- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03218046
EMDR, mint a fülzúgás kezelése (EMDR)
A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása (EMDR) a fülzúgás kezelésére: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fülzúgás gyakori, de kevéssé ismert állapot. Az Egyesült Királyságban egy több mint 500 000 ember adatait feldolgozó nagy tanulmány szerint a fülzúgás prevalenciája 16,2% (ez a definíció szerint az öt percnél tovább tartó bármilyen zaj a fülben), és a zavaró tinnitus 3,8% (ezek). akiket közepesen vagy súlyosan zavart a fülzúgásuk a négyfokú Likert-skálán). Más nemzetközi tanulmányok is magas, 30%-os prevalenciát találtak, a vizsgált populáció összesen 6%-a számolt be a fülzúgás cselekvőképtelenségéről. A fülzúgás világszerte tapasztalható magas prevalenciája és a rendelkezésre álló javasolt terápiák nagy száma ellenére az irodalomban kifejezetten kevés jól ellenőrzött kísérlet található a hatékony kezelés alátámasztására.
A fülzúgás a fantomhalló észlelés egy formájának tekinthető, és mivel ilyen párhuzam vonható a fantomérzékelés más formáival, a közelmúltban érdeklődés mutatkozott a szemmozgás-terápiák alkalmazása iránt fantomérzékelésekkel, például fantom végtagfájdalmakkal küzdő betegek kezelésére. A fülzúgásban és a fantom végtagfájdalomban szenvedőkkel végzett mindkét tanulmány azt sugallja, hogy egy pszichológiai összetevő, például bizonyos premorbid személyiségjegyek is hozzájárulhatnak vagy hajlamosíthatnak ezekre az állapotokra, és következésképpen pszichológiai terápiák segíthetik őket.
A szemmozgások deszenzitizációját és újrafeldolgozását (EMDR) Shapiro írta le először 1989-ben, és az alanynak viszonylag gyors szemmozgásokat kell végeznie. Alkalmazását különösen a poszttraumás stressz zavar (PTSD) összefüggésében dokumentálták. Az EMDR-t integratív pszichoterápiaként írták le, a különféle pszichoterápiák különféle elemeinek asszimilációja miatt. Számos modellt javasoltak a szemmozgások EMDR-ben betöltött szerepének figyelembevételére, ezek közé tartozik Shapiro adaptív információfeldolgozási modellje, Dyck kondicionáló modellje, figyelmi feldolgozási beszámolói és a fordított tanulás elméletei. Számos ilyen beszámolóban visszatérő mechanizmus az orientáló reflex. MacCollock és Feldman azzal érvelnek, hogy az oldalirányú szemmozgások kiváltják ennek a reflexnek a vizsgáló összetevőjét, hogy felmérjék a biztonságot a potenciális külső veszélyek tekintetében. Ha a fenyegetéseket pozitívan azonosítják, repülés vagy repülési válasz indul; azokban a helyzetekben, amikor nem azonosítanak veszélyt, az izgalom funkcionális csökkenése következik be. Auditív ingerek segítségével igazolták ezt a megnyugtató választ nem klinikai betegeknél. E fogalmak és a fülzúgás észlelésével kapcsolatos elméletek közötti átfedés jót ígér, különösen, ha figyelembe vesszük a Jastreboff által javasolt neurofiziológiai modellt.
1989-es bevezetése óta számos ellenőrzött vizsgálatot végeztek az EMDR hasznosságának értékelésére a traumával összefüggő panaszok különböző formáiban, beleértve a PTSD-t is. A pozitív eredmények megalapozták az EMDR-t hatékony traumakezelésként, és számos szakmai szervezetet késztetett arra, hogy felismerje hatékonyságát, kezdve az Amerikai Pszichológiai Társaság (APA) 12. osztályának pszichológiai beavatkozásokkal foglalkozó munkacsoportjától 1998-ban. Azóta az NHS, a Traumatic Stress Studies Nemzetközi Társasága, az Izraeli Nemzeti Mentális Egészségügyi Tanács és az Észak-Írországi Egészségügyi Minisztérium is támogatja az EMDR-t. Legutóbb az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma és a Veteránügyek Minisztériuma kijelentette, hogy az EMDR a trauma hatékony kezelése, akárcsak az Amerikai Pszichiátriai Társaság. Hasznosnak bizonyult orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek és szomatoform rendellenességek esetén is.
