Ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów w personalizacji leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Potwierdzona diagnoza tkanki MCL.
• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Pacjenci muszą mieć nawrót/progresję po jakimkolwiek leczeniu MCL.
• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie resztek tkanki zarówno do badań in vitro, in vivo (PDX), jak i profilowania molekularnego.
• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Pacjenci muszą mieć dwuwymiarową, mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano (dopuszczalne jest tylko zajęcie szpiku kostnego lub przewodu pokarmowego [GI]).
• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• DO POBIERANIA TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Choroba wolna od innych nowotworów złośliwych w ciągu >= 3 lat z wyjątkiem obecnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka „in situ” szyjki macicy lub piersi lub innych nowotwory złośliwe w remisji (w tym pacjenci z rakiem prostaty w remisji po radioterapii, operacji lub brachyterapii) lub nieleczeni aktywnie, z oczekiwaną długością życia > 2 lata.
• POBIERANIE TKANEK W CELU USTALENIA PDX (CZĘŚĆ 1): Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent może czekać 3-6 miesięcy na wygenerowanie danych PDX w celu późniejszego wyboru leczenia.
• W PRZYPADKU TERAPII STEROWANEJ PDX W TRAKCIE BIEŻĄCYCH PRÓB W MD ANDERSON LUB PROTOKOŁU POZA STANDARDEM OPIEKI (CZĘŚĆ 2): Aby wziąć udział w Części 2, PDX pacjenta musiały wygenerować informacyjne dane ksenoprzeszczepu myszy podczas Części 1.
• W PRZYPADKU TERAPII POD KONTROLĄ PDX W BIEŻĄCYCH PRÓBACH W MD ANDERSON LUB POZA PROTOKOŁEM Z OPIEKI STANDARDOWEJ (CZĘŚĆ 2): Stan pacjenta pozostaje odpowiedni dla wybranej terapii. Jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię danym środkiem (X) i nastąpiła progresja, ale testy w części 1 wykazały, że ten środek jest skuteczny w kombinacji, pacjent nadal kwalifikuje się do tej kombinacji, która zawiera środek X.
• W PRZYPADKU TERAPII POD KONTROLĄ PDX W TRAKCIE BIEŻĄCYCH PRÓB W MD ANDERSON LUB POZA PROTOKOŁEM ZE STANDARDOWĄ OPIEką (CZĘŚĆ 2): Idealnie byłoby, gdyby pacjenci mieli dwuwymiarową mierzalną chorobę (tylko faza białaczki, tylko szpik kostny, tylko splenomegalia lub tylko zajęcie przewodu pokarmowego jest do przyjęcia).
• W PRZYPADKU TERAPII POD KONTROLĄ PDX W TRAKCIE BIEŻĄCYCH PRÓB W MD ANDERSON LUB WYŁĄCZNIE Z PROTOKOŁU Z OPIEKI STANDARDOWEJ (CZĘŚĆ 2): Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę.
• W PRZYPADKU TERAPII PDX W TRAKCIE BIEŻĄCYCH PRÓB W MD ANDERSON LUB PROTOKOŁU POZA STANDARDEM OPIEKI (CZĘŚĆ 2): Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów dla stosowanych leków lub kombinacji (w zależności od podawanego leku) .

Kryteria wyłączenia:

• Każdy poważny stan medyczny, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko i/lub uniemożliwia pacjentowi podpisanie formularza świadomej zgody. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną cukrzycę, czynną/objawową chorobę wieńcową, aktywną infekcję, aktywny krwotok i chorobę psychiczną.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (z wyłączeniem pacjentów po wcześniejszym szczepieniu przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w surowicy). Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest dozwolone, o ile nie ma aktywnej choroby i zostało potwierdzone przez konsultację z lekarzem.
• Pacjent ma wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, który w opinii badacza stwarza większe ryzyko dla zdrowia i przeżycia pacjenta niż MCL z oczekiwaną długością życia <2 lata.
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy w momencie wyrażenia zgody lub choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) zdefiniowana przez klasyfikację New York Heart Association.
• Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni, nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia lub inne badane środki w ciągu 3 tygodni, poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku.
• PACJENT NIE KWALIFIKUJE SIĘ DO UCZESTNICTWA W CZĘŚCI 2, JEŚLI WYSTĄPI DOWOLNA Z NASTĘPUJĄCYCH SYTUACJI: Dane PDX nie mają charakteru informacyjnego.
• PACJENT NIE KWALIFIKUJE SIĘ DO UCZESTNICTWA W CZĘŚCI 2, JEŚLI WYSTĄPI DOWOLNA Z NASTĘPUJĄCYCH SYTUACJI: Nowotwory nie wszczepiają się u myszy lub nie reagują na żaden z wybranych czynników.
• PACJENT NIE KWALIFIKUJE SIĘ DO UCZESTNICTWA W CZĘŚCI 2, JEŚLI WYSTĄPI DOWOLNA Z NASTĘPUJĄCYCH SYTUACJI: W kohorcie 2, jeśli nastąpi progresja choroby przed udostępnieniem danych z części 1, zostaną oni przeniesieni do kohorty 1.
• PACJENT NIE KWALIFIKUJE SIĘ DO UCZESTNICTWA W CZĘŚCI 2, JEŚLI WYSTĄPI DOWOLNA Z NASTĘPUJĄCYCH SYTUACJI: Dane z części 1 są sprzeczne z oceną kliniczną. Badacz powinien omówić to z głównym badaczem (PI) i zachować najwyższą dyskrecję.
• PACJENT NIE KWALIFIKUJE SIĘ DO UCZESTNICTWA W CZĘŚCI 2, JEŚLI WYSTĄPI DOWOLNA Z NASTĘPUJĄCYCH SYTUACJI: Jakiekolwiek inne kryteria wykluczenia określone w indywidualnym protokole leczenia aktywnego badania klinicznego, w ramach którego pacjenci będą leczeni.