base à l'aide du questionnaire Morningness-Eveningness, une enquête auto-évaluée en 19 points conçue pour mesurer si le pic de vigilance d'une personne se situe le matin ou le soir. Prend environ 2 minutes à compléter.
Jusqu'à 6 mois
Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce questionnaire demandera au patient de signaler s'il pense que la boîte à lumière est un traitement utile pour l'IRC. Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) une mesure d'auto-évaluation en 33 éléments de l'auto-perception d'un patient concernant son fonctionnement dans les tâches et activités quotidiennes.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William H. Redd, Ph.D., ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lunettes légères (expérimentales)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner