Xenoinnesti derivati ​​dal paziente nella personalizzazione del trattamento per i pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario

Criterio di inclusione:

• PER LA RACCOLTA DI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): diagnosi di tessuto MCL confermata.
• PER LA RACCOLTA DEI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): I pazienti devono avere recidiva/progressione dopo qualsiasi terapia per MCL.
• PER LA RACCOLTA DEI TESSUTI PER ISTITUIRE PDX (PARTE 1): Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• PER LA RACCOLTA DI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): i pazienti devono essere disposti a consentire la raccolta di tessuto residuo sia per i test in vitro, in vivo (PDX) che per la profilazione molecolare.
• PER LA RACCOLTA DEI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionale secondo i criteri di Lugano (il solo coinvolgimento del midollo osseo o gastrointestinale [GI] è accettabile).
• PER LA RACCOLTA DEI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• PER LA RACCOLTA DI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): Malattia esente da altri tumori maligni precedenti di>= 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, a cellule squamose della pelle attualmente trattato, carcinoma "in situ" della cervice o della mammella, o altro tumori maligni in remissione (inclusi i pazienti con cancro alla prostata in remissione da radioterapia, chirurgia o brachiterapia) o non in trattamento attivo, con un'aspettativa di vita > 2 anni.
• PER LA RACCOLTA DEI TESSUTI PER STABILIRE PDX (PARTE 1): ragionevole aspettativa che il paziente possa attendere 3-6 mesi per la generazione dei dati PDX per la successiva selezione del trattamento.
• PER LA TERAPIA GUIDATA DA PDX ATTRAVERSO PROVE IN CORSO PRESSO MD ANDERSON O FUORI PROTOCOLLO CON STANDARD DI CURA (PARTE 2): I PDX del paziente devono aver generato dati informativi sullo xenotrapianto di topo durante la Parte 1 per partecipare alla Parte 2.
• PER LA TERAPIA GUIDATA DA PDX ATTRAVERSO PROVE IN CORSO PRESSO MD ANDERSON O FUORI PROTOCOLLO CON STANDARD DI CURA (PARTE 2): Le condizioni del paziente rimangono idonee per la terapia selezionata. Se il paziente ha ricevuto una precedente terapia con un dato agente (X) ed è progredito, ma i test nella Parte 1 hanno rilevato che questo agente è efficace in una combinazione, il paziente rimane idoneo per questa combinazione che include l'agente X.
• PER LA TERAPIA GUIDATA DA PDX ATTRAVERSO PROVE IN CORSO PRESSO MD ANDERSON O FUORI PROTOCOLLO CON STANDARD DI CURA (PARTE 2): I pazienti dovrebbero idealmente avere una malattia misurabile bidimensionale (solo fase leucemica, solo midollo osseo, solo splenomegalia o solo coinvolgimento gastrointestinale è accettabile).
• PER LA TERAPIA GUIDATA DA PDX ATTRAVERSO PROVE IN CORSO PRESSO MD ANDERSON O FUORI PROTOCOLLO CON STANDARD DI CURA (PARTE 2): Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile.
• PER LA TERAPIA GUIDATA DA PDX ATTRAVERSO PROVE IN CORSO PRESSO MD ANDERSON O FUORI PROTOCOLLO CON STANDARD DI CURA (PARTE 2): I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità organica per i farmaci o la combinazione utilizzata (a seconda del farmaco/i somministrato/i) .

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica che esponga il paziente a un rischio inaccettabile e/o impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, coronaropatia attiva/sintomatica, infezione attiva, emorragia attiva e malattia psichiatrica.
• Donne incinte o che allattano.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Pazienti con infezione attiva da epatite B (esclusi i pazienti con precedente vaccinazione contro l'epatite B o anticorpi sierici positivi per l'epatite B). L'infezione da epatite C nota è consentita purché non vi sia malattia attiva e venga eliminata dalla consultazione del GI.
• Il paziente ha un tumore maligno precedente o concomitante che, a parere dello sperimentatore, presenta un rischio maggiore per la salute e la sopravvivenza del paziente, rispetto al MCL con un'aspettativa di vita <2 anni.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi al momento del consenso o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o 4 (grave) definita dalla classificazione della New York Heart Association.
• Precedente chemioterapia entro 3 settimane, nitrosouree entro 6 settimane, anticorpi antitumorali terapeutici entro 4 settimane, immunoconiugati con radio o tossina entro 10 settimane, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 3 settimane, chirurgia maggiore entro 4 settimane o vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
• IL PAZIENTE NON È IDONEO A PARTECIPARE ALLA PARTE 2 SE SI VERIFICA UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI: I dati PDX non sono informativi.
• IL PAZIENTE NON È IDONEO A PARTECIPARE ALLA PARTE 2 SE SI VERIFICA UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI: I tumori non si attecchiscono nei topi o non rispondono a nessuno degli agenti selezionati.
• IL PAZIENTE NON È IDONEO A PARTECIPARE ALLA PARTE 2 SE SI VERIFICA UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI: Nella Coorte 2, se la progressione della malattia si verifica prima che i dati della Parte 1 siano disponibili, verrà trasferito alla Coorte 1.
• IL PAZIENTE NON È IDONEO A PARTECIPARE ALLA PARTE 2 SE SI VERIFICA UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI: I dati della Parte 1 contraddicono il giudizio clinico. L'investigatore dovrebbe discutere con l'investigatore principale (PI) e usare la massima discrezione.
• IL PAZIENTE NON È IDONEO A PARTECIPARE ALLA PARTE 2 SE SI VERIFICA UNA DELLE SEGUENTI CONDIZIONI: Qualsiasi altro criterio di esclusione stabilito dal protocollo di trattamento individuale della/e sperimentazione/e clinica/e attiva/e attraverso la quale i pazienti verranno trattati.