재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 맞춤 치료에서 환자 유래 이종이식편

포함 기준:

• PDX 확립을 위한 조직 수집의 경우(1부): MCL 조직 진단을 확인했습니다.
• PDX 확립을 위한 조직 수집의 경우(1부): 환자는 MCL에 대한 치료 후 재발/진행되어야 합니다.
• PDX 구축을 위한 조직 수집(1부): IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
• PDX 확립을 위한 조직 수집(파트 1): 환자는 체외, 생체 내(PDX) 테스트 및 분자 프로파일링 모두를 위해 잔여 조직을 수집할 의향이 있어야 합니다.
• PDX 확립을 위한 조직 수집의 경우(1부): 환자는 Lugano 기준(골수 또는 위장관[GI] 침범만 허용됨)에 따라 2차원 측정 가능 질병이 있어야 합니다.
• PDX 확립을 위한 조직 수집의 경우(1부): 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태.
• PDX 확립을 위한 조직 수집용(파트 1): 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종 또는 기타 암종을 제외하고 3년 이상 이전에 다른 악성 종양이 없는 질병 관해 중인 악성 종양(방사선 요법, 수술 또는 근접 치료로부터 관해 상태에 있는 전립선암 환자 포함) 또는 적극적으로 치료를 받고 있지 않으며 기대 수명 > 2년.
• PDX 확립을 위한 조직 수집(1부): 환자가 후속 치료 선택을 위해 PDX 데이터 생성을 위해 3-6개월을 기다릴 수 있다는 합리적인 기대.
• MD 앤더슨에서 진행 중인 임상시험 또는 표준 치료(2부)가 포함된 비프로토콜을 통한 PDX 유도 요법의 경우: 환자 PDX는 2부에 참여하려면 1부 동안 유익한 마우스 이종이식 데이터를 생성해야 합니다.
• MD 앤더슨에서 진행 중인 시험을 통한 PDX 유도 요법 또는 표준 치료(2부)가 포함된 비프로토콜: 환자 상태는 선택한 요법에 적합한 상태로 유지됩니다. 환자가 이전에 주어진 제제(X)로 치료를 받고 진행되었지만 파트 1의 테스트에서 이 제제가 병용으로 효과적인 것으로 확인된 경우 환자는 여전히 제제 X를 포함하는 이 병용에 적격입니다.
• MD 앤더슨에서 진행 중인 임상시험 또는 표준 치료(2부)를 통한 프로토콜 외 임상시험을 통한 PDX 유도 요법의 경우: 환자는 이상적으로는 2차원 측정 가능한 질병(백혈병 단계만, 골수만, 비장비대만 또는 GI 침범만 있는 경우)이 있어야 합니다. 허용).
• MD 앤더슨에서 진행 중인 시험을 통한 PDX 유도 요법 또는 표준 치료(2부)가 포함된 비프로토콜: 가임 여성(WCBP)은 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• PDX 유도 요법의 경우 MD 앤더슨에서 진행 중인 임상시험 또는 표준 치료(2부)가 포함된 비프로토콜: 환자는 사용 중인 약물 또는 조합에 대해 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다(주어진 약물에 따라 다름). .

제외 기준:

• 환자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태. 예를 들면 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 및 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 활동성 B형 간염 감염 환자(이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자 제외). 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관 상담으로 해결되는 한 허용됩니다.
• 환자는 연구자의 의견으로 기대 수명이 2년 미만인 MCL보다 환자의 건강 및 생존에 더 큰 위험을 나타내는 사전 또는 동시 악성 종양을 가집니다.
• 동의 시점에서 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart Association 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 4(중증) 심장 질환.
• 3주 이내의 이전 화학 요법, 6주 이내의 니트로소우레아, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소 면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제, 4주 이내의 대수술 또는 약독화 생백신으로의 백신 접종 연구 약물의 첫 번째 투여 4주.
• 다음과 같은 경우 환자는 파트 2에 참여할 자격이 없습니다. PDX 데이터는 정보를 제공하지 않습니다.
• 환자는 다음 중 하나라도 발생하는 경우 파트 2에 참여할 자격이 없습니다. 종양이 마우스에 생착되지 않거나 선택한 약제에 반응하지 않습니다.
• 환자는 다음 중 하나라도 발생하는 경우 파트 2에 참여할 자격이 없습니다. 코호트 2에서 파트 1 데이터를 사용할 수 있기 전에 질병 진행이 발생하면 코호트 1로 전송됩니다.
• 다음과 같은 경우 환자는 파트 2에 참여할 자격이 없습니다. 파트 1 데이터가 임상적 판단과 모순됩니다. 시험자는 시험책임자(PI)와 논의하고 최선의 재량을 사용해야 합니다.
• 환자는 다음 중 하나라도 발생하는 경우 파트 2에 참여할 자격이 없습니다. 환자를 치료할 활성 임상 시험의 개별 치료 프로토콜에 명시된 기타 모든 제외 기준.