Xénogreffes dérivées de patients dans la personnalisation du traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

• POUR LA COLLECTE DE TISSUS POUR ÉTABLIR LE PDX (PARTIE 1) : Diagnostic tissulaire MCL confirmé.
• POUR LA COLLECTE DE TISSU POUR ÉTABLIR LE PDX (PARTIE 1) : Les patients doivent avoir rechuté/progressé après tout traitement pour le MCL.
• POUR LA COLLECTE DE TISSUS POUR ÉTABLIR PDX (PARTIE 1) : Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
• POUR LE COLLECTE DE TISSUS POUR ÉTABLIR LE PDX (PARTIE 1) : Les patients doivent être disposés à permettre le prélèvement de tissus résiduels à la fois pour les tests in vitro et in vivo (PDX) et le profilage moléculaire.
• POUR LE COLLECTE DE TISSUS POUR ETABLIR LE PDX (PARTIE 1) : Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable selon les critères de Lugano (moelle osseuse ou atteinte gastro-intestinale [GI] seule est acceptable).
• POUR LE COLLECTE DE TISSUS POUR ÉTABLIR LE PDX (PARTIE 1) : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• POUR LA COLLECTE DE TISSUS POUR ÉTABLIR LE PDX (PARTIE 1) : Maladie exempte d'autres tumeurs malignes antérieures de >= 3 ans à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein, ou d'autres tumeurs malignes en rémission (y compris les patients atteints d'un cancer de la prostate en rémission après radiothérapie, chirurgie ou curiethérapie) ou non activement traités, avec une espérance de vie > 2 ans.
• POUR LA COLLECTE DE TISSUS POUR ÉTABLIR LE PDX (PARTIE 1) : attente raisonnable que le patient puisse attendre 3 à 6 mois pour la génération des données PDX pour la sélection de traitement ultérieure.
• POUR LA THÉRAPIE GUIDÉE PAR PDX PAR LE BIAIS D'ESSAIS EN COURS CHEZ MD ANDERSON OU HORS PROTOCOLE AVEC LA NORME DE SOINS (PARTIE 2) : Les patients PDX doivent avoir généré des données informatives sur la xénogreffe de souris au cours de la partie 1 pour participer à la partie 2.
• POUR LA THÉRAPIE GUIDÉE PAR PDX PAR LE BIAIS D'ESSAIS EN COURS CHEZ MD ANDERSON OU HORS PROTOCOLE AVEC LA NORME DE SOINS (PARTIE 2) : L'état du patient reste adapté à la thérapie sélectionnée. Si le patient a reçu un traitement antérieur avec un agent donné (X) et a progressé, mais que les tests de la partie 1 ont révélé que cet agent était efficace dans une association, le patient reste éligible pour cette association qui comprend l'agent X.
• POUR LA THÉRAPIE GUIDÉE PAR PDX PAR LE BIAIS D'ESSAIS EN COURS CHEZ MD ANDERSON OU HORS PROTOCOLE AVEC LA NORME DE SOINS (PARTIE 2) : Les patients devraient idéalement avoir une maladie mesurable bidimensionnelle (phase de leucémie uniquement, moelle osseuse uniquement, splénomégalie uniquement ou atteinte gastro-intestinale uniquement). acceptable).
• POUR LA THÉRAPIE GUIDÉE PAR PDX PAR LE BIAIS D'ESSAIS EN COURS CHEZ MD ANDERSON OU HORS PROTOCOLE AVEC LA NORME DE SOINS (PARTIE 2): Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. Les hommes doivent accepter de ne pas engendrer d'enfant et accepter d'utiliser un préservatif si leur partenaire est en âge de procréer.
• POUR LA THÉRAPIE GUIDÉE PAR PDX PAR LE BIAIS D'ESSAIS EN COURS CHEZ MD ANDERSON OU HORS PROTOCOLE AVEC LA NORME DE SOINS (PARTIE 2) : Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate pour le(s) médicament(s) ou la combinaison utilisée (selon le(s) médicament(s) administré(s)) .

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave qui expose le patient à un risque inacceptable et/ou empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'hypertension non contrôlée, le diabète sucré non contrôlé, la maladie coronarienne active/symptomatique, l'infection active, l'hémorragie active et la maladie psychiatrique.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Patients atteints d'une infection active à l'hépatite B (à l'exclusion des patients ayant déjà été vaccinés contre l'hépatite B ; ou des anticorps anti-hépatite B sériques positifs). Une infection connue à l'hépatite C est autorisée tant qu'il n'y a pas de maladie active et qu'elle est éliminée par une consultation gastro-intestinale.
• Le patient a une malignité antérieure ou concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, présente un plus grand risque pour la santé et la survie du patient, que le MCL avec une espérance de vie < 2 ans.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois au moment du consentement ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou 4 (sévère) définie par la classification de la New York Heart Association.
• Chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines, nitrosourées dans les 6 semaines, anticorps anticancéreux thérapeutiques dans les 4 semaines, radio- ou toxine-immunoconjugués dans les 10 semaines, radiothérapie ou autres agents expérimentaux dans les 3 semaines, chirurgie majeure dans les 4 semaines ou vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines de la première dose du médicament à l'étude.
• LE PATIENT N'EST PAS ADMISSIBLE À PARTICIPER À LA PARTIE 2 SI L'UN DES CAS SUIVANTS SE PRODUIT : Les données PDX ne sont pas informatives.
• LE PATIENT N'EST PAS ADMISSIBLE À PARTICIPER À LA PARTIE 2 SI L'UN DES CAS SUIVANTS SE PRODUIT : Les tumeurs ne se greffent pas sur les souris ou ne répondent à aucun des agents sélectionnés.
• LE PATIENT N'EST PAS ADMISSIBLE À PARTICIPER À LA PARTIE 2 SI L'UN DES ÉLÉMENTS SUIVANTS SE PRODUIT : Dans la cohorte 2, si la progression de la maladie survient avant que les données de la partie 1 ne soient disponibles, elles seront transférées à la cohorte 1.
• LE PATIENT N'EST PAS ADMISSIBLE À PARTICIPER À LA PARTIE 2 SI L'UN DES CAS SUIVANTS SE PRODUIT : Les données de la partie 1 contredisent le jugement clinique. L'investigateur doit discuter avec l'investigateur principal (IP) et utiliser la meilleure discrétion.
• LE PATIENT N'EST PAS ADMISSIBLE À PARTICIPER À LA PARTIE 2 SI L'UN DES CAS SUIVANTS SE PRODUIT : Tout autre critère d'exclusion défini par le protocole de traitement individuel du ou des essais cliniques actifs par lesquels les patients vont être traités.