Exposición sistemática a la luz para la fatiga en pacientes con cáncer de mama
22 de agosto de 2023 actualizado por: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Exposición sistemática a la luz para tratar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es un cansancio estresante y constante relacionado con el cáncer y/o su tratamiento.
El CRF es el más intenso durante el tratamiento y puede interferir gravemente con las actividades de la vida diaria, como las tareas que requieren fuerza física o pensar con claridad.
Se ha informado que la prevalencia de CRF es tan alta como 94 % durante la quimioterapia y tan alta como 34 % cinco años después de completar el tratamiento (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008).
Actualmente no existe un tratamiento generalmente aceptado para la IRC.
Sin embargo, hay evidencia que sugiere que la terapia de luz puede ayudar con la CRF.
También se han estudiado las intervenciones no farmacológicas para la IRC, pero son costosas de implementar e implican una carga significativa para el paciente, particularmente entre aquellos en tratamiento activo.
Dado el impacto clínico de la CRF, el objetivo de este proyecto es investigar una intervención novedosa, de bajo costo y de baja carga para pacientes con cáncer de mama utilizando un tipo particular de tratamiento de luz llamado exposición sistemática a la luz (sLE) para tratar la CRF.
Doscientos cuarenta y ocho pacientes con cáncer de mama (BC) que se someten a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante serán reclutados del Memorial Sloan Kettering Cancer Center y City of Hope.
La luz se administrará mediante vasos de luz diariamente durante toda la duración de la quimioterapia.
Los resultados se evaluarán en ocho momentos durante la quimioterapia y una serie de evaluaciones de seguimiento a la semana, al mes, a los 3 meses ya los 6 meses después de la quimioterapia.
Este estudio tendrá una gran relevancia para la salud pública, ya que determinará si una intervención fácil de administrar, económica y de baja carga para el paciente reduce efectivamente la CRF o evita que empeore durante la quimioterapia.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Determinar si el LES previene el empeoramiento de la IRC en pacientes con CM sometidos a quimioterapia. Objetivo 2: Determinar si el LES afecta los ritmos de sueño, depresión y actividad circadiana.
Objetivo exploratorio 3: Investigar sLE normaliza los ritmos circadianos de cortisol.
Objetivo exploratorio 4: Examinar si los efectos del LES sobre la fatiga están moderados/mediados por la calidad del sueño, la depresión y/o los ritmos circadianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama en estadio 1 a 3a programadas para recibir un régimen de quimioterapia de 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas, 20 semanas o 24 semanas, adyuvante, neoadyuvante o que ya estén recibiendo quimioterapia.
- MSH, COH y MSK pueden reclutar participantes programados para recibir inhibidores de la aromatasa después del tratamiento.
- Actualmente mayor de 18 años.
- Dominio del idioma inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Pacientes con cáncer de mama programadas para someterse a un régimen de quimioterapia que no sea el régimen de 12 semanas, 18 semanas, 20 semanas o 24 semanas
- Cáncer de mama en estadio 3B inflamatorio o cáncer de mama en estadio 4
- El embarazo
- Actualmente empleado en trabajo de turno de noche
- Enfermedades médicas subyacentes confusas que pueden causar fatiga (p. ej., anemia grave no controlada con medicamentos, según autoinforme corroborado por la revisión del historial médico (p. ej., Hb<10 gm/dl))
- Enfermedades oculares que limitan la capacidad de procesamiento de la luz (p. ej., cataratas no tratadas, glaucoma grave, degeneración macular, ceguera, problemas de dilatación de la pupila o daño en la retina)
- Diagnóstico de cáncer secundario (anterior o actual) en los últimos 5 años
- Trastornos graves del sueño (p. ej., narcolepsia)
- Antecedentes autoinformados de trastorno bipolar o episodios maníacos (que es una contraindicación para el tratamiento con luz)
- Deterioro psicológico grave (p. ej., hospitalización por episodio depresivo en los últimos 12 meses
- Uso previo de fototerapia para aliviar la fatiga o los síntomas depresivos.
- Vive fuera de los Estados Unidos durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz experimental adyuvante
30 minutos de exposición a la luz sistemática experimental diariamente durante la duración del tratamiento de quimioterapia.
