Xenoimplantáty odvozené od pacienta v personalizaci léčby pro pacienty s relapsem/refrakterním lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• PRO ODBĚR TKÁNĚ K STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): Potvrzená diagnóza tkáně MCL.
• PRO ODBĚR TKÁNĚ K STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): U pacientů musí dojít k relapsu/progresi po jakékoli léčbě MCL.
• PRO ODBĚR TKÁNĚ K ZALOŽENÍ PDX (ČÁST 1): Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB).
• PRO ODBĚR TKÁNĚ K STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): Pacienti musí být ochotni umožnit odběr zbytkové tkáně pro testování in vitro, in vivo (PDX) a molekulární profilování.
• PRO ODBĚR TKÁNĚ K STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): Pacienti musí mít dvourozměrné měřitelné onemocnění podle Luganových kritérií (přijatelné je pouze postižení kostní dřeně nebo gastrointestinálního traktu [GI]).
• PRO ODBĚR TKÁNĚ K STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• PRO ODBĚR TKÁNĚ PRO STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): Onemocnění bez jiných předchozích malignit po více než 3 letech s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu nebo jiných malignity v remisi (včetně pacientů s rakovinou prostaty v remisi z radiační terapie, chirurgického zákroku nebo brachyterapie) nebo nejsou aktivně léčeny, s očekávanou délkou života > 2 roky.
• PRO ODBĚR TKÁNĚ K STANOVENÍ PDX (ČÁST 1): Přiměřené očekávání, že pacient může čekat 3–6 měsíců na generování dat PDX pro následný výběr léčby.
• PRO TERAPII ŘÍZENÉ PDX PROSTŘEDNICTVÍM PROBÍHAJÍCÍCH ZKOUŠEK U MD ANDERSON NEBO MIMO PROTOKOL SE STANDARDNÍ PÉČI (ČÁST 2): Aby se pacient PDX mohl zúčastnit části 2, musí mít během části 1 vygenerována informativní data z myšího xenoimplantátu.
• PRO TERAPII ŘÍZENÉ PDX PROSTŘEDNICTVÍM PROBÍHAJÍCÍCH ZKOUŠEK U MD ANDERSON NEBO MIMO PROTOKOL SE STANDARDNÍ PÉČI (ČÁST 2): Stav pacienta zůstává vhodný pro vybranou terapii. Pokud pacient dostal předchozí terapii daným činidlem (X) a progredoval, ale testování v části 1 zjistilo, že toto činidlo je účinné v kombinaci, pacient zůstává způsobilý pro tuto kombinaci, která zahrnuje činidlo X.
• PRO TErapii řízenou PDX PROSTŘEDNICTVÍM PROBÍHAJÍCÍCH ZKOUŠEK U MD ANDERSONA NEBO MIMO PROTOKOL SE STANDARDNÍ PÉČI (ČÁST 2): Pacienti by měli mít ideálně dvourozměrné měřitelné onemocnění (pouze fáze leukémie, pouze kostní dřeň, pouze splenomegalie nebo pouze postižení GI přijatelný).
• PRO TErapii řízenou PDX PROSTŘEDNICTVÍM PROBÍHAJÍCÍCH ZKOUŠEK U MD ANDERSON NEBO MIMO PROTOKOL SE STANDARDNÍ PÉČI (ČÁST 2): Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku.
• PRO TErapii řízenou PDX PROSTŘEDNICTVÍM PROBÍHAJÍCÍCH ZKOUŠEK U MD ANDERSON NEBO MIMO PROTOKOL SE STANDARDNÍ PÉČI (ČÁST 2): Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce pro užívané léky nebo jejich kombinaci (v závislosti na podávaném léku) .

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku a/nebo který by mu bránil podepsat formulář informovaného souhlasu. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nekontrolovanou hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní/symptomatické onemocnění koronárních tepen, aktivní infekci, aktivní krvácení a psychiatrické onemocnění.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Pacienti s aktivní infekcí hepatitidou B (nezahrnují pacienty s předchozím očkováním proti hepatitidě B nebo pozitivní sérové ​​protilátky proti hepatitidě B). Známá infekce hepatitidou C je povolena, pokud neexistuje aktivní onemocnění a je odstraněna konzultací s GI.
• Pacient má předchozí nebo souběžnou malignitu, která podle názoru zkoušejícího představuje větší riziko pro zdraví a přežití pacienta než MCL s očekávanou délkou života < 2 roky.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců v době souhlasu nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo 4 (těžké) podle klasifikace New York Heart Association.
• Předchozí chemoterapie do 3 týdnů, nitrosomočoviny do 6 týdnů, terapeutické protinádorové protilátky do 4 týdnů, radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie nebo jiné zkoumané látky do 3 týdnů, velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo vakcinace živými oslabenými vakcínami během 4 týdny po první dávce studovaného léku.
• PACIENT NEMÁ ZPŮSOB ÚČAST V ČÁSTI 2, V PŘÍPADĚ NĚKOLIKA Z NÁSLEDUJÍCÍCH: Údaje PDX nejsou informativní.
• PACIENT NENÍ ZPŮSOBIL ZÚČASTNIT SE ČÁSTI 2, POKUD NASTANE NĚKOLIK Z NÁSLEDUJÍCÍCH: Nádory se u myší neštěpí ani nereagují na žádné z vybraných látek.
• PACIENT NEMÁ ZPŮSOB ÚČAST V ČÁSTI 2, POKUD NASTANE NĚCO Z NÁSLEDUJÍCÍCH: Pokud v kohortě 2 dojde k progresi onemocnění dříve, než budou k dispozici údaje z části 1, budou převedeny do kohorty 1.
• PACIENT NEMÁ ZPŮSOB ÚČAST V ČÁSTI 2, V PŘÍPADĚ NĚKOLIKA Z NÁSLEDUJÍCÍCH: Údaje z části 1 jsou v rozporu s klinickým úsudkem. Zkoušející by měl diskutovat s hlavním zkoušejícím (PI) a postupovat podle nejlepšího uvážení.
• PACIENT NEMÁ ZPŮSOB ÚČAST V ČÁSTI 2, POKUD NASTANE NĚKTERÉ Z NÁSLEDUJÍCÍCH: Jakákoli jiná vylučovací kritéria stanovená individuálním léčebným protokolem aktivního klinického hodnocení(í), jehož prostřednictvím budou pacienti léčeni.