- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218046
EMDR как средство от шума в ушах (EMDR)
Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) как метод лечения тиннитуса: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Звон в ушах является распространенным, но плохо изученным заболеванием. В Великобритании крупное исследование с использованием данных более 500 000 человек показало, что распространенность шума в ушах составляет 16,2 % (определяется как любой шум в ушах, длящийся более пяти минут), а распространенность надоедливого шума в ушах составляет 3,8 % (у тех, кто тех, кто умеренно или сильно беспокоил шум в ушах по четырехбалльной шкале Лайкерта). Другие международные исследования также выявили высокую распространенность — 30%, при этом в общей сложности 6% исследуемой популяции сообщили о симптомах тиннитуса, выводящих из строя. Несмотря на высокую распространенность шума в ушах во всем мире и большое количество доступных методов лечения, в литературе явно недостаточно хорошо контролируемых исследований, подтверждающих эффективность лечения.
Звон в ушах можно рассматривать как форму фантомного слухового восприятия, и, поскольку такие параллели могут быть проведены с другими формами фантомных ощущений, в последнее время наблюдается интерес к использованию терапии движением глаз для лечения пациентов с фантомными ощущениями, такими как фантомные боли в конечностях. Оба исследования людей с шумом в ушах и фантомной болью в конечностях показали, что психологический компонент, такой как определенные преморбидные черты личности, также может способствовать или предрасполагать к этим состояниям и, следовательно, может помочь психологической терапии.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR) была впервые описана Шапиро в 1989 году и требует, чтобы субъект выполнял относительно быстрые движения глаз. Его применение было особенно задокументировано в контексте посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). EMDR был описан как интегративная психотерапия из-за ассимиляции различных элементов различных психотерапевтических методов. Для объяснения роли движений глаз в EMDR был предложен ряд моделей, в том числе модель адаптивной обработки информации Шапиро, модель кондиционирования Дайка, учетные записи обработки внимания и теории обратного обучения. Рекуррентным механизмом в ряде этих описаний является ориентировочный рефлекс. Макколлок и Фельдман утверждают, что боковые движения глаз запускают исследовательский компонент этого рефлекса для оценки безопасности в отношении потенциальных внешних угроз. Если угрозы идентифицированы положительно, инициируется бегство или реагирование на бегство; в ситуациях, когда опасность не идентифицирована, имеет место функциональное снижение возбуждения. Поддержка этой успокаивающей реакции у неклинических пациентов была продемонстрирована с помощью слуховых стимулов. Совпадение этих концепций и теорий, связанных с восприятием шума в ушах, служит хорошим предзнаменованием, особенно если принять во внимание нейрофизиологическую модель, предложенную Ястребоффом.
С момента его появления в 1989 году были проведены многочисленные контролируемые исследования для оценки полезности EMDR в качестве лечения различных форм жалоб, связанных с травмой, включая посттравматическое стрессовое расстройство. Положительные результаты сделали EMDR эффективным средством лечения травм и побудили многочисленные профессиональные организации признать его эффективность, начиная с Целевой группы 12-го отдела Американской психологической ассоциации (APA) по психологическим вмешательствам в 1998 году. С тех пор NHS, Международное общество исследований травматического стресса, Израильский национальный совет по психическому здоровью и Министерство здравоохранения Северной Ирландии также поддержали EMDR. Совсем недавно Министерство обороны США и Министерство по делам ветеранов заявили, что EMDR является эффективным методом лечения травм, как и Американская психиатрическая ассоциация. Также было обнаружено, что он полезен при необъяснимых с медицинской точки зрения симптомах и соматоформных расстройствах.
Были популяризированы другие формы терапии движениями глаз, такие как терапия интеграции движений глаз (EMI), в которой движения глаз в определенных направлениях обеспечивают стратегии доступа к различным сенсорным областям. EMI был первоначально разработан на основе исследований в области нейролингвистического программирования (НЛП) и также широко использовался при лечении посттравматического стрессового расстройства. EMI использует более медленные движения глаз, которые, как считается, получают доступ к внутреннему диалогу или эмоциональным и чувственным областям мозга. Первоначально концепция специфического доступа к областям, связанным со слуховыми сигналами, была привлекательной в качестве терапии слуховой патологии, однако, несмотря на первоначальный энтузиазм в отношении EMI, специфичность этих ассоциаций оспаривалась.
Роль движений глаз в распространении и поддержании шума в ушах хорошо известна, хотя точные нейрофизиологические механизмы того, как движения глаз интегрируются в центральные слуховые области, до конца не изучены, однако функциональная визуализация предполагает наличие ряда нейроанатомических участков. Когнитивная наука предоставила нейронные сети, моделирующие шум в ушах. Эти модели нейронных сетей были вдохновлены теоретическими моделями, описывающими возможные нейронные механизмы, опосредующие шум в ушах. Большинство этих моделей полагаются на сеть латерального торможения (LIN) для имитации шума в ушах и фокусируются на роли центральных областей слуховой обработки как возможных анатомических локализаций физиологических аномалий, вызывающих шум в ушах. Недавняя работа выявила ряд областей, ответственных за генерацию и модуляцию шума в ушах, включая лимбические, соматосенсорные и моторные области.
В немецкой литературе описана обнадеживающая работа, посвященная эффективности EMDR для лечения шума в ушах. Применение терапии движением глаз для лечения пациентов с шумом в ушах кажется логичным, учитывая контекст, в котором мы сейчас понимаем шум в ушах; следующим шагом будет проверка этой теории в условиях формального рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. «Субъективный идиопатический шум в ушах», особенно «хронический декомпенсированный шум в ушах» с оценкой THI от 38 до 100.
2. Звон в ушах продолжительностью более 6 месяцев. 3. Возраст старше 18 лет. 4. Готов пройти полный курс EMDR-терапии.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ДПДГ
Это лечебная группа, которая будет получать EMDR-терапию.
|
Десенсибилизация и переработка движением глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки инвалидности по шуму в ушах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета по тиннитусу
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессии Бека (T0, T1, T2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета депрессии
|
6 месяцев
|
Инвентаризация беспокойства Бека (T0, T1, T2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник тревоги
|
6 месяцев
|
Диагностическая шкала посттравматического стресса (T0, T1, T2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета посттравматического стресса
|
6 месяцев
|
Аудиограмма чистого тона (T0).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверка слуха
|
6 месяцев
|
Психоакустические параметры: (Т0, Т1, Т2) а. Интенсивность – оценка громкости тиннитуса с использованием ВАШ b. Уровень дискомфорта при громкости (LDL) в диапазоне 250-8000 Гц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Квазиобъективная мера шума в ушах
|
6 месяцев
|
Пять факторов личности (T0)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета личности
|
6 месяцев
|
Произвольный текст оценки лечения и протокола испытаний (T2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открытая оценка учебы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 174629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДПДГ
-
Erasmus Medical CenterЕще не набираютБеспокойство и страх
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanЕще не набираютСильное депрессивное расстройство
-
Dominique JANUELРекрутинг
-
Universidad Complutense de MadridЗапись по приглашениюТравма, Психология | Травматическое стрессовое расстройствоИспания
-
Hospital Clinic of BarcelonaEMDR EuropeРекрутинг
-
York UniversityРекрутинг
-
Center of Integrative Addiction Research, AustriaMedical University of GrazНеизвестныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | ПсихотерапияАвстрия
-
University Hospital MuensterЗавершенныйСтоматологическая фобияГермания
-
Oslo University HospitalРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоНорвегия
-
University of SalfordЗавершенныйТравма, ПсихологияСоединенное Королевство