- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218046
EMDR come trattamento per l'acufene (EMDR)
Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) come trattamento per l'acufene: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acufene è una condizione comune, ma poco conosciuta. Nel Regno Unito, un ampio studio che ha utilizzato i dati di oltre 500.000 persone ha riscontrato una prevalenza di acufene del 16,2% (definito come qualsiasi rumore nelle orecchie che dura più di cinque minuti) e una prevalenza di fastidiosi acufeni del 3,8% (quelli che erano moderatamente o gravemente disturbati dal loro acufene su una scala Likert a quattro punti). Anche altri studi internazionali hanno rilevato un'elevata prevalenza del 30%, con un totale del 6% della popolazione in studio che riporta sintomi invalidanti dovuti all'acufene. Nonostante l'elevata prevalenza mondiale dell'acufene e il gran numero di terapie proposte disponibili, in letteratura vi è una netta scarsità di studi ben controllati a sostegno di un trattamento efficace.
L'acufene può essere considerato come una forma di percezione uditiva fantasma e poiché tali parallelismi possono essere tracciati con altre forme di sensazione fantasma, c'è stato un recente interesse nell'uso delle terapie del movimento oculare per trattare i pazienti con sensazioni fantasma come il dolore dell'arto fantasma. Entrambi gli studi su persone con acufene e dolore da arto fantasma hanno suggerito che anche una componente psicologica, come alcuni tratti di personalità premorbosi, può contribuire o predisporre a queste condizioni e di conseguenza essere aiutata dalle terapie psicologiche.
La desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) è stata descritta per la prima volta da Shapiro nel 1989 e richiede al soggetto di eseguire movimenti oculari relativamente rapidi. La sua applicazione è stata particolarmente documentata nel contesto del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'EMDR è stato descritto come una psicoterapia integrativa, a causa della sua assimilazione di vari elementi da diverse psicoterapie. Sono stati proposti numerosi modelli per spiegare il ruolo dei movimenti oculari nell'EMDR, questi includono il modello di elaborazione adattiva delle informazioni di Shapiro, il modello di condizionamento di Dyck, i resoconti dell'elaborazione dell'attenzione e le teorie dell'apprendimento inverso. Un meccanismo ricorrente in molti di questi resoconti è quello del riflesso orientativo. MacCollock e Feldman sostengono che i movimenti oculari laterali innescano una componente investigativa di questo riflesso per valutare la sicurezza rispetto a potenziali minacce esterne. Laddove le minacce vengono identificate positivamente, viene avviata una risposta di fuga o fuga; in situazioni in cui non viene identificato alcun pericolo si verifica una riduzione funzionale dell'arousal. Il supporto per questa risposta di rassicurazione nei pazienti non clinici è stato dimostrato utilizzando stimoli uditivi. La sovrapposizione tra questi concetti e le teorie legate alla percezione degli acufeni fa ben sperare, soprattutto se si considera il modello neurofisiologico proposto da Jastreboff.
Dalla sua introduzione nel 1989, sono stati condotti numerosi studi controllati per valutare l'utilità dell'EMDR come trattamento per varie forme di disturbi legati al trauma, incluso il disturbo da stress post-traumatico. I risultati positivi hanno stabilito l'EMDR come un efficace trattamento del trauma e hanno spinto numerose organizzazioni professionali a riconoscerne l'efficacia, a cominciare dalla Task Force sugli Interventi Psicologici della Divisione 12 dell'American Psychological Association (APA) nel 1998. Da allora, anche l'NHS, l'International Society for Traumatic Stress Studies, il Consiglio nazionale israeliano per la salute mentale e il Dipartimento della salute dell'Irlanda del Nord hanno sostenuto l'EMDR. Più di recente, i Dipartimenti della Difesa e degli Affari dei Veterani degli Stati Uniti hanno dichiarato che l'EMDR era un trattamento efficace del trauma, così come l'American Psychiatric Association. È stato anche trovato utile nei sintomi inspiegabili dal punto di vista medico e nei disturbi somatoformi.
Altre forme di terapia del movimento oculare sono state rese popolari, come la terapia di integrazione del movimento oculare (EMI) in cui i movimenti oculari in direzioni specifiche forniscono strategie di accesso a diversi domini sensoriali. L'EMI è stato originariamente sviluppato dalla ricerca nel campo della programmazione neurolinguistica (PNL) ed è stato ampiamente utilizzato anche nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'EMI utilizza movimenti oculari più lenti che si pensa accedano al dialogo interno o alle aree emotive e di sentimento del cervello. Inizialmente il concetto di accesso specifico ai domini associati ai segnali uditivi era interessante come terapia per una patologia uditiva, tuttavia, nonostante l'entusiasmo iniziale per l'IME, la specificità di queste associazioni è stata contestata.
Il ruolo dei movimenti oculari nella propagazione e nel mantenimento dell'acufene è stato ben stabilito, sebbene gli esatti meccanismi neurofisiologici di come i movimenti oculari si integrino all'interno delle aree uditive centrali non siano completamente compresi, tuttavia l'imaging funzionale ha suggerito una serie di siti neuroanatomici. La scienza cognitiva ha fornito reti neurali che modellano l'acufene, questi modelli di rete neurale sono stati ispirati da modelli teorici che descrivevano possibili meccanismi neurali che mediano l'acufene. La maggior parte di questi modelli si basa sulla rete di inibizione laterale (LIN) per simulare l'acufene e concentrarsi sul ruolo delle regioni di elaborazione uditiva centrale come possibili posizioni anatomiche delle anomalie fisiologiche che causano l'acufene. Un lavoro recente ha identificato una serie di regioni responsabili della generazione e della modulazione dell'acufene, comprese le aree limbiche, somatosensoriali e motorie.
C'è stato un lavoro incoraggiante descritto nella letteratura tedesca per quanto riguarda l'efficacia dell'EMDR per il trattamento dell'acufene. L'applicazione delle terapie del movimento oculare per trattare i pazienti con acufene sembrerebbe logica considerando il contesto della nostra attuale comprensione dell'acufene; il passo successivo sarebbe quello di testare questa teoria nel contesto di uno studio clinico controllato randomizzato formale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. "Acufeni idiopatici soggettivi", in particolare "Acufeni cronici scompensati" con un punteggio THI da 38 a 100.
2. Tinnito per una durata superiore a 6 mesi. 3. Di età superiore ai 18 anni 4. Disposto a impegnarsi in un corso completo di terapia EMDR
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo EMDR
Questo è il braccio di trattamento che riceverà la terapia EMDR
|
Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di inventario dell'handicap dell'acufene
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sull'acufene
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck (T0, T1, T2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla depressione
|
6 mesi
|
|
Inventario dell'ansia di Beck (T0, T1, T2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sull'ansia
|
6 mesi
|
|
Scala diagnostica da stress post-traumatico (T0, T1, T2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sullo stress post traumatico
|
6 mesi
|
|
Audiogramma tonale puro (T0).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test dell'udito
|
6 mesi
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|
Parametri psicoacustici: (T0, T1, T2) a. Intensità - Stima del volume dell'acufene utilizzando una VAS b. Loudness Discomfort Level (LDL) a 250-8000Hz
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura quasi oggettiva dell'acufene
|
6 mesi
|
|
Inventario della personalità a cinque fattori (T0)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario sulla personalità
|
6 mesi
|
|
Valutazione del testo libero del protocollo di trattamento e di sperimentazione (T2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione aperta dello studio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
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- 174629
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