A szemmozgásterápia más formái is népszerűvé váltak, mint például a szemmozgás-integrációs terápia (EMI), amelyben a szemmozgások meghatározott irányúak hozzáférési stratégiákat biztosítanak a különböző szenzoros tartományokhoz. Az EMI-t eredetileg a neurolingvisztikai programozás (NLP) területén végzett kutatásból fejlesztették ki, és széles körben alkalmazták a PTSD kezelésében is. Az EMI lassabb szemmozgásokat használ, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzáférnek a belső párbeszédhez vagy az agy érzelmi és érzési területeihez. Kezdetben az a koncepció, hogy specifikusan hozzáférjenek a hallásalapú jelzésekhez kapcsolódó tartományokhoz, vonzó volt a hallás alapú patológia terápiájaként, azonban az EMI iránti kezdeti lelkesedés ellenére ezeknek az asszociációknak a sajátossága vitatott.
A szemmozgások szerepe a fülzúgás terjedésében és fenntartásában jól megalapozott, bár a szemmozgások központi hallási területeken belüli integrálódásának pontos neurofiziológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek, azonban a funkcionális képalkotás számos neuroanatómiai helyet javasolt. A kognitív tudomány olyan neurális hálózatokat biztosított, amelyek modellezik a fülzúgást. Ezeket a neurális hálózati modelleket olyan elméleti modellek ihlették, amelyek leírták a fülzúgást közvetítő lehetséges idegi mechanizmusokat. E modellek többsége a laterális gátlási hálózatra (LIN) támaszkodik a fülzúgás szimulálására, és a központi hallásfeldolgozó régiók szerepére összpontosít, mint a fülzúgást okozó fiziológiai rendellenességek lehetséges anatómiai helyére. A közelmúltban végzett kutatások számos olyan régiót azonosítottak, amelyek felelősek a fülzúgás kialakulásáért és modulációjáért, beleértve a limbikus, szomatoszenzoros és motoros területeket.
A német szakirodalomban bátorító munkát írtak le az EMDR hatásosságát illetően a fülzúgás kezelésében. A szemmozgásos terápiák alkalmazása a fülzúgásban szenvedő betegek kezelésére logikusnak tűnik, ha figyelembe vesszük a fülzúgás jelenlegi értelmezését; a következő lépés ennek az elméletnek a tesztelése lenne egy formális randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat keretein belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- NORFOLK and Norwich University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. „Szubjektív idiopátiás fülzúgás”, különösen „krónikus dekompenzált fülzúgás”, 38-tól 100-ig terjedő THI-pontszámmal.
2. 6 hónapnál hosszabb ideig tartó fülzúgás. 3. 18 év felettiek 4. Hajlandó elköteleződni egy teljes EMDR terápia mellett
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EMDR csoport
Ez az a kezelőkar, amely EMDR-terápiát fog kapni
|
Szemmozgás deszenzibilizáció és újrafeldolgozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fülzúgás fogyatékos leltár pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
Tinnitus kérdőív
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck-depresszió leltár (T0, T1, T2)
Időkeret: 6 hónap
|
Depresszió kérdőív
|
6 hónap
|
Beck szorongásleltár (T0, T1, T2)
Időkeret: 6 hónap
|
Szorongás kérdőív
|
6 hónap
|
Poszttraumás stressz diagnosztikai skála (T0, T1, T2)
Időkeret: 6 hónap
|
Poszttraumás stressz kérdőív
|
6 hónap
|
Pure Tone Audiogram (T0).
Időkeret: 6 hónap
|
Halló teszt
|
6 hónap
|
Pszichoakusztikai paraméterek: (T0, T1, T2) a. Intenzitás – A fülzúgás hangerejének becslése VAS segítségével b. Hangossági diszkomfort szint (LDL) 250-8000 Hz-en
Időkeret: 6 hónap
|
A fülzúgás kvázi objektív mértéke
|
6 hónap
|
Ötfaktoros személyiségleltár (T0)
Időkeret: 6 hónap
|
Személyiség kérdőív
|
6 hónap
|
A kezelés és a vizsgálati protokoll szabad szöveges értékelése (T2)
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány nyílt értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 174629
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a EMDR
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásSzorongás és félelem
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteMég nincs toborzás
-
University of PisaBefejezveObszesszív-kompulzív zavar | A poszttraumás stressz zavar | Bűnösség | Felnőtt MINDEN | Szégyen | UndorOlaszország
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDepresszió | Kiégés, profi | A poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolBefejezve
-
Quaid-e-Azam UniversityToborzásDepresszió | SzorongásPakisztán
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... és más munkatársakToborzásPoszttraumás stressz zavar (PTSD) | Borderline személyiségzavar (BPD)Hollandia
-
University of PisaBefejezveKognitív változás | Gyermek, csak | Szorongás, érzelmi | Elbeszélés | Memória diszfunkcióOlaszország
-
Mersin UniversityToborzás
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineBefejezveMellrák | Szemmozgások deszenzitizálása és feldolgozása | PszichoterápiaFranciaország