- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218033
Användning av sociala medier för att förbättra medicinering hos ungdomar och unga vuxna med systemisk lupus
Förbättring av medicinering hos ungdomar med SLE med hjälp av webbaserad utbildning med och utan sociala medier
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Självhanteringsförmåga, inklusive medicinering, är avgörande för hälsan hos ungdomar och unga vuxna med systemisk lupus erythematosus (SLE). Bristande följsamhet med läkemedel hos patienter med systemisk lupus har noterats vara så dålig som 40 %. Framgång i sjukdomskontroll kan påverkas avsevärt av en sådan bristande efterlevnad. Dålig medicinering är associerad med högre SLE-sjukdomsaktivitetspoäng och högre SLE-sjukdomsaktivitet har i sin tur visat sig vara signifikant associerad med en försämring av livskvalitet. Mycket uppmärksamhet har ägnats åt hur man kan förbättra självförvaltningsförmåga hos vuxna, men mindre är känt om hur man riktar in sig på ungdomar, en åldersgrupp med en komplex uppsättning känslomässiga och utvecklingsmässiga behov.
Målet med den här studien var att undersöka effekten av ett onlineutbildningsprogram med och utan upplevelse av sociala medier. Det primära målet med denna studie var att avgöra om följsamheten skulle förbättras genom att ungdomar och unga vuxna med SLE deltar i en online utbildningswebbplats, med eller utan erfarenhet av sociala medier. Det sekundära målet var att avgöra om sekundära resultat som livskvalitet, stress och själveffektivitet förbättrades i denna modell, och om dessa förändringar var förknippade med förbättringar i läkemedelshanteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 13 och 23 vid rekryteringstillfället
- att få diagnosen SLE ställd eller bekräftad av en pediatrisk eller vuxen reumatolog vid Penn State Children's Hospital/Hershey Medical Center
- har regelbunden tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- ålder <13 eller >23 år
- samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka utfallsmåtten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna besökte webbplatsen Facinglupustogether.com och deltog i på varandra följande veckomoduler under 8 veckor.
I slutet av varje modul fanns frågor som rör ämnet för varje modul.
Kontrollgruppen besvarade frågorna i tillhandahållna journaler och dessa skickades tillbaka till utredaren.
Alla försökspersoner genomförde undersökningar i REDCap före studieinterventionen och igen 6 veckor efter studiens slutförande för att bedöma sekundära resultatmått.
Läkemedelsefterlevnaden bedömdes genom att beräkna ett läkemedelsinnehav genom att inhämta information om fyllnadsdatum på försökspersonernas apotek.
|
|
|
Aktiv komparator: Sociala medier (SM)
Interventionsfasen var 8 veckor lång. Deltagarna besökte webbplatsen Facinglupustogether.com och deltog i på varandra följande veckomoduler. 8 SM-gruppen svarade på frågorna i slutet av varje modul på en bloggsida med andra SM-deltagare. SM-deltagare uppmuntrades att ge feedback eller frågor om materialet eller personliga frågor som uppstod som svar på varje modul. Alla försökspersoner genomförde undersökningar i REDCap före studieinterventionen och igen 6 veckor efter studiens slutförande för att bedöma sekundära resultatmått. Läkemedelsefterlevnaden bedömdes genom att beräkna ett läkemedelsinnehav genom att inhämta information om fyllnadsdatum på försökspersonernas apotek. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
En läkemedelsinnehavskvot beräknades utifrån fyllningsdatuminformation från försökspersonernas apotek
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress med hjälp av enkäten upplevd svårighetsgrad av stress
Tidsram: 14 veckor
|
Stress mättes med Perceived Severity of Stress Questionnaire (PSQ)
|
14 veckor
|
|
Self-efficacy med hjälp av Children's Arthritis Self-Efficacy-skalan
Tidsram: 14 veckor
|
Self-efficacy mättes med hjälp av Children's Arthritis Self-Efficacy scale (CASE) som modifierades något för systemisk lupus
|
14 veckor
|
|
Livskvalitet med hjälp av det enkla måttet på effekten av Lupus Erythematosus hos ungdomar (SMILEY) index
Tidsram: 14 veckor
|
Livskvalitet utvärderades med det validerade Simple Measure of the Impact of Lupus Erythematosus in Youngsters (SMILEY) index
|
14 veckor
|
|
Känsla av byrå
Tidsram: 14 veckor
|
Sense of agency (SOA) mättes via tre Likert-skalafrågor som syftade till att utnyttja tre centrala begrepp för agency: kompetens ("Blogga... får mig att känna att jag har kontroll över min egen röst"), självsäkerhet ("...gör det möjligt för mig att hävda mig själv" ), och självförtroende ("...får mig att känna att jag har en distinkt röst")
|
14 veckor
|
|
Känslan av gemenskap
Tidsram: 14 veckor
|
Gemenskapskänsla (SOC) mättes med hjälp av en skala med 22 punkter (8, 9, 20).
SOC består av känslor av att tillhöra samhället, ha inflytande på och påverkas av samhället, att få stöd av samhället samtidigt som de stöttar dem; och känslor av delad känslomässig anknytning.
|
14 veckor
|
|
Bemyndigande
Tidsram: 14 veckor
|
Empowerment utvärderades med hjälp av ett validerat kvantitativt Likert-skalaverktyg som mätte 1) "empowering processer" (Appendix A) och 2) "empowering outcomes"
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 038689EP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .