Betegből származó xenograftok a kiújult/refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésének személyre szabásához

Bevételi kritériumok:

• SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX MEGÁLLAPÍTÁSÁHOZ (1. RÉSZ): Megerősített MCL-szövetdiagnózis.
• A SZÖVET GYŰJTÉSÉHEZ A PDX MEGÁLLAPÍTÁSÁHOZ (1. RÉSZ): A betegeknek relapszusnak/progressziónak kell lenniük az MCL bármely terápiája után.
• SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX LÉTREHOZÁSÁHOZ (1. RÉSZ): Értse meg és önként írja alá az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• A SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX MEGÁLLAPÍTÁSÁHOZ (1. RÉSZ): A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy engedélyezzék a maradék szövetek begyűjtését mind in vitro, in vivo (PDX) teszteléshez, mind molekuláris profilalkotáshoz.
• A SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX MEGÁLLAPÍTÁSÁHOZ (1. RÉSZ): A betegeknek kétdimenziós, mérhető betegséggel kell rendelkezniük a luganói kritériumok szerint (csak a csontvelő vagy a gyomor-bélrendszeri [GI] érintettsége elfogadható).
• SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX LÉTREHOZÁSÁHOZ (1. RÉSZ): Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
• SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX MEGÁLLAPÍTÁSÁHOZ (1. RÉSZ): 3 évnél régebbi egyéb rosszindulatú daganatoktól mentes betegség, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát, méhnyak- vagy mellrák "in situ" vagy egyéb remisszióban lévő rosszindulatú daganatok (beleértve a sugárterápia, műtét vagy brachyterápia után remisszióban lévő prosztatarákos betegeket), vagy nem részesülnek aktív kezelésben, és a várható élettartam meghaladja a 2 évet.
• SZÖVETBEGYŰJTÉS A PDX LÉTREHOZÁSÁHOZ (1. RÉSZ): Ésszerű elvárás, hogy a páciens 3-6 hónapot várjon a PDX adatok generálására a későbbi kezelés kiválasztásához.
• PDX-IRÁNYÍTOTT TERÁPIÁHOZ AZ MD ANDERSON-NÁL FOLYAMATOS KÍSÉRLETEK KERESZTÉRE VAGY OFF PROTOKOLL SZABVÁNYOS GONDOZÁSSAL (2. RÉSZ): A 2. részben való részvételhez a páciens PDX-einek tájékoztató jellegű egérxenograft adatokat kell generálnia az 1. rész során.
• PDX-IRÁNYÍTOTT TERÁPIÁHOZ AZ MD ANDERSON-NÁL FOLYAMATOS KÍSÉRLETEK KERESZTÉRE VAGY AZ ELŐÍRÁSI SZABVÁNY ALAPJÁN (2. RÉSZ): A páciens állapota továbbra is megfelelő a kiválasztott terápiához. Ha a beteg előzőleg egy adott szerrel (X) kapott kezelést, és előrehaladt, de az 1. részben leírt vizsgálat eredményesnek találta ezt a szert egy kombinációban, a beteg továbbra is jogosult az X szert tartalmazó kombinációra.
• PDX-IRÁNYÍTOTT TERÁPIA FOLYAMATOS KÍSÉRLETEIN AZ MD ANDERSON-NÁL VAGY AZ ELŐÍRÁSI SZABVÁNY ALAPJÁN (2. RÉSZ): Ideális esetben a betegeknek kétdimenziós mérhető betegségben kell szenvedniük (csak leukémiás fázis, csak csontvelő, csak lépmegnagyobbodás vagy GI-sérülés, vagy elfogadható).
• PDX IRÁNYÍTOTT TERÁPIÁHOZ AZ MD ANDERSON-NÁL FOLYAMATOS KÍSÉRLETEKBEN, VAGY AZ ELŐÍRÁSI SZABVÁNY ALAPJÁN (2. RÉSZ): A fogamzóképes nőknél (WCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy nem vállalnak gyermeket, és vállalniuk kell, hogy óvszert használnak, ha partnerük fogamzóképes.
• PDX IRÁNYÍTOTT TERÁPIÁHOZ AZ MD ANDERSON-NÁL FOLYAMATOS KÍSÉRLETEK KERESZTÉRE VAGY AZ ELŐÍRÁS ELŐÍRÁSÁNAK ELŐÍRÁSA SZABVÁNYOS GONDOZÁSSAL (2. RÉSZ): A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük az alkalmazott gyógyszer(ek)hez vagy kombinációkhoz (az adott gyógyszer(ek)től függően) .

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a beteget és/vagy megakadályozza, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a nem kontrollált magas vérnyomás, a kontrollálatlan diabetes mellitus, az aktív/tünetekkel járó koszorúér-betegség, az aktív fertőzés, az aktív vérzés és a pszichiátriai betegség.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akik korábban hepatitis B oltást kaptak; vagy pozitív szérum hepatitis B antitest). Az ismert hepatitis C fertőzés engedélyezett mindaddig, amíg nincs aktív betegség, és GI konzultációval tisztázzák.
• A betegnek egy korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata van, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatot jelent a beteg egészségére és túlélésére, mint a 2 évnél kisebb várható élettartammal rendelkező MCL.
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a beleegyezés időpontjában 6 hónapon belül, vagy bármely 3. (közepes) vagy 4. (súlyos) szívbetegség, amelyet a New York Heart Association osztályozása határoz meg.
• Előzetes kemoterápia 3 héten belül, nitrozourea 6 héten belül, terápiás rákellenes antitestek 4 héten belül, radio- vagy toxin-immunkonjugátumok 10 héten belül, sugárterápia vagy egyéb vizsgálati szer 3 héten belül, nagy műtét 4 héten belül vagy élő, legyengített vakcinákkal való oltás ezen belül 4 hét a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
• A BETEG NEM JOGOSULT A 2. RÉSZBEN RÉSZVÉTELRE, HA A KÖVETKEZŐK BÁRMELYIK ELŐFORDULJA: A PDX adatok nem tájékoztató jellegűek.
• A BETEG NEM JOGOSULT RÉSZVÉTELRE A 2. RÉSZBEN, HA A KÖVETKEZŐK BÁRMELYIK ELŐFORDULJA: A daganatok nem ültetnek be az egerekbe, vagy nem reagálnak a kiválasztott szerek egyikére sem.
• A BETEG NEM JOGOSULT A 2. RÉSZBEN RÉSZVÉTELRE, HA A KÖVETKEZŐK BÁRMELYIK ELŐFORDULJA: A 2. kohorszban, ha a betegség előrehaladása az 1. rész adatainak rendelkezésre állása előtt következik be, akkor átkerül az 1. kohorszba.
• A BETEG NEM JOGOSULT A 2. RÉSZBEN RÉSZVÉTELRE, HA A KÖVETKEZŐK BÁRMELYIK ELŐFORDULJA: Az 1. rész adatai ellentmondanak a klinikai megítélésnek. A vizsgálónak meg kell beszélnie a vezető kutatóval (PI), és a lehető legjobb diszkréciót kell alkalmaznia.
• A BETEG NEM JOGOSULT A 2. RÉSZBEN RÉSZVÉTELRE, HA A KÖVETKEZŐK BÁRMELYIK ELŐFORDULJA: Bármely egyéb kizárási kritérium, amelyet az aktív klinikai vizsgálat(ok) egyéni kezelési protokollja határoz meg, amelyen keresztül a betegeket kezelni fogják.