- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03218046
EMDR jako leczenie szumu w uszach (EMDR)
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) jako leczenie szumów usznych: studium wykonalności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szum w uszach jest powszechnym, ale słabo poznanym schorzeniem. W Wielkiej Brytanii szeroko zakrojone badanie, w którym wykorzystano dane od ponad 500 000 osób, wykazało występowanie szumu w uszach na poziomie 16,2% (zdefiniowanym jako jakikolwiek hałas w uchu lub uszach trwający dłużej niż pięć minut), a występowanie uciążliwego szumu w uszach na poziomie 3,8% (te którym przeszkadzał szum w uszach w stopniu umiarkowanym lub dużym w czterostopniowej skali Likerta). Inne badania międzynarodowe również wykazały wysoką częstość występowania, wynoszącą 30%, przy czym łącznie 6% badanej populacji zgłaszało obezwładniające objawy szumu w uszach. Pomimo wysokiej częstości występowania szumów usznych na całym świecie i dużej liczby proponowanych dostępnych terapii, w literaturze istnieje wyraźny niedostatek dobrze kontrolowanych badań wspierających skuteczne leczenie.
Szum w uszach można uznać za formę fantomowej percepcji słuchowej i ponieważ takie podobieństwa można wyciągnąć z innymi formami czucia fantomowego, ostatnio pojawiło się zainteresowanie zastosowaniem terapii ruchu gałek ocznych w leczeniu pacjentów z fantomowymi odczuciami, takimi jak fantomowy ból kończyn. Oba badania osób z szumami usznymi i fantomowym bólem kończyn sugerują, że komponent psychologiczny, taki jak pewne przedchorobowe cechy osobowości, może również przyczyniać się lub predysponować do tych stanów, a w konsekwencji terapie psychologiczne mogą im pomóc.
Odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) zostało po raz pierwszy opisane przez Shapiro w 1989 roku i wymaga od badanego stosunkowo szybkich ruchów gałek ocznych. Jego zastosowanie zostało szczególnie udokumentowane w kontekście zespołu stresu pourazowego (PTSD). EMDR została opisana jako psychoterapia integracyjna, ze względu na asymilację różnych elementów z różnych psychoterapii. Zaproponowano szereg modeli wyjaśniających rolę ruchów gałek ocznych w EMDR, w tym adaptacyjny model przetwarzania informacji Shapiro, model warunkowania Dycka, konta przetwarzania uwagi i teorie uczenia się odwrotnego. Powtarzającym się mechanizmem w wielu z tych relacji jest odruch orientacyjny. MacCollock i Feldman argumentują, że boczne ruchy gałek ocznych wyzwalają komponent badawczy tego odruchu, który pozwala ocenić bezpieczeństwo w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń zewnętrznych. W przypadku pozytywnej identyfikacji zagrożeń inicjowany jest lot lub reakcja lotnicza; w sytuacjach, w których nie stwierdza się zagrożenia, następuje funkcjonalna redukcja pobudzenia. Poparcie dla tej uspokajającej odpowiedzi u pacjentów nieklinicznych wykazano za pomocą bodźców słuchowych. Nakładanie się tych koncepcji i teorii związanych z percepcją szumów usznych dobrze wróży, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę model neurofizjologiczny zaproponowany przez Jastreboffa.
Od czasu jego wprowadzenia w 1989 roku przeprowadzono liczne kontrolowane badania oceniające przydatność EMDR w leczeniu różnych form dolegliwości związanych z traumą, w tym PTSD. Pozytywne wyniki sprawiły, że EMDR stał się skuteczną metodą leczenia urazów i skłoniły liczne organizacje zawodowe do uznania jego skuteczności, poczynając od Oddziału 12 Oddziału Interwencji Psychologicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego (APA) w 1998 roku. Od tego czasu NHS, Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Stresem Traumatycznym, Izraelska Narodowa Rada ds. Zdrowia Psychicznego oraz Departament Zdrowia Irlandii Północnej również wspierają EMDR. Ostatnio Departamenty Obrony i Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych stwierdziły, że EMDR jest skuteczną metodą leczenia traumy, podobnie jak Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne. Stwierdzono również, że jest pomocny w niewyjaśnionych medycznie objawach i zaburzeniach pod postacią somatyczną.
