Patienthärledda xenotransplantat för att anpassa behandling för patienter med återfall/refraktär mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Bekräftad MCL-vävnadsdiagnos.
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Patienterna måste ha återfall/progresserat efter någon behandling för MCL.
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Förstå och underteckna frivilligt ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Patienterna måste vara villiga att tillåta att kvarvarande vävnad samlas in för både in vitro, in vivo (PDX) testning och molekylär profilering.
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Patienter måste ha tvådimensionell mätbar sjukdom enligt Lugano-kriterierna (enbart benmärg eller gastrointestinal [GI] är acceptabel).
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Sjukdom fri från andra tidigare maligniteter på >= 3 år med undantag av för närvarande behandlade basalcell, skivepitelcancer i huden, karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet eller annat maligniteter i remission (inklusive prostatacancerpatienter i remission från strålbehandling, kirurgi eller brachyterapi) eller som inte är aktivt behandlade, med en förväntad livslängd > 2 år.
• FÖR VÄVNADSINSAMLING FÖR ATT ETABLERA PDX (DEL 1): Rimlig förväntan att patienten kan vänta 3-6 månader på generering av PDX-data för efterföljande behandlingsval.
• FÖR PDX-GUIDED BEHANDLING GENOM PÅGÅENDE FÖRSÖK HOS MD ANDERSON ELLER OFF-PROTOCOL MED STANDARD OF CARE (DEL 2): Patient-PDX:erna måste ha genererat informativa musxenograftdata under del 1 för att kunna delta i del 2.
• FÖR PDX-GUIDED BEHANDLING GENOM PÅGÅENDE FÖRSÖK HOS MD ANDERSON ELLER OFF-PROTOCOL MED STANDARD OF CARE (DEL 2): Patientens tillstånd förblir lämpligt för den valda behandlingen. Om patienten får tidigare terapi med ett givet medel (X) och utvecklats, men testerna i del 1 fann att detta medel var effektivt i en kombination, förblir patienten kvalificerad för denna kombination som inkluderar medel X.
• FÖR PDX-GUIDED BEHANDLING GENOM PÅGÅENDE FÖRSÖK HOS MD ANDERSON ELLER UTAN PROTOKOLL MED VÅRDSTANDARD (DEL 2): Patienter bör helst ha tvådimensionell mätbar sjukdom (endast leukemifas, endast benmärg, endast splenomegali eller endast GI-inblandning är godtagbar).
• FÖR PDX-GUIDED BEHANDLING GENOM PÅGÅENDE FÖRSÖK HOS MD ANDERSON ELLER OFF-PROTOCOL MED STANDARD OF CARE (DEL 2): Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest. Män måste gå med på att inte bli far till ett barn och gå med på att använda kondom om hans partner är i fertil ålder.
• FÖR PDX-GUIDED BEHANDLING GENOM PÅGÅENDE FÖRSÖK HOS MD ANDERSON ELLER OFF-PROTOCOL MED STANDARD OF CARE (DEL 2): Patienterna måste ha adekvat organfunktion för läkemedel eller kombinationer som används (beroende på vilket läkemedel som ges) .

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk och/eller skulle hindra patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke. Exempel inkluderar men är inte begränsade till okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, aktiv/symptomatisk kranskärlssjukdom, aktiv infektion, aktiv blödning och psykiatrisk sjukdom.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV). Patienter med aktiv hepatit B-infektion (inte inklusive patienter med tidigare hepatit B-vaccination eller positiv serumhepatit B-antikropp). Känd hepatit C-infektion är tillåten så länge det inte finns någon aktiv sjukdom och åtgärdas genom GI-konsultation.
• Patienten har en tidigare eller samtidig malignitet som enligt utredarens uppfattning utgör en större risk för patientens hälsa och överlevnad än för MCL med en förväntad livslängd < 2 år.
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader vid tidpunkten för samtycke eller någon klass 3 (måttlig) eller 4 (svår) hjärtsjukdom definierad av New York Heart Association-klassificeringen.
• Tidigare kemoterapi inom 3 veckor, nitrosoureas inom 6 veckor, terapeutiska anticancerantikroppar inom 4 veckor, radio- eller toxin-immunkonjugat inom 10 veckor, strålbehandling eller andra undersökningsmedel inom 3 veckor, större operation inom 4 veckor eller vaccination med levande försvagade vacciner inom 4 veckor av den första dosen av studieläkemedlet.
• PATIENTEN ÄR INTE KVALIFICERAD ATT DELTA I DEL 2 OM NÅGOT AV FÖLJANDE HÄNDER: PDX-data är icke-informativa.
• PATIENTEN ÄR INTE KVALIFICERAD ATT DELTA I DEL 2 OM NÅGOT AV FÖLJANDE FÖREKOMMER: Tumörer ympar inte in i mössen eller svarar inte på något av de utvalda medlen.
• PATIENTEN ÄR INTE KVALIFICERAD ATT DELTA I DEL 2 OM NÅGOT AV FÖLJANDE HÄNDER: I kohort 2, om sjukdomsprogression inträffar innan del 1-data finns tillgängliga, kommer de att överföras till kohort 1.
• PATIENTEN ÄR INTE KVALIFICERAD ATT DELTA I DEL 2 OM NÅGOT AV FÖLJANDE HÄNDER: Data från Del 1 motsäger klinisk bedömning. Utredaren bör diskutera med huvudutredaren (PI) och använda bästa möjliga omdöme.
• PATIENTEN ÄR INTE KVALIFICERAD ATT DELTA I DEL 2 OM NÅGOT AV FÖLJANDE FÖREKOMMER: Alla andra uteslutningskriterier som anges av individuella behandlingsprotokoll för den eller de aktiva kliniska prövningarna genom vilka patienterna kommer att behandlas.