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Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015).
del ojo
El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, de manera similar a un par de anteojos.
Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
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Comparador activo: Adyuvante, luz de comparación
30 minutos de exposición sistemática a la luz de comparación diariamente durante la duración del tratamiento de quimioterapia.
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Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015).
del ojo
El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, de manera similar a un par de anteojos.
Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
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Experimental: Luz experimental neoadyuvante
30 minutos de exposición a la luz sistemática experimental diariamente durante la duración del tratamiento de quimioterapia.
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Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015).
del ojo
El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, de manera similar a un par de anteojos.
Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
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Comparador activo: Neoadyuvante, luz de comparación
30 minutos de exposición sistemática a la luz de comparación diariamente durante la duración del tratamiento de quimioterapia.
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Las gafas de luz emiten luz de LED a una distancia de 15 milímetros (15 mm, 0,015).
del ojo
El dispositivo está clasificado como seguro para los ojos de acuerdo con el estándar internacional IEC 62471 y cumple con la marca FCC de los Estados Unidos de América, y está diseñado para ser usado en la cabeza del participante, de manera similar a un par de anteojos.
Por motivos de seguridad, las gafas de luz no contienen luz ultravioleta o infrarroja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACIT-Escala de fatiga
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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FACIT-Fatigue Scale: la escala FACIT-Fatigue se utilizará tanto para la selección de pacientes en el estudio como para medir el resultado de la fatiga.
Smith et al. (1999) informan que esta escala de 13 ítems tiene una excelente confiabilidad test-retest (r = 0,90) y confiabilidad de consistencia interna (alfa = 0,93-0,95).
Además, los estudios de validez relacionados con el criterio que utilizan medidas objetivas de la función física como resultado muestran que la fatiga informada por el paciente según FACIT-Fatigue puede predecir estas medidas objetivas.
Esta medida es la principal herramienta para medir la fatiga en la iniciativa del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Cella (comunicación personal) ha indicado que una puntuación FACIT-Fatigue igual o inferior a 33 constituye fatiga clínicamente significativa.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) - Este instrumento de autoinforme para adultos de 20 ítems está diseñado para medir los síntomas comunes de depresión que han ocurrido durante la última semana, como falta de apetito, desesperanza, pesimismo y fatiga.
La consistencia interna utilizando el coeficiente alfa se estima en 0,85 para la población general sana y 0,90 entre las muestras de pacientes deprimidos.
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hasta 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh consta de 19 elementos autoevaluados.
La confiabilidad de la escala es excelente utilizando tanto un criterio de consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,83) como la confiabilidad test-retest (r = 0,85).
La validez del instrumento se basa en su capacidad para discriminar pacientes (aquellos que tienen problemas de sueño y/o síntomas depresivos) de los controles (participantes sanos sin problemas de sueño).
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hasta 6 meses
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Cronotipo (MEQ)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El equipo de estudio recopilará datos sobre las predisposiciones circadianas de referencia mediante el Cuestionario Morningness-Eveningness, una encuesta autoevaluada de 19 ítems diseñada para medir si el estado de alerta máximo de una persona es por la mañana o por la noche.
Tarda aproximadamente 2 minutos en completarse.
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hasta 6 meses
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Este cuestionario le pedirá al paciente que informe si siente que la caja de luz es un tratamiento útil para la IRC.
Inventario de evaluación del propio funcionamiento del paciente (PAOFI) una medida de autoinforme de 33 ítems de las autopercepciones de un paciente con respecto a su funcionamiento en las tareas y actividades cotidianas.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rotonda C, Guillemin F, Bonnetain F, Velten M, Conroy T. Factors associated with fatigue after surgery in women with early-stage invasive breast cancer. Oncologist. 2013;18(4):467-75. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0300. Epub 2013 Feb 12.
- Minton O, Stone P. How common is fatigue in disease-free breast cancer survivors? A systematic review of the literature. Breast Cancer Res Treat. 2008 Nov;112(1):5-13. doi: 10.1007/s10549-007-9831-1. Epub 2007 Dec 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Fatiga
- Trastornos cronobiológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1783
- 1R01CA207446-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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