Potilasperäiset ksenograftit yksilölliseen hoitoon potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen vaippasolulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:N MUODOSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Vahvistettu MCL-kudosdiagnoosi.
• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:n MUODOSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Potilailla on oltava uusiutuminen/edennyt minkä tahansa MCL-hoidon jälkeen.
• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:N PERUSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
• KUDOSTEN KERÄÄMINEN PDX:N MUODOSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Potilaiden on oltava valmiita sallimaan jäännöskudoksen kerääminen sekä in vitro, in vivo (PDX) -testausta että molekyyliprofilointia varten.
• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:n MUODOSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Potilailla on oltava kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaisesti (ainoastaan ​​luuytimen tai maha-suolikanavan [GI] osallistuminen on hyväksyttävää).
• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:N PERUSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:n MUODOSTAMISTA VARTEN (OSA 1): Sairaus, jossa ei ole muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat yli 3 vuotta, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -karsinoomaa tai muuta pahanlaatuiset kasvaimet remissiossa (mukaan lukien sädehoidon, leikkauksen tai brakyterapian remissiossa olevat eturauhassyöpäpotilaat) tai joita ei hoideta aktiivisesti ja joiden elinajanodote on yli 2 vuotta.
• KUDOSTEN KERÄÄMISTÄ PDX:N MÄÄRITTÄMISEKSI (OSA 1): Kohtuullinen odotus, että potilas voi odottaa 3–6 kuukautta PDX-tietojen luomista myöhempää hoitovalintaa varten.
• PDX-OHJATTU HOITO MD ANDERSONIN KÄYNNISSÄ OLEVIEN KOKEILUJEN KAUTTA TAI POISPROTOKOLLA ON STANDARD OF CARE (OSA 2): Potilaiden PDX:n on täytynyt tuottaa informatiivisia hiiren ksenograftitietoja osan 1 aikana voidakseen osallistua osaan 2.
• PDX-OHJATTUA HOITOA KÄYTETTÄVISSÄ MD ANDERSONIN KOKEILUJEN KAUTTA TAI OFF PROTOKOLLA ON STANDARD OF CARE (OSA 2): Potilaan tila on edelleen sopiva valittuun hoitoon. Jos potilas saa aikaisempaa hoitoa tietyllä aineella (X) ja eteni, mutta osan 1 testaus osoitti tämän aineen olevan tehokas yhdistelmässä, potilas on edelleen kelvollinen tähän yhdistelmään, joka sisältää aineen X.
• PDX-OHJATTU HOITO MD ANDERSONIN KÄYNNISSÄ OLEVIEN KOKEILUJEN KAUTTA TAI POISPROTOKOLLISTA HOIDON STANDARDILLA (OSA 2): Ihannetapauksessa potilailla tulisi olla kaksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus (vain leukemiavaihe, vain luuydin, vain pernahäiriö tai GI hyväksyttävä).
• PDX-OHJATTU HOITO MD ANDERSONIN KÄYNNISSÄ OLEVIEN KOKEILUJEN KAUTTA TAI POISPROTOKOLLA ON STANDARD OF CARE (OSA 2): Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Miesten on suostuttava siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
• PDX-OHJATTU HOITO MD ANDERSONIN KÄYNNISSÄ OLEVIEN KOKEILUJEN KAUTTA TAI POISPROTOKOLLISTA HOIDON STANDARDIN KANSSA (OSA 2): Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta lääkkeiden tai yhdistelmän käyttöön (riippuen annetusta lääkkeestä) .

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin ja/tai estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen/oireinen sepelvaltimotauti, aktiivinen infektio, aktiivinen verenvuoto ja psykiatrinen sairaus.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -infektio (ei mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotteen tai positiivisia seerumin hepatiitti B -vasta-aineita). Tunnettu hepatiitti C -infektio on sallittu niin kauan kuin aktiivista sairautta ei ole ja se selviää GI-konsultaatiolla.
• Potilaalla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka on tutkijan mielestä suurempi riski potilaan terveydelle ja eloonjäämiselle kuin MCL, jonka elinajanodote on < 2 vuotta.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä suostumuksen tekohetkellä tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) sydänsairaus, joka on määritelty New York Heart Associationin luokituksessa.
• Aikaisempi kemoterapia 3 viikon sisällä, nitrosoureat 6 viikon sisällä, terapeuttiset syöpävasta-aineet 4 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 3 viikon sisällä, suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• POTILAS EI OSALLISTU OSAAN 2, JOS SEURAAVAA TAPAHTUU: PDX-tiedot eivät ole informatiivisia.
• POTILAS EI OLE OIKEA OSALLISTUA OSAAN 2, JOS JOKAINEN SEURAAVIA TAPAHTUU: Kasvaimet eivät juurtu hiiriin tai ne eivät reagoi mihinkään valituista aineista.
• POTILAS EI OSALLISTU OSAAN 2, JOS SEURAAVAA TAPAHTUU: Jos kohortissa 2 sairaus etenee ennen kuin osan 1 tiedot ovat saatavilla, hänet siirretään kohorttiin 1.
• POTILAS EI OLE OIKEUTTA OSALLISTUA OSAAN 2, JOS TAPAHTUU SEURAAVAA: Osan 1 tiedot ovat ristiriidassa kliinisen arvion kanssa. Tutkijan tulee keskustella päätutkijan (PI) kanssa ja käyttää parasta harkintavaltaa.
• POTILAS EI OLE OIKEUTTA OSALLISTUA OSAAN 2, JOS JOKAINEN SEURAAVIA TAPAHTUU: Kaikki muut poissulkemiskriteerit, jotka on määritelty aktiivisen kliinisen tutkimuksen, jonka kautta potilaita hoidetaan, yksilöllisessä hoitosuunnitelmassa.