- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218046
EMDR som behandling för tinnitus (EMDR)
Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) som en behandling för tinnitus: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är ett vanligt, men dåligt uppfattat tillstånd. I Storbritannien har en stor studie som använder data från mer än 500 000 personer funnit en prevalens av tinnitus på 16,2 % (definierat som alla ljud i örat/öronen som varar längre än fem minuter) och en förekomst av besvärande tinnitus som 3,8 % (dessa som var måttligt eller allvarligt besvärade av sin tinnitus på en fyragradig Likert-skala). Andra internationella studier har också funnit en hög prevalens på 30 % med totalt 6 % av studiepopulationen som rapporterar invalidiserande symtom från tinnitus. Trots den höga världsomspännande prevalensen av tinnitus och det stora antalet föreslagna behandlingar som finns tillgängliga, finns det en tydlig brist på välkontrollerade försök i litteraturen för att stödja en effektiv behandling.
Tinnitus kan betraktas som en form av fantomhörselperception och eftersom sådana paralleller kan dras med andra former av fantomsensation, har det nyligen funnits ett intresse för användningen av ögonrörelseterapier för att behandla patienter med fantomförnimmelser såsom fantomsmärta i extremiteterna. Båda studierna av personer med tinnitus och fantomsmärta i extremiteterna har föreslagit en psykologisk komponent, såsom vissa premorbida personlighetsdrag, som också kan bidra eller predisponera för dessa tillstånd och följaktligen bli hjälpta av psykologiska terapier.
Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) beskrevs först av Shapiro 1989 och kräver att patienten utför relativt snabba ögonrörelser. Dess tillämpning har särskilt dokumenterats i samband med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). EMDR har beskrivits som en integrativ psykoterapi, på grund av dess assimilering av olika element från olika psykoterapier. Ett antal modeller har föreslagits för att ta hänsyn till ögonrörelsernas roll i EMDR, dessa inkluderar Shapiros Adaptive Information Processing Model, Dycks konditioneringsmodell, uppmärksamhetsbearbetningskonton och teorier om omvänd inlärning. En återkommande mekanism i ett antal av dessa konton är orienteringsreflexen. MacCollock och Feldman hävdar att laterala ögonrörelser utlöser en undersökande komponent i denna reflex för att bedöma säkerheten med hänsyn till potentiella yttre hot. När hot identifieras positivt, initieras en flyg- eller flygrespons; i situationer där ingen fara identifieras sker en funktionell minskning av upphetsningen. Stöd för detta lugnande svar hos icke-kliniska patienter har visats med hjälp av auditiva stimuli. Överlappning mellan dessa begrepp och teorier relaterade till uppfattningen av tinnitus bådar gott, särskilt när man beaktar den neurofysiologiska modellen som Jastreboff föreslagit.
Sedan dess introduktion 1989 har ett flertal kontrollerade studier genomförts för att utvärdera EMDR:s användbarhet som behandling för olika former av traumarelaterade besvär, inklusive PTSD. De positiva resultaten har etablerat EMDR som en effektiv traumabehandling och har fått många professionella organisationer att erkänna dess effektivitet, med början med American Psychological Associations (APA) division 12 Task Force on Psychological Interventions 1998. Sedan dess har NHS, International Society for Traumatic Stress Studies, Israeli National Council for Mental Health och Northern Ireland Department of Health också stött EMDR. Senast uppgav de amerikanska försvarsdepartementen och veteranfrågor att EMDR var en effektiv behandling av trauma, liksom American Psychiatric Association. Det har också visat sig vara användbart vid medicinskt oförklarliga symtom och somatoforma störningar.
Andra former av ögonrörelseterapi har blivit populärt, såsom ögonrörelseintegrationsterapi (EMI) där ögonrörelser i specifika riktningar ger åtkomststrategier till olika sensoriska domäner. EMI utvecklades ursprungligen från forskning inom området neurolingvistisk programmering (NLP) och har även använts i stor utsträckning vid behandling av PTSD. EMI använder långsammare ögonrörelser som tros komma åt inre dialog eller känslomässiga och känslomässiga områden i hjärnan. Inledningsvis var konceptet med att specifikt komma åt domäner associerade med auditivt baserad signal tilltalande som en terapi för en auditiv baserad patologi, men trots initial entusiasm för EMI har specificiteten hos dessa associationer ifrågasatts.
Rollen av ögonrörelser i spridningen och underhållet av tinnitus har varit väl etablerad, även om de exakta neurofysiologiska mekanismerna för hur ögonrörelser integreras i de centrala hörselområdena inte är helt klarlagda, men funktionell avbildning har föreslagit ett antal neuroanatomiska platser. Kognitionsvetenskap har tillhandahållit neurala nätverk som modellerar tinnitus, dessa neurala nätverksmodeller var inspirerade av teoretiska modeller som beskrev möjliga neurala mekanismer som medierar tinnitus. Majoriteten av dessa modeller förlitar sig på det laterala hämningsnätverket (LIN) för att simulera tinnitus och fokusera på rollen av centrala hörselbearbetningsregioner som möjliga anatomiska placeringar av de fysiologiska avvikelser som orsakar tinnitus. Nyligen arbete har identifierat ett antal regioner som är ansvariga för generering och modulering av tinnitus inklusive limbiska, somatosensoriska och motoriska områden.
Det har beskrivits en del uppmuntrande arbete i den tyska litteraturen angående effektiviteten av EMDR för behandling av tinnitus. Tillämpningen av ögonrörelseterapier för att behandla patienter med tinnitus verkar logiskt med tanke på sammanhanget vår nuvarande förståelse av tinnitus; nästa steg skulle vara att testa denna teori inom ramen för en formell randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. 'Subjektiv idiopatisk tinnitus', specifikt 'Kronisk dekompenserad tinnitus' med en THI-poäng på 38 till 100.
2. Tinnitus i mer än 6 månader. 3. Ålder över 18 4. Villig att engagera sig i en fullständig EMDR-behandling
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMDR-grupp
Detta är behandlingsarmen som kommer att få EMDR-terapi
|
Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tinnitushandikappinventeringspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Tinnitus frågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (T0, T1, T2)
Tidsram: 6 månader
|
Depression frågeformulär
|
6 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (T0, T1, T2)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för ångest
|
6 månader
|
|
Diagnostisk skala för posttraumatisk stress (T0, T1, T2)
Tidsram: 6 månader
|
Post traumatisk stress frågeformulär
|
6 månader
|
|
Pure Tone Audiogram (T0).
Tidsram: 6 månader
|
Hörseltest
|
6 månader
|
|
Psykoakustiska parametrar: (T0, T1, T2) a. Intensitet - Uppskattning av tinnitus ljudstyrka med hjälp av en VAS b. Loudness Discomfort Level (LDL) vid 250-8000Hz
Tidsram: 6 månader
|
Kvasi objektivt mått på tinnitus
|
6 månader
|
|
Femfaktors personlighetsinventering (T0)
Tidsram: 6 månader
|
Personlighetsfrågeformulär
|
6 månader
|
|
Fritextutvärdering av behandling och prövningsprotokoll (T2)
Tidsram: 6 månader
|
Öppen värdering av studien
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 174629
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .