Van de patiënt afgeleide xenotransplantaten bij het personaliseren van de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• VOOR WEEFSELOPNAME OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Bevestigde MCL-weefseldiagnose.
• VOOR WEEFSELVERZAMELING OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Patiënten moeten een recidief/progressie hebben gehad na enige therapie voor MCL.
• VOOR WEEFSELVERZAMELING OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Begrijp en onderteken vrijwillig een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier.
• VOOR WEEFSELVERZAMELING OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Patiënten moeten bereid zijn om restweefsel te laten verzamelen voor zowel in vitro, in vivo (PDX) testen als moleculaire profilering.
• VOOR WEEFSELVERZAMELING OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Patiënten moeten een tweedimensionale meetbare ziekte hebben volgens de criteria van Lugano (alleen betrokkenheid van beenmerg of gastro-intestinaal [GI] is acceptabel).
• VOOR WEEFSELVERZAMELING OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
• VOOR WEEFSELOPNAME OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Ziektevrij van andere eerdere maligniteiten van >= 3 jaar met uitzondering van momenteel behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom "in situ" van de cervix of borst, of andere maligniteiten in remissie (inclusief prostaatkankerpatiënten in remissie van radiotherapie, operatie of brachytherapie) of niet actief worden behandeld, met een levensverwachting > 2 jaar.
• VOOR WEEFSELVERZAMELING OM PDX VAST TE STELLEN (DEEL 1): Redelijke verwachting dat de patiënt 3-6 maanden kan wachten op het genereren van PDX-gegevens voor de daaropvolgende behandelingskeuze.
• VOOR PDX-GELEIDE THERAPIE VIA LOPENDE PROEVEN BIJ MD ANDERSON OF OFF-PROTOCOL MET ZORGSTANDAARD (DEEL 2): De PDX's van de patiënt moeten tijdens Deel 1 informatieve muisxenotransplantaatgegevens hebben gegenereerd om deel te nemen aan Deel 2.
• VOOR PDX-GELEIDE THERAPIE VIA LOPENDE PROEVEN BIJ MD ANDERSON OF OFF-PROTOCOL MET ZORGSTANDAARD (DEEL 2): De toestand van de patiënt blijft geschikt voor de geselecteerde therapie. Als de patiënt eerder is behandeld met een bepaald middel (X) en progressie heeft gemaakt, maar uit de tests in deel 1 is gebleken dat dit middel effectief is in een combinatie, blijft de patiënt in aanmerking komen voor deze combinatie met middel X.
• VOOR PDX-GELEIDE THERAPIE VIA LOPENDE PROEVEN BIJ MD ANDERSON OF OFF-PROTOCOL MET ZORGSTANDAARD (DEEL 2): Patiënten zouden idealiter een tweedimensionale meetbare ziekte moeten hebben (alleen leukemiefase, alleen beenmerg, alleen splenomegalie of alleen GI-betrokkenheid is aanvaardbaar).
• VOOR PDX-GELEIDE THERAPIE VIA LOPENDE PROEVEN BIJ MD ANDERSON OF OFF-PROTOCOL MET ZORGSTANDAARD (DEEL 2): Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan. Mannen moeten ermee instemmen geen kind te verwekken en ermee instemmen een condoom te gebruiken als zijn partner in de vruchtbare leeftijd is.
• VOOR PDX-GELEIDE THERAPIE VIA LOPENDE PROEVEN BIJ MD ANDERSON OF OFF-PROTOCOL MET ZORGSTANDAARD (DEEL 2): Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben voor het (de) geneesmiddel(en) of de combinatie die wordt gebruikt (afhankelijk van het geneesmiddel(en) dat wordt gegeven) .

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt en/of waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve/symptomatische coronaire hartziekte, actieve infectie, actieve bloeding en psychiatrische ziekte.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie (met uitzondering van patiënten met een eerdere hepatitis B-vaccinatie of positief serumhepatitis B-antilichaam). Bekende hepatitis C-infectie is toegestaan ​​zolang er geen actieve ziekte is en wordt goedgekeurd door GI-consultatie.
• De patiënt heeft een eerdere of gelijktijdige maligniteit die naar de mening van de onderzoeker een groter risico vormt voor de gezondheid en overleving van de patiënt dan de MCL met een levensverwachting < 2 jaar.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden op het moment van toestemming of een klasse 3 (matige) of 4 (ernstige) hartziekte gedefinieerd door de New York Heart Association-classificatie.
• Voorafgaande chemotherapie binnen 3 weken, nitrosourea binnen 6 weken, therapeutische antistoffen tegen kanker binnen 4 weken, radio- of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken, bestralingstherapie of andere onderzoeksmiddelen binnen 3 weken, grote operatie binnen 4 weken of vaccinatie met levend verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• DE PATIËNT KOMT NIET IN AANMERKING VOOR DEEL 2 INDIEN EEN VAN DE VOLGENDE ZAKEN VOORKOMEN: PDX-gegevens zijn niet informatief.
• DE PATIËNT KOMT NIET IN AANMERKING VOOR DEEL 2 INDIEN EEN VAN DE VOLGENDE ZAKEN OPTREDEN: Tumoren implanteren niet in de muizen of reageren niet op een van de geselecteerde agentia.
• DE PATIËNT KOMT NIET IN AANMERKING VOOR DEEL 2 INDIEN EEN VAN DE VOLGENDE ZAKEN OPTREDEN: Als in cohort 2 ziekteprogressie optreedt voordat de gegevens van deel 1 beschikbaar zijn, worden deze overgedragen naar cohort 1.
• DE PATIËNT KOMT NIET IN AANMERKING VOOR DEEL 2 INDIEN EEN VAN DE VOLGENDE ZAKEN OPTREDEN: De gegevens van deel 1 spreken het klinisch oordeel tegen. De onderzoeker dient met de hoofdonderzoeker (PI) te overleggen en de beste discretie te gebruiken.
• DE PATIËNT KOMT NIET IN AANMERKING VOOR DEEL 2 INDIEN EEN VAN DE VOLGENDE ZAKEN VOORKOMEN: Alle andere uitsluitingscriteria die zijn vastgelegd in het individuele behandelingsprotocol van de actieve klinische onderzoeken waarmee patiënten zullen worden behandeld.