- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218046
EMDR als behandeling voor Tinnitus (EMDR)
Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) als behandeling voor tinnitus: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is een veel voorkomende, maar slecht begrepen aandoening. In het VK heeft een groot onderzoek met gegevens van meer dan 500.000 mensen een prevalentie van tinnitus gevonden van 16,2% (gedefinieerd als elk geluid in het oor/de oren dat langer dan vijf minuten aanhoudt) en een prevalentie van hinderlijke tinnitus van 3,8% (die die matig of ernstig last hadden van hun tinnitus op een vierpunts Likertschaal). Andere internationale onderzoeken hebben ook een hoge prevalentie van 30% gevonden, waarbij in totaal 6% van de onderzoekspopulatie invaliderende symptomen van tinnitus meldde. Ondanks de hoge wereldwijde prevalentie van tinnitus en het grote aantal voorgestelde therapieën dat beschikbaar is, is er een duidelijk gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken in de literatuur om een effectieve behandeling te ondersteunen.
Tinnitus kan worden beschouwd als een vorm van fantoomgewaarwording en aangezien dergelijke parallellen kunnen worden getrokken met andere vormen van fantoomsensatie, is er recentelijk belangstelling geweest voor het gebruik van oogbewegingstherapieën om patiënten met fantoomsensaties zoals fantoompijn in een ledemaat te behandelen. Beide studies van mensen met tinnitus en fantoompijn hebben gesuggereerd dat een psychologische component, zoals bepaalde premorbide persoonlijkheidskenmerken, ook kan bijdragen aan of vatbaar kan zijn voor deze aandoeningen en bijgevolg kan worden geholpen door psychologische therapieën.
Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) werd voor het eerst beschreven door Shapiro in 1989 en vereist dat de proefpersoon relatief snelle oogbewegingen uitvoert. De toepassing ervan is met name gedocumenteerd in de context van posttraumatische stressstoornis (PTSS). EMDR is beschreven als een integratieve psychotherapie, vanwege de assimilatie van verschillende elementen uit verschillende psychotherapieën. Er is een aantal modellen voorgesteld om de rol van oogbewegingen in EMDR te verklaren, waaronder Shapiro's Adaptive Information Processing Model, Dyck's conditioneringsmodel, aandachtsverwerkingsverslagen en theorieën over omgekeerd leren. Een terugkerend mechanisme in een aantal van deze verhalen is dat van de oriëntatiereflex. MacCollock en Feldman stellen dat zijdelingse oogbewegingen een onderzoekscomponent van deze reflex triggeren om de veiligheid te beoordelen met betrekking tot mogelijke externe bedreigingen. Waar dreigingen positief worden geïdentificeerd, wordt een vlucht of vluchtreactie in gang gezet; in situaties waarin geen gevaar wordt vastgesteld, vindt een functionele vermindering van opwinding plaats. Ondersteuning van deze geruststellende reactie bij niet-klinische patiënten is aangetoond met behulp van auditieve stimuli. Overlap tussen deze concepten en theorieën met betrekking tot de perceptie van tinnitus belooft veel goeds, vooral wanneer men het door Jastreboff voorgestelde neurofysiologische model in overweging neemt.
Sinds de introductie in 1989 zijn er talloze gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om het nut van EMDR als behandeling voor verschillende vormen van traumagerelateerde klachten, waaronder PTSS, te evalueren. De positieve resultaten hebben ervoor gezorgd dat EMDR een effectieve traumabehandeling is geworden en hebben tal van professionele organisaties ertoe aangezet de doeltreffendheid ervan te erkennen, te beginnen met de Division 12 Task Force on Psychological Interventions van de American Psychological Association (APA) in 1998. Sindsdien hebben ook de NHS, de International Society for Traumatic Stress Studies, de Israeli National Council for Mental Health en het Northern Ireland Department of Health EMDR ondersteund. Onlangs verklaarden de Amerikaanse ministeries van Defensie en Veteranenzaken dat EMDR een effectieve behandeling van trauma is, net als de American Psychiatric Association. Het is ook nuttig gebleken bij medisch onverklaarde symptomen en somatoforme stoornissen.
Andere vormen van oogbewegingstherapie zijn gepopulariseerd, zoals oogbewegingsintegratietherapie (EMI), waarbij oogbewegingen in specifieke richtingen toegangsstrategieën bieden tot verschillende sensorische domeinen. EMI is oorspronkelijk ontwikkeld op basis van onderzoek op het gebied van neurolinguïstisch programmeren (NLP) en wordt ook veel gebruikt bij de behandeling van PTSS. EMI gebruikt langzamere oogbewegingen waarvan wordt gedacht dat ze toegang geven tot interne dialoog of emotionele en gevoelsgebieden van de hersenen. Aanvankelijk was het concept van specifiek toegang tot domeinen die verband houden met auditieve cue aantrekkelijk als therapie voor een auditieve pathologie, maar ondanks het aanvankelijke enthousiasme voor EMI werd de specificiteit van deze associaties betwist.
De rol van oogbewegingen bij de voortplanting en instandhouding van tinnitus is goed ingeburgerd, hoewel de exacte neurofysiologische mechanismen van hoe oogbewegingen integreren in de centrale gehoorgebieden niet volledig worden begrepen, maar functionele beeldvorming heeft een aantal neuroanatomische locaties gesuggereerd. Cognitieve wetenschap heeft neurale netwerken opgeleverd die tinnitus modelleren. Deze neurale netwerkmodellen zijn geïnspireerd op theoretische modellen die mogelijke neurale mechanismen beschrijven die tinnitus mediëren. De meeste van deze modellen vertrouwen op het laterale-inhibitienetwerk (LIN) om tinnitus te simuleren en richten zich op de rol van centrale auditieve verwerkingsgebieden als mogelijke anatomische locaties van de fysiologische afwijkingen die tinnitus veroorzaken. Recent werk heeft een aantal regio's geïdentificeerd die verantwoordelijk zijn voor het genereren en moduleren van tinnitus, waaronder limbische, somatosensorische en motorische gebieden.
Er is bemoedigend werk beschreven in de Duitse literatuur over de effectiviteit van EMDR voor de behandeling van tinnitus. De toepassing van oogbewegingstherapieën om patiënten met tinnitus te behandelen, lijkt logisch gezien de context van ons huidige begrip van tinnitus; de volgende stap zou zijn om deze theorie te testen in de setting van een formele gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. 'Subjectieve idiopathische tinnitus', in het bijzonder 'chronische gedecompenseerde tinnitus' met een THI-score van 38 tot 100.
2. Tinnitus langer dan 6 maanden. 3. Ouder dan 18 jaar. 4. Bereid om zich in te zetten voor een volledige EMDR-therapie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMDR-groep
Dit is de behandelarm die EMDR-therapie zal krijgen
|
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tinnitus handicap inventarisatiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tinnitus vragenlijst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris (T0, T1, T2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressie vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (T0, T1, T2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Posttraumatische Stress Diagnostische Schaal (T0, T1, T2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Post traumatische stress vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Pure Tone-audiogram (T0).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoor test
|
6 maanden
|
|
Psychoakoestische parameters: (T0, T1, T2) Intensiteit - Tinnitus luidheid schatting met behulp van een VAS b. Loudness Ongemaksniveau (LDL) bij 250-8000Hz
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Quasi objectieve maatstaf voor tinnitus
|
6 maanden
|
|
Vijf-factor persoonlijkheidsinventaris (T0)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst persoonlijkheid
|
6 maanden
|
|
Vrije tekst evaluatie van behandeling en proefprotocol (T2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Open beoordeling van studie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 174629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .