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Exposição Sistemática à Luz para Fadiga em Pacientes com Câncer de Mama

22 de agosto de 2023 atualizado por: William H. Redd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Exposição Sistemática à Luz para Tratar a Fadiga Relacionada ao Câncer em Pacientes com Câncer de Mama

A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é um cansaço estressante e constante relacionado ao câncer e/ou seu tratamento. A CRF é a mais intensa durante o tratamento e pode interferir gravemente nas atividades da vida diária, como tarefas que exigem força física ou pensamento claro. A prevalência de CRF foi relatada em até 94% durante a quimioterapia e em até 34% cinco anos após o término do tratamento (Rotonda et al. 2013; Minton & Stone 2008). Atualmente, não existe um tratamento geralmente aceito para a IRC. No entanto, há evidências que sugerem que a fototerapia pode ajudar na IRC. Intervenções não farmacológicas para IRC também foram estudadas, mas são caras de implementar e envolvem carga significativa para o paciente, principalmente entre aqueles em tratamento ativo. Dado o impacto clínico do CRF, o objetivo deste projeto é investigar uma nova intervenção de baixo custo e baixo impacto para pacientes com câncer de mama usando um tipo específico de tratamento com luz chamado exposição sistemática à luz (sLE) para tratar o CRF. Duzentos e quarenta e oito pacientes com câncer de mama (BC) submetidos a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante serão recrutados no Memorial Sloan Kettering Cancer Center e no City of Hope. A luz será administrada por vidros de luz diariamente durante toda a duração da quimioterapia. Os resultados serão avaliados em oito pontos no tempo durante a quimioterapia e uma série de avaliações de acompanhamento em 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a quimioterapia. Este estudo terá grande relevância para a saúde pública, pois determinará se uma intervenção de fácil execução, barata e de baixa carga para o paciente reduz efetivamente a IRC ou evita que ela se agrave durante a quimioterapia. Objetivos Específicos: Objetivo 1: Determinar se o LES previne o agravamento da IRC em pacientes com CM em quimioterapia Objetivo 2: Determinar se o LES afeta o sono, a depressão e os ritmos circadianos da atividade. Objetivo exploratório 3: Investigar o LES normaliza os ritmos circadianos do cortisol. Objetivo exploratório 4: Examinar se os efeitos do LES na fadiga são moderados/mediados pela qualidade do sono, depressão e/ou ritmos circadianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama estágio 1 a 3a programados para receber um regime de quimioterapia de 12 semanas, 16 semanas, 18 semanas, 20 semanas ou 24 semanas, adjuvante, neoadjuvante ou que já estejam recebendo quimioterapia.
  • MSH, COH e MSK podem recrutar participantes agendados para usar inibidores de aromatase após o tratamento.
  • Atualmente com mais de 18 anos.
  • proficiente na língua inglesa.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Pacientes com câncer de mama programadas para se submeterem a um regime de quimioterapia diferente do regime de 12 semanas, 18 semanas, 20 semanas ou 24 semanas
  • Câncer de mama estágio 3B inflamatório ou câncer de mama estágio 4
  • Gravidez
  • Atualmente empregado em trabalho noturno
  • Doenças médicas subjacentes confusas que podem causar fadiga (por exemplo, anemia grave não controlada por medicação, por auto-relato corroborado por revisão de prontuário médico (por exemplo, Hb <10gm/dl))
  • Doenças oculares que limitam a capacidade de processamento da luz (por exemplo, catarata não tratada, glaucoma grave, degeneração macular, cegueira, problemas de dilatação da pupila ou danos à retina)
  • Diagnóstico de câncer secundário (anterior ou atual) nos últimos 5 anos
  • Distúrbios graves do sono (por exemplo, narcolepsia)
  • História autorreferida de transtorno bipolar ou episódios maníacos (que é uma contra-indicação para o tratamento com luz)
  • Comprometimento psicológico grave (por exemplo, hospitalização por episódio depressivo nos últimos 12 meses
  • Uso prévio de fototerapia para aliviar fadiga ou sintomas depressivos
  • Vive fora dos Estados Unidos durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adjuvante, Luz Experimental
30 minutos de exposição experimental sistemática à luz diariamente durante o tratamento quimioterápico.
Dispositivo: Óculos de Luz (Experimental)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Comparador Ativo: Adjuvante, luz de comparação
30 minutos de comparação da exposição sistemática à luz diariamente durante o tratamento quimioterápico.
Dispositivo: Óculos de luz (comparação)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Experimental: Neoadjuvante, Luz Experimental
30 minutos de exposição experimental sistemática à luz diariamente durante o tratamento quimioterápico.
Dispositivo: Óculos de Luz (Experimental)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.
Comparador Ativo: Neo-Adjuvante, Luz de Comparação
30 minutos de comparação da exposição sistemática à luz diariamente durante o tratamento quimioterápico.
Dispositivo: Óculos de luz (comparação)
Os óculos de luz emitem luz de LEDs a uma distância de 15 milímetros (15 mm, 0,015.) do olho. O dispositivo é classificado como seguro para os olhos de acordo com o padrão internacional IEC 62471 e está em conformidade com a marcação FCC dos Estados Unidos da América, e foi projetado para ser usado na cabeça do participante, semelhante a um par de óculos. Por motivos de segurança, os óculos de luz não contêm luz UV ou infravermelha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACIT-Escala de Fadiga
Prazo: até 6 meses
Escala FACIT-Fadiga - A escala FACIT-Fadiga será usada tanto para seleção de pacientes no estudo quanto como uma medida de desfecho de fadiga. Smith e outros. (1999) relatam que esta escala de 13 itens tem excelente confiabilidade teste-reteste (r = 0,90) e confiabilidade de consistência interna (alfa = 0,93-0,95). Além disso, estudos de validade de critérios relacionados usando medidas objetivas de função física como resultado mostram que a fadiga relatada pelo paciente com base no FACIT-Fadiga pode prever essas medidas objetivas. Esta medida é a principal ferramenta para medir a fadiga na iniciativa Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Cella (comunicação pessoal) indicou que uma pontuação FACIT-Fadiga igual ou inferior a 33 constitui fadiga clinicamente significativa.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: até 6 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) - Este instrumento de autoavaliação de 20 itens para adultos é projetado para medir sintomas comuns de depressão que ocorreram na última semana, como falta de apetite, desesperança, pessimismo e fadiga. A consistência interna usando o coeficiente alfa é estimada em 0,85 para a população geral saudável e 0,90 entre amostras de pacientes deprimidos.
até 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: até 6 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index consiste em 19 itens de auto-avaliação. A confiabilidade da escala é excelente usando um critério de consistência interna (alfa de Cronbach = 0,83) e confiabilidade teste-reteste (r = 0,85). A validade do instrumento é baseada em sua capacidade de discriminar pacientes (aqueles com problemas de sono e/ou sintomas depressivos) de controles (participantes saudáveis ​​sem queixas de sono).
até 6 meses
Cronótipo (MEQ)
Prazo: até 6 meses
A equipe do estudo coletará dados sobre as predisposições circadianas de linha de base usando o Morningness-Eveningness Questionnaire, uma pesquisa autoavaliada de 19 itens projetada para medir se o pico de alerta de uma pessoa ocorre pela manhã ou à noite. Leva aproximadamente 2 minutos para ser concluído.
até 6 meses
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: até 6 meses
Este questionário pedirá ao paciente que relate se ele acha que a caixa de luz é um tratamento útil para a IRC. Inventário de avaliação do próprio funcionamento do paciente (PAOFI) uma medida de autorrelato de 33 itens das autopercepções de um paciente em relação ao seu funcionamento nas tarefas e atividades diárias.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
City of Hope Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: William H. Redd, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 15-1783
  • 1R01CA207446-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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