Spopularyzowano inne formy terapii ruchem gałek ocznych, takie jak terapia integracji ruchu gałek ocznych (EMI), w której ruchy gałek ocznych w określonych kierunkach zapewniają strategie dostępu do różnych domen sensorycznych. EMI został pierwotnie opracowany na podstawie badań w dziedzinie programowania neurolingwistycznego (NLP) i był również szeroko stosowany w leczeniu PTSD. EMI wykorzystuje wolniejsze ruchy gałek ocznych, które mają dostęp do wewnętrznego dialogu lub emocjonalnych i uczuciowych obszarów mózgu. Początkowo koncepcja specyficznego dostępu do domen związanych z sygnałem słuchowym była atrakcyjna jako terapia patologii opartej na słuchu, jednak pomimo początkowego entuzjazmu dla EMI specyficzność tych skojarzeń została zakwestionowana.
Rola ruchów gałek ocznych w rozprzestrzenianiu się i utrzymywaniu szumu w uszach została dobrze poznana, chociaż dokładne neurofizjologiczne mechanizmy integracji ruchów gałek ocznych w centralnych obszarach słuchowych nie są w pełni poznane, jednak obrazowanie czynnościowe zasugerowało szereg miejsc neuroanatomicznych. Kognitywistyka dostarczyła sieci neuronowych, które modelują szum w uszach, te modele sieci neuronowych zostały zainspirowane modelami teoretycznymi opisującymi możliwe mechanizmy neuronowe pośredniczące w szumach usznych. Większość tych modeli opiera się na sieci hamowania bocznego (LIN) do symulacji szumu w uszach i koncentruje się na roli centralnych obszarów przetwarzania słuchowego jako możliwych anatomicznych lokalizacji nieprawidłowości fizjologicznych powodujących szum w uszach. W ostatnich pracach zidentyfikowano szereg regionów odpowiedzialnych za generowanie i modulację szumów usznych, w tym obszary limbiczne, somatosensoryczne i motoryczne.
W literaturze niemieckiej opisano obiecujące prace dotyczące skuteczności EMDR w leczeniu szumów usznych. Zastosowanie terapii ruchu gałek ocznych w leczeniu pacjentów z szumami usznymi wydaje się logiczne, biorąc pod uwagę kontekst naszego obecnego rozumienia szumu w uszach; następnym krokiem byłoby przetestowanie tej teorii w ramach formalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. „Subiektywne idiopatyczne szumy uszne”, w szczególności „przewlekłe zdekompensowane szumy uszne” z wynikiem THI od 38 do 100.
2. Szumy uszne trwające dłużej niż 6 miesięcy. 3. Wiek powyżej 18 lat 4. Chęć zaangażowania się w pełny cykl terapii EMDR
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EMDR
To jest ramię leczenia, które otrzyma terapię EMDR
|
Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku inwentaryzacji upośledzenia szumów usznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz szumu w uszach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (T0, T1, T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz depresji
|
6 miesięcy
|
|
Inwentarz lęku Becka (T0, T1, T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz lęku
|
6 miesięcy
|
|
Skala diagnostyczna stresu pourazowego (T0, T1, T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz stresu pourazowego
|
6 miesięcy
|
|
Audiogram czystych tonów (T0).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie słuchu
|
6 miesięcy
|
|
Parametry psychoakustyczne: (T0, T1, T2) a. Intensywność — oszacowanie głośności szumu w uszach za pomocą VAS b. Poziom dyskomfortu głośności (LDL) przy 250-8000 Hz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Quasi obiektywna miara szumu w uszach
|
6 miesięcy
|
|
Pięcioczynnikowy inwentarz osobowości (T0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz osobowości
|
6 miesięcy
|
|
Dowolna tekstowa ocena leczenia i protokół badania (T2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otwarta ocena studiów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Phillips, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Lockwood AH, Salvi RJ, Burkard RF. Tinnitus. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):904-10. doi: 10.1056/NEJMra013395. No abstract available.
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Davis A, El Rafaie A. Epidemiology of tinnitus. In: Tyler RS, (ed). Tinnitus Handbook. San Diego: Singular, 2000; 1-23.
- McFerran DJ, Phillips JS. Tinnitus. J Laryngol Otol. 2007 Mar;121(3):201-8. doi: 10.1017/S0022215106002714. Epub 2006 Sep 25.
- Oren, E. and R. Solomon (2012).
- Flor H. Phantom-limb pain: characteristics, causes, and treatment. Lancet Neurol. 2002 Jul;1(3):182-9. doi: 10.1016/s1474-4422(02)00074-1.
- Shapiro F. Efficacy of the eye movement desensitization procedure in the treatment of traumatic memories. J Trauma Stress. 1989;2(2):199-223.
- Shapiro F. Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR): Basic Principles, Protocols, and Procedures, 2nd Edition. 2001. The Guilford Press.
- Dyck MJ. A proposal for a conditioning model of eye movement desensitization treatment for posttraumatic stress disorder. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1993 Sep;24(3):201-10. doi: 10.1016/0005-7916(93)90022-o.
