- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218046
EMDR jako léčba tinnitu (EMDR)
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) jako léčba tinnitu: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Tinnitus je běžný, ale špatně pochopený stav. Ve Spojeném království rozsáhlá studie využívající údaje od více než 500 000 lidí zjistila prevalenci tinnitu 16,2 % (definovaného jako jakýkoli hluk v uchu trvající déle než pět minut) a prevalenci obtěžujícího tinnitu 3,8 % (tj. kteří byli středně nebo těžce obtěžováni svým tinnitem na čtyřbodové Likertově stupnici). Jiné mezinárodní studie také zjistily vysokou prevalenci 30 %, přičemž celkem 6 % studované populace uvádělo invalidizující příznaky tinnitu. Navzdory vysoké celosvětové prevalenci tinnitu a velkému počtu dostupných terapií existuje v literatuře zřetelný nedostatek dobře kontrolovaných studií na podporu účinné léčby.
Tinnitus může být považován za formu fantomového sluchového vnímání, a protože takové paralely mohou být nakresleny s jinými formami fantomových pocitů, v poslední době existuje zájem o použití terapií pohybem očí k léčbě pacientů s fantomovými pocity, jako je fantomová bolest končetin. Obě studie pacientů s tinnitem a fantomovými bolestmi končetin naznačují, že psychologická složka, jako jsou určité premorbidní osobnostní rysy, může také přispívat nebo predisponovat k těmto stavům, a proto jim mohou pomoci psychologické terapie.
Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) byla poprvé popsána Shapirem v roce 1989 a vyžaduje, aby subjekt prováděl relativně rychlé pohyby očí. Jeho aplikace byla zdokumentována zejména v souvislosti s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). EMDR byla popsána jako integrativní psychoterapie, díky své asimilaci různých prvků z různých psychoterapií. Byla navržena řada modelů, které zohledňují roli očních pohybů v EMDR, mezi ně patří Shapirův model adaptivního zpracování informací, Dyckův model kondicionování, účty zpracování pozornosti a teorie zpětného učení. Opakujícím se mechanismem v řadě těchto popisů je mechanismus orientačního reflexu. MacCollock a Feldman tvrdí, že laterální pohyby očí spouštějí vyšetřovací složku tohoto reflexu k posouzení bezpečnosti s ohledem na potenciální vnější hrozby. Pokud jsou hrozby pozitivně identifikovány, je zahájen let nebo letová reakce; v situacích, kdy není identifikováno žádné nebezpečí, dochází k funkčnímu snížení vzrušení. Podpora této ujišťovací reakce u neklinických pacientů byla prokázána pomocí sluchových podnětů. Překrývání těchto konceptů a teorií souvisejících s vnímáním tinnitu je dobré, zvláště když vezmeme v úvahu neurofyziologický model navržený Jastreboffem.
Od jeho zavedení v roce 1989 bylo provedeno mnoho kontrolovaných studií s cílem vyhodnotit užitečnost EMDR jako léčby různých forem potíží souvisejících s traumatem, včetně PTSD. Pozitivní výsledky ustanovily EMDR jako účinnou léčbu traumatu a přiměly řadu odborných organizací, aby uznaly její účinnost, počínaje pracovní skupinou 12 divize pro psychologické intervence Americké psychologické asociace (APA) v roce 1998. Od té doby NHS, Mezinárodní společnost pro studia traumatického stresu, Izraelská národní rada pro duševní zdraví a Ministerstvo zdravotnictví Severního Irska rovněž podporují EMDR. Naposledy americké ministerstvo obrany a záležitosti veteránů uvedlo, že EMDR je účinnou léčbou traumatu, stejně jako Americká psychiatrická asociace. Bylo také zjištěno, že je užitečný při lékařsky nevysvětlených symptomech a somatoformních poruchách.
Popularizovaly se další formy terapie pohybem očí, jako je terapie integrace pohybu očí (EMI), ve které pohyby očí ve specifických směrech poskytují přístupové strategie k různým smyslovým doménám. EMI byl původně vyvinut na základě výzkumu v oblasti neuro-lingvistického programování (NLP) a byl také široce používán při léčbě PTSD. EMI používá pomalejší pohyby očí, které jsou považovány za přístup k vnitřnímu dialogu nebo emocionálním a pocitovým oblastem mozku. Zpočátku byl koncept specifického přístupu k doménám spojeným se sluchovým podnětem přitažlivý jako terapie pro sluchově založenou patologii, nicméně navzdory počátečnímu nadšení pro EMI byla specifičnost těchto asociací zpochybněna.
Úloha očních pohybů při šíření a udržování tinnitu byla dobře stanovena, ačkoli přesné neurofyziologické mechanismy integrace očních pohybů do centrálních sluchových oblastí nejsou plně pochopeny, nicméně funkční zobrazování navrhlo řadu neuroanatomických míst. Kognitivní věda poskytla neuronové sítě, které modelují tinnitus, tyto modely neuronových sítí byly inspirovány teoretickými modely, které popisovaly možné nervové mechanismy zprostředkovávající tinnitus. Většina těchto modelů se při simulaci tinnitu spoléhá na síť laterální inhibice (LIN) a zaměřuje se na roli centrálních oblastí zpracování sluchu jako možných anatomických lokalizací fyziologických abnormalit, které způsobují tinnitus. Nedávná práce identifikovala řadu oblastí odpovědných za vznik a modulaci tinnitu, včetně limbických, somatosenzorických a motorických oblastí.
V německé literatuře byla popsána určitá povzbudivá práce týkající se účinnosti EMDR při léčbě tinnitu. Použití terapií pohybem očí k léčbě pacientů s tinnitem by se zdálo logické vzhledem k kontextu našeho současného chápání tinnitu; dalším krokem by bylo otestovat tuto teorii v prostředí formální randomizované kontrolované klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. „Subjektivní idiopatický tinnitus“, konkrétně „chronický dekompenzovaný tinnitus“ se skóre THI 38 až 100.
2. Tinnitus trvající déle než 6 měsíců. 3. Věk nad 18 let 4. Ochota absolvovat celý cyklus terapie EMDR
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EMDR
Toto je léčebné rameno, které bude dostávat terapii EMDR
|
Desenzibilizace a regenerace pohybu očí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v inventáři handicapu tinnitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o tinnitu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (T0, T1, T2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník deprese
|
6 měsíců
|
|
Beckův inventář úzkosti (T0, T1, T2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkostný dotazník
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická stupnice posttraumatického stresu (T0, T1, T2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Posttraumatický stresový dotazník
|
6 měsíců
|
|
Audiogram čistého tónu (T0).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkouška sluchu
|
6 měsíců
|
|
Psychoakustické parametry: (T0, T1, T2) a. Intenzita – odhad hlasitosti tinnitu pomocí VAS b. Úroveň nepohody hlasitosti (LDL) při 250-8000 Hz
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvazi objektivní měření tinnitu
|
6 měsíců
|
|
Pětifaktorový inventář osobnosti (T0)
Časové okno: 6 měsíců
|
Osobnostní dotazník
|
6 měsíců
|
|
Volný text hodnocení léčby a zkušební protokol (T2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Otevřené hodnocení studia
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMDR
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborBolest | Srpkovitá anémie | Bolest, chronické onemocněníHolandsko
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanNáborVelká depresivní porucha 1Pákistán
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteZápis na pozvánku
-
University of PisaDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Vina | Dospělí VŠECHNY | Ostuda | HnusItálie
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDeprese | Vyhoření, profesionál | Posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolDokončenoIntervenční studie | Manipulace (psychologie)Brazílie
-
Mersin UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineDokončenoRakovina prsu | Desenzibilizace a zpracování očních pohybů | PsychoterapieFrancie