- Kuiken D, Bears M, Miall D, Smith L. Eye Movement Desensitisation Reprocessing Facilitates Attentional Orienting. Imagination, Cognition and Personality. 2002;21:3-20.
- Hassard A. Reverse learning and the physiological basis of eye movement desensitization. Med Hypotheses. 1996 Oct;47(4):277-82. doi: 10.1016/s0306-9877(96)90067-5.
- MacCulloch MJ, Feldman P. Eye movement desensitisation treatment utilises the positive visceral element of the investigatory reflex to inhibit the memories of post-traumatic stress disorder: a theoretical analysis. Br J Psychiatry. 1996 Nov;169(5):571-9. doi: 10.1192/bjp.169.5.571.
- Barrowcliff AL, Gray NS, MacCulloch S, Freeman TC, MacCulloch MJ. Horizontal rhythmical eye movements consistently diminish the arousal provoked by auditory stimuli. Br J Clin Psychol. 2003 Sep;42(Pt 3):289-302. doi: 10.1348/01446650360703393.
- Jastreboff PJ. Phantom auditory perception (tinnitus): mechanisms of generation and perception. Neurosci Res. 1990 Aug;8(4):221-54. doi: 10.1016/0168-0102(90)90031-9.
- National Institute for Clinical Excellence (2005). Post traumatic stress disorder (PTSD): The management of adults and children in primary and secondary care. London: NICE Guidelines. . http://www.oqp.med.va.gov/cpg/PTSD/PTSD_cpg/frameset.htm
- Ursano RJ, Bell C, Eth S, Friedman M, Norwood A, Pfefferbaum B, Pynoos JD, Zatzick DF, Benedek DM, McIntyre JS, Charles SC, Altshuler K, Cook I, Cross CD, Mellman L, Moench LA, Norquist G, Twemlow SW, Woods S, Yager J; Work Group on ASD and PTSD; Steering Committee on Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with acute stress disorder and posttraumatic stress disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11 Suppl):3-31. No abstract available.
- van Rood, Y. R. and C. de Roos (2009).
- Farmer A, Rooney R, Cunningham JR. Hypothesized eye movements of neurolinguistic programming: a statistical artifact. Percept Mot Skills. 1985 Dec;61(3 Pt 1):717-8. doi: 10.2466/pms.1985.61.3.717.
- Wertheim EH, Habib C, Cumming G. Test of the neurolinguistic programming hypothesis that eye-movements relate to processing imagery. Percept Mot Skills. 1986 Apr;62(2):523-9. doi: 10.2466/pms.1986.62.2.523.
- Baguley DM, Phillips J, Humphriss RL, Jones S, Axon PR, Moffat DA. The prevalence and onset of gaze modulation of tinnitus and increased sensitivity to noise after translabyrinthine vestibular schwannoma excision. Otol Neurotol. 2006 Feb;27(2):220-4. doi: 10.1097/01.mao.0000172412.87778.28.
- Coad ML, Lockwood A, Salvi R, Burkard R. Characteristics of patients with gaze-evoked tinnitus. Otol Neurotol. 2001 Sep;22(5):650-4. doi: 10.1097/00129492-200109000-00016.
- Biggs ND, Ramsden RT. Gaze-evoked tinnitus following acoustic neuroma resection: a de-afferentation plasticity phenomenon? Clin Otolaryngol Allied Sci. 2002 Oct;27(5):338-43. doi: 10.1046/j.1365-2273.2002.00591.x.
- Lockwood AH, Wack DS, Burkard RF, Coad ML, Reyes SA, Arnold SA, Salvi RJ. The functional anatomy of gaze-evoked tinnitus and sustained lateral gaze. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):472-80. doi: 10.1212/wnl.56.4.472.
- Husain FT. Neural network models of tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:125-40. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66011-7.
- Moller AR. Pathophysiology of tinnitus. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1984 Jan-Feb;93(1 Pt 1):39-44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174629
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EMDR
-
Lega Cancro TicinoRekrutacyjnyNowotwór | Stres psychicznySzwajcaria
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNiepokój i strach
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyBól | Anemia sierpowata | Ból, przewlekła chorobaHolandia
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutacyjnyDuże zaburzenie depresyjne 1Pakistan
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolZakończonyBadanie interwencyjne | Postępowanie (psychologia)Brazylia
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteRejestracja na zaproszenie
-
University of PisaZakończonyNerwica natręctw | Zespołu stresu pourazowego | Wina | Dorosły WSZYSTKO | Wstyd | NiesmakWłochy
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyDepresja | Wypalenie, profesjonalista | Zespołu stresu pourazowegoFrancja
-
Mersin UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineZakończonyRak piersi | Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych | PsychoterapiaFrancja